Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti anidulafunginu při léčbě dětí s invazivní kandidózou

19. března 2019 aktualizováno: Pfizer

PROSPEKTIVNÍ, OTEVŘENÁ STUDIE K POSOUZENÍ FARMAKOKINETIKY, BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI ANIDULAFUNGINU PŘI LÉČBĚ DĚTÍ S INVAZIVNÍ KANDIDIÁZOU, VČETNĚ KANDIDÉMIE

Prospektivní, otevřená studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti anidulafunginu při použití k léčbě dětí (ve věku 1 měsíc - <18 let) s invazivní kandidózou, včetně kandidémie (ICC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, otevřená studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti anidulafunginu při použití k léčbě dětí (ve věku 1 měsíc - < 18 let) s invazivní kandidózou, včetně kandidémie (ICC). Pro účast ve studii musí subjekty v době zápisu (1) mít buď potvrzenou diagnózu ICC nebo mykologické důkazy vysoce naznačující Candida sp, nebo (2) u kojenců pouze ve věku 1 měsíc až < 2 roky musí mít vysoké riziko kandidóza. Všichni jedinci splňující kritéria screeningu dostávají IV anidulafungin. Subjekty budou stratifikovány podle věku (1 měsíc - < 2 roky; 2 roky - < 5 let; 5 let - < 18 let). Subjekty mohou být převedeny na perorální flukonazol za předpokladu, že jsou splněna předem specifikovaná kritéria. Subjekty s mikrobiologicky potvrzeným ICC musí mít minimální celkovou dobu léčby 14 dní. Maximální povolená délka léčby anidulafunginem je 35 dní; maximální celkové trvání léčby pro studii je 49 dní. Ve vybraných centrech bude farmakokinetika anidulafunginu hodnocena u prvních 6 subjektů ve věku 1 měsíc - < 2 roky, aby se potvrdil doporučený dávkovací režim. Populační PK-PD analýza bude provedena u všech ostatních zařazených subjektů. Subjekty budou z důvodu bezpečnosti sledovány během 6týdenní návštěvy FU. Účinnost u subjektů s potvrzenou ICC bude hodnocena při EOIVT, EOT, 2týdenních FU a 6týdenních FU návštěvách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04023-062
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80060-900
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01227-200
        • Hospital Infantil Sabara / Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01227-200
        • Instituto PENSI - Pesquisa e Ensino em Saúde Infantil
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04039-001
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
  • Itálie
    • Province OF ROME
      • Roma, Province OF ROME, Itálie, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, RM, Itálie, 00165
        • Universitario Ospedaliero IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Stollery Children's Hospital - University of Alberta
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center, Department of Pharmacy
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • National Cancer Research Center RAMS n.a. N.N. Blokhin; Laboratory Microbiological Diagnostics
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Fed. Scientific Center for Pediatric Hematology, Oncology and Immunology of Russian Healthcare Org.
  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's Hospital Bickerstaff Pediatric Family Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1752
        • University of California - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California - Los Angeles - Ronald Reagan Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California - Los Angeles - Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland (CHRCO)
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County - Inpatient Pharmacy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Laboratory University Hospitals Case Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital - 4th Floor
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital - 7th Floor lab
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital- Central Laboratory
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Pediatric Clinical Research Unit University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Pediatric Clinical Research Unit- 7th Floor Lab
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Pharmacy-University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • University of Tennessee Medical Group Pediatrics
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center, Department of Ophthalmology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Infectious Diseases Clinic
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Infectious Diseases Clinic Cook Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
    • Taoyuan County
      • Kwei Shan Town, Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Children's Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Aghia Sophia Childrens Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Hippokration Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít buď (1) vysoké riziko kandidózy (POUZE 1 měsíc – < 2 roky), nebo (2) mít definitivní diagnózu invazivní kandidózy/kandidémie (ICC) (všechny věkové skupiny)
  • Pacienti muži a ženy od 1 měsíce do méně než 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti s alergií na lék; a jakékoli těhotné nebo kojící ženy.
  • Selhala předchozí antimykotická léčba nebo se očekává, že bude žít < 3 dny.
  • Pacienti s dokumentovanou nebo suspektní Candida meningitidou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Anidulafungin IV
Všechny subjekty splňující kritéria screeningu dostanou IV anidulafungin.
Lék: Anidulafungin

Den 1: nasycovací dávka 3 mg/kg (nepřekročit 200 mg) Od 2. dne: udržovat dávku 1,5 mg/kg (nepřekročit 100 mg). Minimální celková délka léčby je 14 dní. Minimální délka IV léčby anidulafunginem je 10 dní u subjektů s mikrobiologicky potvrzeným ICC a 5 dní u subjektů s rizikem kandidózy; následuje perorální flukonazol 6-12 mg/kg/den (nepřekročit 800 mg/den).

Maximální délka léčby anidulafunginem je 35 dní.

Ostatní jména:
  • Eraxis
Lék: Flukonazol
Subjekty mohou být převedeny na perorální flukonazol [6-12 mg/kg/den (nepřekročit 800 mg/den] za předpokladu, že splňují specifikovaná kritéria. Maximální celková délka léčby je 49 dní.
Ostatní jména:
  • Diflucan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po EOT (až 91 dní)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 6 týdnů po ukončení léčby (EOT) (až 91 dnů), které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly SAE i non-SAE. EOT návštěva definovaná jako poslední den studijní léčby (IV nebo orální).
Výchozí stav do 6 týdnů po EOT (až 91 dní)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po EOT (až 91 dní)
Kritéria pro laboratorní abnormality: Hematologické parametry: počet červených krvinek: <0,8*spodní mez normálu (LLN); počet retikulocytů (absolutní nebo procento): <0,5*LLN nebo větší než (>) 1,5*horní hranice normálu (ULN); Krevní destičky: <0,5*LLN nebo >1,75*ULN; počet bílých krvinek: <0,6*LLN nebo >1,5*ULN; neutrofily (absolutní nebo procento): <0,8*LLN nebo >1,2*ULN; bazofily (absolutní nebo procento): >1,2*ULN; lymfocyty (absolutní nebo procento): <0,8*LLN nebo >1,2*ULN; monocyty (absolutní nebo procento): >1,2*ULN. Chemické parametry séra: sodík: <0,95*LLN nebo >1,05*ULN, draslík, chlorid, hydrogenuhličitan, vápník: <0,9*LLN nebo >1,1*ULN; hořčík: >1,1*ULN nebo <0,9*LLN; BUN (dusík močoviny v krvi): >1,3* ULN, kreatinin: >1,3*ULN; aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza: >3,0*ULN; celkový bilirubin: >1,5*ULN; albumin: <0,8*LLN nebo >1,2*ULN a glukóza: <0,6*LLN nebo >1,5*ULN.EOT návštěva definovaná jako poslední den studijní léčby (IV nebo orální).
Výchozí stav do 6 týdnů po EOT (až 91 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s globální odezvou
Časové okno: Konec intravenózní léčby (EOIVT) (maximálně 35 dnů), EOT (maximálně 49 dnů), během 2 týdnů sledování po EOT (až 63 dnů) a během 6týdenního sledování po EOT (až 91 dnů) )
Globální odpověď kategorizovaná: úspěch, neúspěch, neurčitá. Úspěch: klinická odpověď (CR) vyléčení (vymizení příznaků, příznaky přisuzované infekci Candida [CI]; žádné další systémové/orální antimykotikum) nebo zlepšení (významné, ale neúplné vymizení příznaků příznaků CI; žádná další systémová antimykotika) a mikrobiologická eradikace/předpokládaná eradikace (základní patogen nebyl izolován z původní kultivace/kultivace nejsou pro účastníka k dispozici s úspěšným výsledkem). Selhání: CR selhání (žádné významné zlepšení příznaků / úmrtí v důsledku na CI) a/nebo mikrobiologické selhání (přetrvávání/nová infekce při sledování/relaps infekce při sledování). Neurčité: CR neurčité (neprovedeno hodnocení nebo posouzení selhání) a/nebo mikrobiologická odpověď neurčité (údaje o kultuře nejsou pro účastníka k dispozici s klinickým výsledkem neurčitým) a žádná odpověď nebyla selhání. Návštěva EOT: poslední den studijní léčby (IV nebo ústní).
Konec intravenózní léčby (EOIVT) (maximálně 35 dnů), EOT (maximálně 49 dnů), během 2 týdnů sledování po EOT (až 63 dnů) a během 6týdenního sledování po EOT (až 91 dnů) )
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do 24 hodin (AUC24) anidulafunginu pro farmakokinetickou (PK) podskupinu
Časové okno: Den 2: Těsně před začátkem infuze, 2 minuty před koncem infuze, 6, 12 a 24 hodin po zahájení infuze
Nekompartmentová PK analýza byla provedena na jednotlivých datech koncentrace anidulafunginu v plazmě v závislosti na čase shromážděných sériovým odběrem vzorků od účastníků dílčí studie PK. AUC24 byla vypočtena na základě lichoběžníkového pravidla.
Den 2: Těsně před začátkem infuze, 2 minuty před koncem infuze, 6, 12 a 24 hodin po zahájení infuze
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) anidulafunginu pro farmakokinetickou (PK) podskupinu
Časové okno: Den 2: Těsně před začátkem infuze, 2 minuty před koncem infuze, 6, 12 a 24 hodin po zahájení infuze
Cmax byla získána přímo z pozorovaných údajů o koncentraci v den 2.
Den 2: Těsně před začátkem infuze, 2 minuty před koncem infuze, 6, 12 a 24 hodin po zahájení infuze
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas od času nula do 24 hodin (AUC24) polysorbátu 80 (PS 80) po infuzi anidulafunginu pro PK podskupina
Časové okno: Den 1: 0 až 2 hodiny po dávce; Den 3 a den 9: před dávkou; 5. den: 0 až 3 hodiny po dávce; Den 7: 6 až 12 hodin a 24 hodin zpoždění po dávce
Pomocná látka PS 80 je solubilizační činidlo obsažené v IV formulaci anidulafunginu. Spodní mez kvantifikace (LLOQ) pro všechna pozorování PS 80 byla 5,0 mikrogramů na mililitr (mcg/ml). PK časové body byly hodnoceny v den 1, den 3, den 5, den 7 a den 9. Byla uvedena souhrnná data pro všechny časové body.
Den 1: 0 až 2 hodiny po dávce; Den 3 a den 9: před dávkou; 5. den: 0 až 3 hodiny po dávce; Den 7: 6 až 12 hodin a 24 hodin zpoždění po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) polysorbátu 80 (PS 80) po infuzi anidulafunginu pro farmakokinetickou podskupinu
Časové okno: Den 1: 0 až 2 hodiny po dávce; Den 3 a den 9: před dávkou; 5. den: 0 až 3 hodiny po dávce; 7. den: 6 až 12 hodin zpoždění po dávce
Pomocná látka PS 80 je solubilizační činidlo obsažené v IV formulaci anidulafunginu. Spodní mez kvantifikace (LLOQ) pro všechna pozorování PS 80 byla 5,0 mcg/ml. PK časové body byly hodnoceny v den 1, den 3, den 5, den 7 a den 9. Byla uvedena souhrnná data pro všechny časové body.
Den 1: 0 až 2 hodiny po dávce; Den 3 a den 9: před dávkou; 5. den: 0 až 3 hodiny po dávce; 7. den: 6 až 12 hodin zpoždění po dávce
Odhadovaná plocha pod křivkou plazmy během 24hodinového dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUC0-24ss) anidulafunginu
Časové okno: Řídký odběr vzorků: den 1:0-2 hodiny po ukončení infuze (EOI); Den 3 a 9: před dávkou; Den 5:0-3 hodiny po EOI; Den 7:6-12 hodin po EOI. Pro 1. 6 kojenců: < 2 roky: Den 1:2 minuty před EOI; 2. den: před infuzí, 2 minuty před EOI, 6, 12, 24 hodin po začátku infuze
Hodnoty AUC24 byly vypočteny pomocí odhadů jednotlivých parametrů získaných z konečného populačního PK modelu. PK časové body byly hodnoceny ve dnech 1-3, 5., 7. a 9. dni. Do modelu byla zahrnuta data pro všechny časové body.
Řídký odběr vzorků: den 1:0-2 hodiny po ukončení infuze (EOI); Den 3 a 9: před dávkou; Den 5:0-3 hodiny po EOI; Den 7:6-12 hodin po EOI. Pro 1. 6 kojenců: < 2 roky: Den 1:2 minuty před EOI; 2. den: před infuzí, 2 minuty před EOI, 6, 12, 24 hodin po začátku infuze
Odhadovaná minimální plazmatická koncentrace (Cmin) anidulafunginu
Časové okno: Řídký odběr vzorků: den 1:0-2 hodiny po ukončení infuze (EOI); Den 3 a 9: před dávkou; Den 5:0-3 hodiny po EOI; Den 7:6-12 hodin po EOI. Pro 1. 6 kojenců: < 2 roky: Den 1:2 minuty před EOI; 2. den: před infuzí, 2 minuty před EOI, 6, 12, 24 hodin po začátku infuze
Hodnoty Cmin byly vypočteny pomocí odhadů jednotlivých parametrů získaných z konečného populačního PK modelu. PK časové body byly hodnoceny ve dnech 1-3, 5., 7. a 9. dni. Do modelu byla zahrnuta data pro všechny časové body.
Řídký odběr vzorků: den 1:0-2 hodiny po ukončení infuze (EOI); Den 3 a 9: před dávkou; Den 5:0-3 hodiny po EOI; Den 7:6-12 hodin po EOI. Pro 1. 6 kojenců: < 2 roky: Den 1:2 minuty před EOI; 2. den: před infuzí, 2 minuty před EOI, 6, 12, 24 hodin po začátku infuze
Počet účastníků s větším než nebo rovným 1 jaterní nežádoucí příhodě kategorizované na základě expozice anidulafunginu (AUC0-24,ss)
Časové okno: Výchozí stav do konce intravenózní léčby (EOIVT) (maximálně 35 dní)
Pravděpodobnost výskytu alespoň jedné jaterní nežádoucí příhody byla porovnána s AUC0-24,ss kvantilem. Pro odhad expozice anidulafunginu byly použity odhady jednotlivých parametrů z konečného PK modelu.
Výchozí stav do konce intravenózní léčby (EOIVT) (maximálně 35 dní)
Počet účastníků s více než 1 nebo rovným 1 gastrointestinální (GI) nežádoucí příhody kategorizované na základě expozice anidulafunginu (AUC0-24,ss)
Časové okno: Výchozí stav k EOIVT (maximálně 35 dní)
Pravděpodobnost výskytu alespoň jedné GI nežádoucí příhody během léčby anidulafunginem byla porovnána s kvantilem AUC0-24,ss. Pro odhad expozice anidulafunginu byly použity odhady jednotlivých parametrů z konečného PK modelu.
Výchozí stav k EOIVT (maximálně 35 dní)
Procento účastníků s globální odezvou kategorizovaných na základě expozice anidulafunginu (AUC0-24,ss)
Časové okno: EOIVT (maximálně 35 dní) a EOT (maximálně 49 dní)
Pravděpodobnosti globální odpovědi na úspěch nebo neúspěch byly porovnány s kvantilem AUC0-24,ss. Pro odhad expozice anidulafunginu byly použity odhady jednotlivých parametrů z konečného PK modelu. Pro analýzu této míry výsledku byla globální reakce kategorizována jako: úspěch nebo neúspěch. Úspěch definovaný jako klinická odpověď (CR) vyléčení (vymizení příznaků, symptomů přisuzovaných infekci Candida [CI]). Selhání definované jako CR selhání (žádné významné zlepšení příznaků/úmrtí v důsledku CI) a/nebo mikrobiologické selhání (přetrvávání/nová infekce při sledování/relaps infekce při sledování).
EOIVT (maximálně 35 dní) a EOT (maximálně 49 dní)
Procento účastníků s opakující se odpovědí
Časové okno: Během 2týdenního sledování po EOT (až 63 dnů) a během 6týdenního sledování po EOT (až 91 dnů)
Relaps byl definován jako jakýkoli základní druh Candida izolovaný po eradikaci (dokumentované nebo předpokládané); nebo kultivační data nejsou k dispozici pro účastníka s klinickou odpovědí selhání po předchozí odpovědi úspěchu. Klinická odpověď na selhání byla definována jako žádné významné zlepšení známek a symptomů nebo úmrtí v důsledku infekce Candida. Účastníci dostali alespoň 3 dávky studijní medikace, aby byli klasifikováni jako neúspěšní. Úspěšná klinická odpověď byla definována jako vymizení příznaků a příznaků přisuzovaných infekci Candida, které se objevily bez další systémové nebo perorální antimykotické léčby potřebné k dokončení léčebného cyklu. Eradikace nebo předpokládaná eradikace: základní patogen nebyl izolován z původní kultury (kultur) nebo údaje o kultuře nejsou k dispozici pro účastníka s úspěšným klinickým výsledkem. Návštěva na konci léčby definovaná jako poslední den studijní léčby (IV nebo orální).
Během 2týdenního sledování po EOT (až 63 dnů) a během 6týdenního sledování po EOT (až 91 dnů)
Procento účastníků s novou infekcí
Časové okno: Během 2týdenního sledování (až 63 dnů) a 6týdenního sledování (až 91 dnů) po EOT
Nová infekce byla definována jako účastník vykazující klinické selhání s výskytem nových druhů Candida v původním místě infekce nebo ve vzdáleném místě infekce. Klinická odpověď selhání byla definována jako žádné významné zlepšení známek a symptomů nebo úmrtí v důsledku infekce Candida. Účastníci dostali alespoň 3 dávky studijní medikace, aby byli klasifikováni jako neúspěšní. Návštěva na konci léčby definovaná jako poslední den studijní léčby (IV nebo orální).
Během 2týdenního sledování (až 63 dnů) a 6týdenního sledování (až 91 dnů) po EOT
Úmrtnost ze všech příčin – počet účastníků, kteří zemřeli během celého období studie a následných návštěv
Časové okno: Celková doba léčby (až 49 dní); během 2týdenního sledování po EOT (až 63 dnů) a během 6týdenního sledování po EOT (až 91 dnů)
Celková doba léčby (až 49 dní); během 2týdenního sledování po EOT (až 63 dnů) a během 6týdenního sledování po EOT (až 91 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

29. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A8851008
  • 2008-004150-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit