Badanie skuteczności NH001 w stanie wegetatywnym i stanie minimalnej świadomości po urazowym uszkodzeniu mózgu (NH001-2)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma od 18 do 50 lat włącznie.
2. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży (kobiety w wieku rozrodczym będą musiały przejść test ciążowy z wynikiem negatywnym przed włączeniem do badania).
3. Pacjenci doznają ciężkiego zamkniętego urazu głowy w ciągu jednego do czterech miesięcy.
4. Pacjenci pozostają w stanie wegetatywnym lub w stanie minimalnej świadomości od jednego do czterech miesięcy po urazie.
5. Pacjenci osiągną ustabilizowany stan kliniczny przed przyjęciem do badania (np. stan bezgorączkowy, stabilność hemodynamiczna i elektrolitowa).
6. Pacjenci będą mieli średni wynik DRS między 17 a 29, mierzony dwa razy dziennie przez dwa kolejne dni.
7. Świadoma zgoda przedstawiciela prawnego zostanie uzyskana zgodnie z procedurami opisanymi w sekcji 8.1.2.
8. Pacjenci, którzy według opinii badacza prawdopodobnie będą dostępni do wymaganej 180-dniowej oceny kontrolnej.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy nie są stabilni klinicznie w chwili włączenia do badania (infekcje, dekompensacja sercowo-naczyniowa itp.)
2. Pacjenci wymagający mechanicznego wspomagania oddychania.
3. Pacjenci wykazujący oznaki postępującego pogorszenia stanu neurologicznego po TBI.
4. Pacjenci ze znaną historią nadużywania substancji o znaczeniu medycznym.
5. Pacjenci z historią chorób serca.
6. Pacjenci, u których doszło do niedotlenienia.
7. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni od badania.
8. Pacjenci, którzy wcześniej stosowali NH001, inny lek dopaminergiczny (np. lewodopa, amantadyna, domperydon) lub jakikolwiek znany neurostymulant (np. metylofenidat, amfetaminy, atomoksetyna, modafinil) w ciągu ostatnich 7 dni.
9. Pacjenci otrzymujący blokery dopaminy (np. rysperydon, haloperydol, chlorpromazyna, flupentiksol, klozapina, olanzapina, kwetiapina)
10. Pacjenci otrzymujący leki z grupy antagonistów 5HT3, w tym np. ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron i alosetron.
11. Pacjenci przyjmujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
12. Pacjenci otrzymujący leki przeciwarytmiczne typu I (tj. chinidyna).
13. Pacjenci, u których w wywiadzie występowały zaburzenia rytmu serca lub wrodzone wydłużenie odstępu QTc.
14. Pacjenci, u których w przeszłości występowały neurologiczne zaburzenia czynnościowe (np. udar, uraz rdzenia kręgowego, demencja, padaczka, choroby psychiczne).
15. Pacjenci, u których wystąpiły napady padaczkowe w ciągu pierwszego tygodnia po urazie lub z napadami trwającymi.
16. Pacjenci otrzymujący profilaktycznie leki przeciwdrgawkowe.
17. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na apomorfinę, morfinę, siarczyny lub trimetobenzamid.
18. Pacjenci otrzymujący azotany lub inne leki rozszerzające naczynia krwionośne.
19. Pacjenci otrzymujący środki działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak barbiturany, morfina, belladonna, opiaty.
20. W przypadku pacjentów płci męskiej: pacjentów otrzymujących trazodon lub inny lek, o którym wiadomo, że wywołuje priapizm.
21. Pacjenci bez krewnego lub opiekuna prawnego do wyrażenia zgody na badanie.
22. Pacjenci, którzy według opinii badacza prawdopodobnie nie będą dostępni do wymaganej 180-dniowej oceny kontrolnej.