Effektstudie af NH001 i vegetativ tilstand og minimalt bevidst tilstand efter en traumatisk hjerneskade (NH001-2)

Inklusionskriterier:

1. Patienten er mellem 18 og 50 år inklusiv.
2. Mand eller ikke-gravid kvinde (kvinder i den fødedygtige alder skal have gennemgået en graviditetstest med negative resultater, før de går ind i undersøgelsen).
3. Patienterne vil have pådraget sig en alvorlig lukket hovedskade inden for en til fire måneder.
4. Patienterne vil være forblevet i en vegetativ eller minimalt bevidst tilstand mellem en og fire måneder efter skaden.
5. Patienterne vil have nået en stabiliseret klinisk tilstand før optagelse i undersøgelsen (f. afebril, hæmodynamisk og elektrolytstabilitet).
6. Patienter vil have en gennemsnitlig DRS-score mellem 17 og 29, når de måles to gange dagligt over to på hinanden følgende dage.
7. Informeret samtykke fra en juridisk repræsentant vil være opnået i overensstemmelse med de procedurer, der er beskrevet i afsnit 8.1.2.
8. Patienter, som ifølge investigators mening sandsynligvis vil være tilgængelige for den nødvendige 180-dages opfølgningsevaluering.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der ikke er klinisk stabile på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen (infektioner, kardiovaskulær dekompensation osv.)
2. Patienter, der har behov for mekanisk åndedrætshjælp.
3. Patienter, der viser tegn på progressiv neurologisk forværring efter TBI.
4. Patienter med en kendt historie med medicinsk relevant stofmisbrug.
5. Patienter med en historie med hjertesygdom.
6. Patienter, der led af en anoxisk hændelse.
7. Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter undersøgelsen.
8. Patienter, der tidligere har brugt NH001, andre dopaminerge midler (f. levodopa, amantadin, domperidon) eller et hvilket som helst kendt neurostimulerende middel (f. methylphenidat, amfetaminer, atomoxetin, modafinil) inden for de sidste 7 dage.
9. Patienter, der får dopaminblokkere (f. risperidon, haloperidol, chlorpromazin, flupenthixol, clozapin, olanzapin, quetiapin)
10. Patienter, der får lægemidler af 5HT3-antagonistklassen, herunder for eksempel ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron og alosetron.
11. Patienter, der får tricykliske antidepressiva
12. Patienter, der får type I antiarytmika (dvs. quinidin).
13. Patienter, som har en kendt anamnese med hjertearytmier eller medfødt QTc-forlængelse.
14. Patienter, som har en kendt historie med tidligere neurologisk funktionsnedsættelse (f. slagtilfælde, rygmarvsskade, demens, epilepsi, psykiatriske sygdomme).
15. Patienter, der oplevede anfald inden for den første uge efter skaden eller har igangværende anfald.
16. Patienter, der får profylaktisk antikonvulsiv medicin.
17. Patienter med kendt allergi over for apomorphin, morfin, sulfitter eller trimethobenzamid.
18. Patienter, der får nitrater eller andre vasodilatorer.
19. Patienter, der modtager CNS-virkende midler såsom barbiturater, morfin, belladonna, opiater.
20. For mandlige patienter, patienter, der får trazodon eller ethvert andet lægemiddel, der vides at producere priapisme.
21. Patienter uden en pårørende eller juridisk værge til at give samtykke til undersøgelsen.
22. Patienter, som ifølge investigators vurdering næppe vil være tilgængelige for den nødvendige 180-dages opfølgningsevaluering.