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侵襲性カンジダ症の子供を治療する際のアニデュラファンギンの薬物動態、安全性、および有効性を評価するための研究

2019年3月19日 更新者：Pfizer

カンジダ症を含む侵襲性カンジダ症の小児の治療に使用した場合のアニデュラファンギンの薬物動態、安全性および有効性を評価するための前向き非盲検試験

カンジダ血症（ICC）を含む侵襲性カンジダ症の小児（生後 1 か月～18 歳未満）の治療に使用した場合のアニデュラファンギンの薬物動態、安全性、および有効性を評価する前向き非盲検試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

カンジダ血症（ICC）を含む侵襲性カンジダ症の小児（生後 1 か月～18 歳未満）の治療に使用した場合のアニデュラファンギンの薬物動態、安全性、および有効性を評価する前向き非盲検試験。 研究に参加するには、登録時に、被験者は（1）ICCの確定診断またはカンジダ種を強く示唆する菌学的証拠を持っているか、または（2）1か月から2歳未満の乳児のみ、カンジダ症。 スクリーニング基準を満たすすべての被験者は、静脈内アニデュラファンギンを受ける。 被験者は年齢によって層別化されます（1か月 - 2歳未満; 2歳 - 5歳未満; 5歳 - 18歳未満）。 事前に指定された基準が満たされている場合、被験者は経口フルコナゾールに切り替えることができます。 微生物学的に ICC が確認された被験者は、少なくとも 14 日間の合計治療期間が必要です。 アニデュラファンギンの最大許容治療期間は35日です。研究の最大総治療期間は49日です。 選択されたセンターでは、アニデュラファンギンの薬物動態が、推奨される投与計画を確認するために、生後1か月から2歳未満の最初の6人の被験者で評価されます。 母集団PK-PD分析は、登録された他のすべての被験者で実行されます。 被検者は、6 週間の FU 訪問を通じて安全性について追跡されます。 ICCが確認された被験者の有効性は、EOIVT、EOT、2週間のFU、および6週間のFU訪問で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's Hospital Bickerstaff Pediatric Family Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1752
        • University of California - Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California - Los Angeles - Ronald Reagan Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California - Los Angeles - Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland (CHRCO)
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County - Inpatient Pharmacy
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Miami Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland Laboratory University Hospitals Case Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • Le Bonheur Children's Hospital - 4th Floor
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • Le Bonheur Children's Hospital - 7th Floor lab
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • LeBonheur Children's Hospital- Central Laboratory
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • Pediatric Clinical Research Unit University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • Pediatric Clinical Research Unit- 7th Floor Lab
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • Pharmacy-University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • University of Tennessee Medical Group Pediatrics
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • University of Tennessee Health Science Center, Department of Ophthalmology
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Infectious Diseases Clinic
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Infectious Diseases Clinic Cook Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
  • イタリア
    • Province OF ROME
      • Roma、Province OF ROME、イタリア、00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma、RM、イタリア、00165
        • Universitario Ospedaliero IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R7
        • Stollery Children's Hospital - University of Alberta
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Aghia Sophia Childrens Hospital
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • Hippokration Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'hebrón
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、04023-062
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80060-900
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01227-200
        • Hospital Infantil Sabara / Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01227-200
        • Instituto PENSI - Pesquisa e Ensino em Saúde Infantil
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04039-001
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • National Cancer Research Center RAMS n.a. N.N. Blokhin; Laboratory Microbiological Diagnostics
      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • Fed. Scientific Center for Pediatric Hematology, Oncology and Immunology of Russian Healthcare Org.
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
    • Taoyuan County
      • Kwei Shan Town、Taoyuan County、台湾、333
        • Chang Gung Children's Hospital
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center, Department of Pharmacy
    • Seoul
      • Songpa-gu、Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、（1）カンジダ症のリスクが高い（1か月〜2年未満のみ）または（2）侵襲性カンジダ症/カンジダ血症（ICC）の確定診断を受けている（すべての年齢層）
  • 生後1ヶ月以上18歳未満の男女。

除外基準:

  • 薬にアレルギーのある患者;妊娠中または授乳中の女性。
  • -以前の抗真菌療法が失敗したか、3日未満の生存が期待されています。
  • -カンジダ髄膜炎が記録されている、または疑われる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アニデュラファンギンIV
スクリーニング基準を満たすすべての被験者は、IVアニデュラファンギンを受け取ります。
薬：アニドゥラファンギン

1 日目: 3 mg/kg の負荷用量 (200 mg を超えない) 2 日目以降: 1.5 mg/kg の用量を維持する (100 mg を超えない)。 最低合計治療期間は 14 日間です。 最小 IV アニデュラファンギン治療期間は、微生物学的に ICC が確認された被験者の場合は 10 日、カンジダ症のリスクがある被験者の場合は 5 日です。その後、経口フルコナゾール 6 ～ 12 mg/kg/日 (800 mg/日を超えないこと)。

アニデュラファンギンによる最大治療期間は 35 日間です。

他の名前：
  • エラクシス
薬：フルコナゾール
被験者は、指定された基準を満たしていれば、経口フルコナゾール [6-12 mg/kg/日 (800mg/日を超えない)] に切り替えることができます。 最大合計治療期間は 49 日間です。
他の名前：
  • ジフルカン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：EOT 後 6 週間までのベースライン (最大 91 日)
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 治療に伴う事象とは、治験薬の初回投与から治療終了後（EOT）6週間まで（91日まで）に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比べて悪化した事象です。 AE には、SAE と非 SAE の両方が含まれます。 研究治療（IVまたは経口）の最終日として定義されるEOT訪問。
EOT 後 6 週間までのベースライン (最大 91 日)
実験室異常のある参加者の数
時間枠：EOT 後 6 週間までのベースライン (最大 91 日)
臨床検査値異常の基準: 血液学パラメーター: 赤血球数: <0.8*正常下限 (LLN); -網状赤血球数（絶対またはパーセント）：<0.5 * LLNまたはより大きい（>）1.5 *正常の上限（ULN）;血小板: <0.5*LLN または >1.75*ULN;白血球数: <0.6*LLN または >1.5*ULN;好中球 (絶対またはパーセント): <0.8*LLN または >1.2*ULN;好塩基球 (絶対またはパーセント): >1.2*ULN;リンパ球 (絶対またはパーセント): <0.8*LLN または >1.2*ULN;単球 (絶対またはパーセント): >1.2*ULN。 血清化学パラメーター: ナトリウム: <0.95*LLN または >1.05*ULN、カリウム、塩化物、重炭酸塩、カルシウム: <0.9*LLN または >1.1*ULN;マグネシウム: >1.1*ULN または <0.9*LLN; BUN (血中尿素窒素): >1.3* ULN、クレアチニン: >1.3*ULN;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ : >3.0*ULN ;総ビリルビン: >1.5*ULN;アルブミン: <0.8*LLN または >1.2*ULN およびグルコース: <0.6*LLN または >1.5*ULN.EOT 試験治療 (IV または経口) の最終日として定義された訪問。
EOT 後 6 週間までのベースライン (最大 91 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバルな反応を示した参加者数
時間枠：静脈内治療 (EOIVT) の終了 (最大 35 日)、EOT (最大 49 日)、EOT 後の 2 週間のフォローアップ中 (最大 63 日)、および EOT 後の 6 週間のフォローアップ中 (最大 91 日) )
全体的な反応の分類: 成功、失敗、不確定。 CIの;追加の全身性抗真菌剤なし)および微生物学的根絶/推定根絶(元のサイト培養からベースライン病原体が分離されていない/成功した結果の参加者の培養データは利用できない).失敗:失敗のCR(徴候症状の有意な改善なし/による死亡CI へ) および/または微生物学的失敗 (持続性/フォローアップ時の新規感染/フォローアップ時の感染の再発)。 不確定：不確定のCR（評価が行われなかった、または不合格の評価）および/または不確定の微生物学的反応（不確定の臨床転帰を伴う参加者の培養データは入手できない）であり、どちらの反応も不合格ではなかった.EOT訪問：研究治療の最終日（IVまたはオーラル）。
静脈内治療 (EOIVT) の終了 (最大 35 日)、EOT (最大 49 日)、EOT 後の 2 週間のフォローアップ中 (最大 63 日)、および EOT 後の 6 週間のフォローアップ中 (最大 91 日) )
薬物動態（PK）サブグループのアニデュラファンギンの時間ゼロから24時間までの血漿濃度対時間曲線下の面積（AUC24）
時間枠：2日目：注入開始直前、注入終了2分前、注入開始6、12、24時間後
非コンパートメント PK 分析は、PK サブスタディの参加者から連続サンプリングによって収集された個々の血漿アニデュラファンギン濃度-時間データに対して実行されました。 AUC24 は台形則に基づいて計算されました。
2日目：注入開始直前、注入終了2分前、注入開始6、12、24時間後
薬物動態（PK）サブグループのアニデュラファンギンの最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：2日目：点滴開始直前、点滴終了2分前、点滴開始6、12、24時間後
Cmax は、2 日目に観察された濃度データから直接得られました。
2日目：点滴開始直前、点滴終了2分前、点滴開始6、12、24時間後
PK サブグループのアニデュラファンギン注入後のポリソルベート 80 (PS 80) の時間ゼロから 24 時間 (AUC24) までの血漿濃度対時間曲線下面積
時間枠：1日目：投与後0～2時間。 3日目および9日目：投与前。 5 日目: 投与後 0 ～ 3 時間。 7日目：投与後6～12時間および24時間遅れ
賦形剤 PS 80 は、アニデュラファンギンの IV 製剤に含まれる可溶化剤です。 PS 80 のすべての観察結果の定量下限 (LLOQ) は、1 ミリリットルあたり 5.0 マイクログラム (mcg/mL) でした。 1 日目、3 日目、5 日目、7 日目、および 9 日目に PK 時点を評価しました。すべての時点の要約データを報告しました。
1日目：投与後0～2時間。 3日目および9日目：投与前。 5 日目: 投与後 0 ～ 3 時間。 7日目：投与後6～12時間および24時間遅れ
PK サブグループのアニデュラファンギン注入後のポリソルベート 80 (PS 80) の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目：投与後0～2時間。 3日目および9日目：投与前。 5 日目: 投与後 0 ～ 3 時間。 7日目：投与後6～12時間遅れ
賦形剤 PS 80 は、アニデュラファンギンの IV 製剤に含まれる可溶化剤です。 PS 80 のすべての観察結果の定量下限 (LLOQ) は 5.0 mcg/ml でした。 PK 時点は、1 日目、3 日目、5 日目、7 日目、および 9 日目に評価されました。すべての時点の要約データが報告されました。
1日目：投与後0～2時間。 3日目および9日目：投与前。 5 日目: 投与後 0 ～ 3 時間。 7日目：投与後6～12時間遅れ
アニデュラファンギンの定常状態 (AUC0-24ss) における 24 時間の投与間隔にわたる血漿曲線下の推定面積
時間枠：スパース サンプリング: 1 日目: 注入 (EOI) の終了後 0-2 時間。 3日目&9日目:投与前;5日目:EOIの0-3時間後; EOI の 7 日目: 6 ～ 12 時間後。最初の 6 人の乳児の場合: < 2 歳: 1 日目: EOI の 2 分前。 2日目：注入前、EOIの2分前、注入開始の6、12、24時間後
AUC24 値は、最終集団 PK モデルから得られた個々のパラメーター推定値を使用して計算されました。 PK 時点は、1 ～ 3 日目、5 日目、7 日目、および 9 日目に評価されました。すべての時点のデータがモデルに含まれていました。
スパース サンプリング: 1 日目: 注入 (EOI) の終了後 0-2 時間。 3日目&9日目:投与前;5日目:EOIの0-3時間後; EOI の 7 日目: 6 ～ 12 時間後。最初の 6 人の乳児の場合: < 2 歳: 1 日目: EOI の 2 分前。 2日目：注入前、EOIの2分前、注入開始の6、12、24時間後
アニデュラファンギンの推定最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：スパース サンプリング: 1 日目: 注入 (EOI) の終了後 0-2 時間。 3日目&9日目:投与前;5日目:EOIの0-3時間後; EOI の 7 日目: 6 ～ 12 時間後。最初の 6 人の乳児の場合: < 2 歳: 1 日目: EOI の 2 分前。 2日目：注入前、EOIの2分前、注入開始の6、12、24時間後
Cmin 値は、最終集団 PK モデルから得られた個々のパラメーター推定値を使用して計算されました。 PK 時点は、1 ～ 3 日目、5 日目、7 日目、および 9 日目に評価されました。すべての時点のデータがモデルに含まれていました。
スパース サンプリング: 1 日目: 注入 (EOI) の終了後 0-2 時間。 3日目&9日目:投与前;5日目:EOIの0-3時間後; EOI の 7 日目: 6 ～ 12 時間後。最初の 6 人の乳児の場合: < 2 歳: 1 日目: EOI の 2 分前。 2日目：注入前、EOIの2分前、注入開始の6、12、24時間後
アニデュラファンギンへの曝露に基づいて分類された1つ以上の肝臓有害事象を伴う参加者の数（AUC0-24、ss）
時間枠：ベースラインから静脈内治療終了まで (EOIVT) (最大 35 日)
少なくとも 1 つの肝臓の有害事象を有する確率は、AUC0-24,ss 分位数と比較されました。 最終的な PK モデルからの個々のパラメーター推定値は、アニデュラファンギン曝露の推定に使用されました。
ベースラインから静脈内治療終了まで (EOIVT) (最大 35 日)
アニデュラファンギンへの曝露に基づいて分類された1つ以上の胃腸（GI）有害事象を伴う参加者の数（AUC0-24、ss）
時間枠：ベースラインからEOIVTまで（最大35日）
アニデュラファンギン治療中に少なくとも 1 つの GI 有害事象が発生する確率を、AUC0-24,ss 分位数と比較しました。 最終的な PK モデルからの個々のパラメーター推定値は、アニデュラファンギン曝露の推定に使用されました。
ベースラインからEOIVTまで（最大35日）
アニデュラファンギンへの曝露に基づいて分類されたグローバルな反応を持つ参加者の割合（AUC0-24、ss）
時間枠：EOIVT (最大 35 日) および EOT (最大 49 日)
成功または失敗の全体的な応答の確率は、AUC0-24,ss 分位数と比較されました。 最終的な PK モデルからの個々のパラメーター推定値は、アニデュラファンギン曝露の推定に使用されました。 この結果測定の分析では、全体的な反応を成功または失敗に分類しました。 成功は、治癒の臨床反応 (CR) (兆候の解消、カンジダ感染症 [CI] に起因する症状) として定義されます。 失敗は、失敗の CR (徴候症状の有意な改善なし/CI による死亡) および/または微生物学的失敗 (持続性/フォローアップ時の新規感染/フォローアップ時の感染の再発) として定義されます。
EOIVT (最大 35 日) および EOT (最大 49 日)
反応が再発した参加者の割合
時間枠：EOT後の2週間のフォローアップ中（最大63日）およびEOT後の6週間のフォローアップ中（最大91日）
再発は、根絶後に分離されたベースラインのカンジダ種（文書化または推定）として定義されました。または、以前の成功の応答の後に失敗の臨床応答を持つ参加者には利用できない培養データ。 失敗の臨床反応は、徴候および症状の有意な改善がないこと、またはカンジダ感染による死亡と定義されました。 参加者は、失敗として分類される少なくとも3回の治験薬を受けていました。 成功の臨床反応は、カンジダ感染に起因する徴候および症状の解消として定義され、治療過程を完了するために追加の全身または経口抗真菌治療を必要としなかった. 根絶または推定根絶：ベースラインの病原体が元の部位の培養から分離されていないか、臨床結果が良好な参加者の培養データが利用できない。 研究治療（IVまたは経口）の最終日として定義される治療訪問の終了。
EOT後の2週間のフォローアップ中（最大63日）およびEOT後の6週間のフォローアップ中（最大91日）
新規感染者の割合
時間枠：EOT 後の 2 週間のフォローアップ (最大 63 日) および 6 週間のフォローアップ (最大 91 日) 中
新しい感染は、感染の元の部位または感染の離れた部位での新しいカンジダ種の出現を伴う臨床的失敗を示す参加者として定義されました。 失敗の臨床反応は、徴候および症状の有意な改善がないこと、またはカンジダ感染による死亡が発生したことと定義されました。 参加者は、失敗として分類される少なくとも3回の治験薬を受けていました。 研究治療（IVまたは経口）の最終日として定義される治療訪問の終了。
EOT 後の 2 週間のフォローアップ (最大 63 日) および 6 週間のフォローアップ (最大 91 日) 中
全死因死亡率 - 研究治療期間全体およびフォローアップ訪問中に死亡した参加者の数
時間枠：全体の治療期間 (最大 49 日間); EOT 後の 2 週間のフォローアップ中 (最大 63 日) および EOT 後の 6 週間のフォローアップ中 (最大 91 日)
全体の治療期間 (最大 49 日間); EOT 後の 2 週間のフォローアップ中 (最大 63 日) および EOT 後の 6 週間のフォローアップ中 (最大 91 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月19日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A8851008
  • 2008-004150-32 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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