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Studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia dell'anidulafungina nel trattamento di bambini con candidosi invasiva

19 marzo 2019 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO PROSPETTIVO IN APERTO PER VALUTARE LA FARMACOCINETICA, LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DELL'ANIDULAFUNGINA QUANDO UTILIZZATA PER IL TRATTAMENTO DI BAMBINI CON CANDIDIASI INVASIVA, COMPRESA LA CANDIDEMIA

Studio prospettico in aperto per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia dell'anidulafungina quando utilizzata per il trattamento di bambini (di età compresa tra 1 mese e <18 anni) con candidosi invasiva, inclusa la candidemia (ICC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico in aperto per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia dell'anidulafungina quando utilizzata per il trattamento di bambini (di età compresa tra 1 mese e < 18 anni) con candidosi invasiva, inclusa la candidemia (ICC). Per partecipare allo studio, al momento dell'arruolamento i soggetti devono (1) avere una diagnosi confermata di ICC o evidenza micologica altamente suggestiva di Candida sp o (2) solo nei bambini da 1 mese a < 2 anni, essere ad alto rischio di candidosi. Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di screening ricevono anidulafungina EV. I soggetti saranno stratificati per età (1 mese - < 2 anni; 2 anni - < 5 anni; 5 anni - < 18 anni). I soggetti possono passare al fluconazolo orale, a condizione che siano soddisfatti i criteri pre-specificati. I soggetti con ICC confermata microbiologicamente devono avere una durata totale minima del trattamento di 14 giorni. La durata massima consentita del trattamento con anidulafungina è di 35 giorni; la durata totale massima del trattamento per lo studio è di 49 giorni. Presso centri selezionati, la farmacocinetica dell'anidulafungina sarà valutata nei primi 6 soggetti di età compresa tra 1 mese e <2 anni per confermare il regime posologico raccomandato. Un'analisi PK-PD di popolazione verrà eseguita in tutti gli altri soggetti arruolati. I soggetti saranno seguiti per la sicurezza durante la visita FU di 6 settimane. L'efficacia per i soggetti con ICC confermata sarà valutata alle visite EOIVT, EOT, FU di 2 settimane e FU di 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04023-062
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80060-900
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01227-200
        • Hospital Infantil Sabara / Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01227-200
        • Instituto PENSI - Pesquisa e Ensino em Saúde Infantil
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04039-001
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Stollery Children's Hospital - University of Alberta
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center, Department of Pharmacy
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • National Cancer Research Center RAMS n.a. N.N. Blokhin; Laboratory Microbiological Diagnostics
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Fed. Scientific Center for Pediatric Hematology, Oncology and Immunology of Russian Healthcare Org.
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Aghia Sophia Childrens Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Hippokration Hospital
  • Italia
    • Province OF ROME
      • Roma, Province OF ROME, Italia, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Universitario Ospedaliero IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's Hospital Bickerstaff Pediatric Family Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1752
        • University of California - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California - Los Angeles - Ronald Reagan Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California - Los Angeles - Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland (CHRCO)
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County - Inpatient Pharmacy
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Laboratory University Hospitals Case Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital - 4th Floor
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital - 7th Floor lab
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital- Central Laboratory
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Pediatric Clinical Research Unit University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Pediatric Clinical Research Unit- 7th Floor Lab
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Pharmacy-University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • University of Tennessee Medical Group Pediatrics
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center, Department of Ophthalmology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Infectious Diseases Clinic
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Infectious Diseases Clinic Cook Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
    • Taoyuan County
      • Kwei Shan Town, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere (1) ad alto rischio di candidosi (SOLO 1 mese - <2 anni) o (2) avere una diagnosi definitiva di candidosi invasiva/candidemia (ICC) (Tutti i gruppi di età)
  • Pazienti di sesso maschile e femminile da 1 mese a meno di 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente con allergia al farmaco; e qualsiasi donna incinta o in allattamento.
  • Terapia antifungina precedente fallita o con aspettativa di vita < 3 giorni.
  • Pazienti con meningite da Candida documentata o sospetta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Anidulafungina IV
Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di screening riceveranno anidulafungina IV.
Droga: Anidulafungina

Giorno 1: dose di carico di 3 mg/kg (non superare i 200 mg) Giorno 2 in poi: mantenere una dose di 1,5 mg/kg (non superare i 100 mg). La durata minima totale del trattamento è di 14 giorni. La durata minima del trattamento con anidulafungina EV è di 10 giorni per i soggetti con ICC confermata microbiologicamente e di 5 giorni per i soggetti a rischio di candidosi; seguito da fluconazolo orale 6-12 mg/kg/giorno (non superare gli 800 mg/giorno).

La durata massima del trattamento con anidulafungina è di 35 giorni.

Altri nomi:
  • Erassi
Droga: Fluconazolo
I soggetti possono passare al fluconazolo orale [6-12 mg/kg/giorno (non superare gli 800 mg/giorno] a condizione che soddisfino i criteri specificati. La durata totale massima del trattamento è di 49 giorni.
Altri nomi:
  • Diflucan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane dopo l'EOT (fino a 91 giorni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 6 settimane dopo la fine del trattamento (EOT) (fino a 91 giorni) che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano sia SAE che non SAE. Visita EOT definita come l'ultimo giorno del trattamento dello studio (IV o orale).
Basale fino a 6 settimane dopo l'EOT (fino a 91 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane dopo l'EOT (fino a 91 giorni)
Criteri per anomalie di laboratorio: Parametri ematologici: conta dei globuli rossi: <0,8*limite inferiore della norma (LLN); conta dei reticolociti (assoluta o percentuale): <0,5*LLN o superiore a (>) 1,5*limite superiore della norma (ULN); Piastrine: <0,5*LLN o >1,75*ULN; conta dei globuli bianchi: <0,6*LLN o >1,5*ULN; neutrofili (assoluti o percentuali): <0,8*LLN o >1,2*ULN; basofili (assoluti o percentuali): >1,2*ULN; linfociti (assoluti o percentuali): <0,8*LLN o >1,2*ULN; monociti (assoluti o percentuali): >1,2*ULN. Parametri chimici del siero: sodio: <0,95*LLN o >1,05*ULN, potassio, cloruro, bicarbonato, calcio: <0,9*LLN o >1,1*ULN; magnesio: >1,1*ULN o <0,9*LLN; BUN (azoto ureico nel sangue): >1,3* ULN, creatinina: >1,3*ULN; aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina : >3.0*ULN ; bilirubina totale: >1,5*ULN; albumina: <0,8*LLN o >1,2*ULN e glucosio: <0,6*LLN o >1,5*ULN.Visita EOT definita come l'ultimo giorno del trattamento in studio (IV o orale).
Basale fino a 6 settimane dopo l'EOT (fino a 91 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta globale
Lasso di tempo: Fine del trattamento endovenoso (EOIVT) (massimo 35 giorni), EOT (massimo 49 giorni), durante il follow-up di 2 settimane dopo EOT (fino a 63 giorni) e durante il follow-up di 6 settimane dopo EOT (fino a 91 giorni )
Risposta globale classificata: successo, fallimento, indeterminato. Successo: risposta clinica (CR) di cura (risoluzione dei segni, sintomi attribuiti all'infezione da Candida [CI]; nessun antimicotico sistemico/orale aggiuntivo) o miglioramento (risoluzione significativa ma incompleta dei segni sintomi di CI; nessun antimicotico sistemico aggiuntivo) ed eradicazione microbiologica/presunta eradicazione (patogeno di base non isolato dalla coltura del sito originale/dati colturali non disponibili per il partecipante con esito positivo). a CI) e/o fallimento microbiologico (persistenza/nuova infezione al follow-up/ricaduta dell'infezione al follow-up). Indeterminato: CR di indeterminato (valutazione non effettuata o valutazione fallita) e/o risposta microbiologica di indeterminato (dati colturali non disponibili per il partecipante con esito clinico di indeterminato) e nessuna delle due risposte è stata un fallimento. Visita EOT: ultimo giorno del trattamento dello studio (IV o orale).
Fine del trattamento endovenoso (EOIVT) (massimo 35 giorni), EOT (massimo 49 giorni), durante il follow-up di 2 settimane dopo EOT (fino a 63 giorni) e durante il follow-up di 6 settimane dopo EOT (fino a 91 giorni )
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC24) dell'anidulafungina per il sottogruppo farmacocinetico (PK)
Lasso di tempo: Giorno 2: appena prima dell'inizio dell'infusione, 2 minuti prima della fine dell'infusione, 6, 12 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
L'analisi PK non compartimentale è stata eseguita su singoli dati plasmatici di concentrazione-tempo di anidulafungina raccolti mediante campionamento seriale dai partecipanti al sottostudio PK. L'AUC24 è stata calcolata in base alla regola trapezoidale.
Giorno 2: appena prima dell'inizio dell'infusione, 2 minuti prima della fine dell'infusione, 6, 12 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di anidulafungina per il sottogruppo farmacocinetico (PK)
Lasso di tempo: Giorno 2: appena prima dell'inizio dell'infusione, 2 minuti prima della fine dell'infusione, 6, 12 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
La Cmax è stata ottenuta direttamente dai dati di concentrazione osservati il ​​giorno 2.
Giorno 2: appena prima dell'inizio dell'infusione, 2 minuti prima della fine dell'infusione, 6, 12 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC24) del polisorbato 80 (PS 80) dopo l'infusione di anidulafungina per il sottogruppo farmacocinetico
Lasso di tempo: Giorno 1: da 0 a 2 ore dopo la dose; Giorno 3 e Giorno 9: pre-dose; Giorno 5: da 0 a 3 ore dopo la dose; Giorno 7: da 6 a 12 ore e 24 ore di ritardo post-dose
L'eccipiente PS 80 è un agente solubilizzante contenuto nella formulazione IV dell'anidulafungina. Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per tutte le osservazioni di PS 80 era di 5,0 microgrammi per millilitro (mcg/mL). I punti temporali PK sono stati valutati il ​​giorno 1, il giorno 3, il giorno 5, il giorno 7 e il giorno 9. Sono stati riportati i dati riepilogati per tutti i punti temporali.
Giorno 1: da 0 a 2 ore dopo la dose; Giorno 3 e Giorno 9: pre-dose; Giorno 5: da 0 a 3 ore dopo la dose; Giorno 7: da 6 a 12 ore e 24 ore di ritardo post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di polisorbato 80 (PS 80) dopo l'infusione di anidulafungina per il sottogruppo PK
Lasso di tempo: Giorno 1: da 0 a 2 ore dopo la dose; Giorno 3 e Giorno 9: pre-dose; Giorno 5: da 0 a 3 ore dopo la dose; Giorno 7: ritardo post-dose da 6 a 12 ore
L'eccipiente PS 80 è un agente solubilizzante contenuto nella formulazione IV dell'anidulafungina. Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per tutte le osservazioni di PS 80 era di 5,0 mcg/ml. I punti temporali PK sono stati valutati al giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 7 e giorno 9. Sono stati riportati i dati riepilogati per tutti i punti temporali.
Giorno 1: da 0 a 2 ore dopo la dose; Giorno 3 e Giorno 9: pre-dose; Giorno 5: da 0 a 3 ore dopo la dose; Giorno 7: ritardo post-dose da 6 a 12 ore
Area stimata sotto la curva del plasma in un intervallo di dosaggio di 24 ore allo stato stazionario (AUC0-24ss) di anidulafungina
Lasso di tempo: Campionamento sparso:Giorno 1:0-2 ore dopo la fine dell'infusione (EOI); Day3&9:pre-dose;Day 5:0-3hr post EOI; Giorno 7:6-12 ore dopo EOI. Per i primi 6 bambini: < 2 anni:Giorno 1:2 minuti prima di EOI; Giorno 2: pre-infusione, 2 minuti prima dell'EOI, 6, 12,24 ore dopo l'inizio dell'infusione
I valori di AUC24 sono stati calcolati utilizzando le stime dei singoli parametri ottenute dal modello PK della popolazione finale. I punti temporali PK sono stati valutati nei giorni 1-3, giorno 5, giorno 7 e giorno 9. I dati per tutti i punti temporali sono stati inclusi nel modello.
Campionamento sparso:Giorno 1:0-2 ore dopo la fine dell'infusione (EOI); Day3&9:pre-dose;Day 5:0-3hr post EOI; Giorno 7:6-12 ore dopo EOI. Per i primi 6 bambini: < 2 anni:Giorno 1:2 minuti prima di EOI; Giorno 2: pre-infusione, 2 minuti prima dell'EOI, 6, 12,24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Concentrazione plasmatica minima stimata (Cmin) di anidulafungina
Lasso di tempo: Campionamento sparso:Giorno 1:0-2 ore dopo la fine dell'infusione (EOI); Day3&9:pre-dose;Day 5:0-3hr post EOI; Giorno 7:6-12 ore dopo EOI. Per i primi 6 bambini: < 2 anni:Giorno 1:2 minuti prima di EOI; Giorno 2: pre-infusione, 2 minuti prima dell'EOI, 6, 12,24 ore dopo l'inizio dell'infusione
I valori di Cmin sono stati calcolati utilizzando le stime dei singoli parametri ottenute dal modello PK della popolazione finale. I punti temporali PK sono stati valutati nei giorni 1-3, giorno 5, giorno 7 e giorno 9. I dati per tutti i punti temporali sono stati inclusi nel modello.
Campionamento sparso:Giorno 1:0-2 ore dopo la fine dell'infusione (EOI); Day3&9:pre-dose;Day 5:0-3hr post EOI; Giorno 7:6-12 ore dopo EOI. Per i primi 6 bambini: < 2 anni:Giorno 1:2 minuti prima di EOI; Giorno 2: pre-infusione, 2 minuti prima dell'EOI, 6, 12,24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Numero di partecipanti con evento avverso epatico maggiore o uguale a 1 classificato sulla base dell'esposizione all'anidulafungina (AUC0-24,ss)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento endovenoso (EOIVT) (massimo 35 giorni)
La probabilità di avere almeno un evento avverso epatico è stata confrontata con il quantile AUC0-24,ss. Le stime dei parametri individuali dal modello PK finale sono state utilizzate per la stima delle esposizioni all'anidulafungina.
Dal basale alla fine del trattamento endovenoso (EOIVT) (massimo 35 giorni)
Numero di partecipanti con evento avverso gastrointestinale (GI) maggiore o uguale a 1 classificato sulla base dell'esposizione all'anidulafungina (AUC0-24,ss)
Lasso di tempo: Dal basale all'EOIVT (massimo 35 giorni)
La probabilità di avere almeno un evento avverso gastrointestinale durante il trattamento con anidulafungina è stata confrontata con il quantile AUC0-24,ss. Le stime dei parametri individuali dal modello PK finale sono state utilizzate per la stima delle esposizioni all'anidulafungina.
Dal basale all'EOIVT (massimo 35 giorni)
Percentuale di partecipanti con risposta globale classificati in base all'esposizione all'anidulafungina (AUC0-24,ss)
Lasso di tempo: EOIVT (massimo 35 giorni) e EOT (massimo 49 giorni)
Le probabilità di una risposta globale di successo o fallimento sono state confrontate con il quantile AUC0-24,ss. Le stime dei parametri individuali dal modello PK finale sono state utilizzate per la stima delle esposizioni all'anidulafungina. Per l'analisi di questa misura dell'esito, la risposta globale è stata classificata come: successo o fallimento. Successo definito come risposta clinica (CR) alla cura (risoluzione dei segni, sintomi attribuiti all'infezione da Candida [CI]). Fallimento definito come CR del fallimento (nessun miglioramento significativo dei segni sintomi/morte dovuta a CI) e/o fallimento microbiologico (persistenza/nuova infezione al follow-up/ricaduta dell'infezione al follow-up).
EOIVT (massimo 35 giorni) e EOT (massimo 49 giorni)
Percentuale di partecipanti con risposta recidivante
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 2 settimane dopo EOT (fino a 63 giorni) e durante il follow-up di 6 settimane dopo EOT (fino a 91 giorni)
La recidiva è stata definita come qualsiasi specie di Candida al basale isolata dopo l'eradicazione (documentata o presunta); o dati colturali non disponibili per un partecipante con una risposta clinica di fallimento dopo una precedente risposta di successo. La risposta clinica al fallimento è stata definita come nessun miglioramento significativo di segni e sintomi o morte dovuta all'infezione da Candida. I partecipanti avevano ricevuto almeno 3 dosi del farmaco in studio da classificare come fallimento. La risposta clinica di successo è stata definita come la risoluzione dei segni e dei sintomi attribuiti all'infezione da Candida verificatasi senza ulteriori trattamenti antimicotici sistemici o orali necessari per completare il corso della terapia. Eradicazione o presunta eradicazione: il patogeno al basale non è isolato dalle colture del sito originale o i dati sulla coltura non sono disponibili per un partecipante con esito clinico positivo. Visita di fine trattamento definita come l'ultimo giorno del trattamento in studio (IV o orale).
Durante il follow-up di 2 settimane dopo EOT (fino a 63 giorni) e durante il follow-up di 6 settimane dopo EOT (fino a 91 giorni)
Percentuale di partecipanti con nuova infezione
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 2 settimane (fino a 63 giorni) e il follow-up di 6 settimane (fino a 91 giorni) dopo l'EOT
La nuova infezione è stata definita come un partecipante che presenta un fallimento clinico con l'emergere di nuove specie di Candida nel sito originale dell'infezione o in un sito distante dell'infezione. La risposta clinica al fallimento è stata definita come nessun miglioramento significativo dei segni e dei sintomi, o si è verificato il decesso dovuto all'infezione da Candida. I partecipanti avevano ricevuto almeno 3 dosi del farmaco in studio da classificare come fallimento. Visita di fine trattamento definita come l'ultimo giorno del trattamento in studio (IV o orale).
Durante il follow-up di 2 settimane (fino a 63 giorni) e il follow-up di 6 settimane (fino a 91 giorni) dopo l'EOT
Mortalità per tutte le cause - Numero di partecipanti che sono deceduti durante il periodo complessivo di trattamento dello studio e le visite di follow-up
Lasso di tempo: Periodo di trattamento complessivo (fino a 49 giorni); durante il follow-up di 2 settimane dopo EOT (fino a 63 giorni) e durante il follow-up di 6 settimane dopo EOT (fino a 91 giorni)
Periodo di trattamento complessivo (fino a 49 giorni); durante il follow-up di 2 settimane dopo EOT (fino a 63 giorni) e durante il follow-up di 6 settimane dopo EOT (fino a 91 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

29 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A8851008
  • 2008-004150-32 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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