Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и эффективности анидулафунгина при лечении детей с инвазивным кандидозом
19 марта 2019 г. обновлено: Pfizer
ПРОспективное открытое исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и эффективности анидулафунгина при применении для лечения детей с инвазивным кандидозом, включая кандидемию.
Проспективное открытое исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и эффективности анидулафунгина при лечении детей (в возрасте от 1 месяца до <18 лет) с инвазивным кандидозом, включая кандидемию (ИКК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное открытое исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и эффективности анидулафунгина при лечении детей (в возрасте от 1 месяца до < 18 лет) с инвазивным кандидозом, включая кандидемию (ИКК).
Для участия в исследовании на момент включения в исследование субъекты должны (1) иметь либо подтвержденный диагноз ИКК, либо микологические данные, сильно свидетельствующие о Candida sp, или (2) только младенцы в возрасте от 1 месяца до <2 лет, иметь высокий риск кандидоз.
Все субъекты, отвечающие критериям скрининга, получают анидулафунгин внутривенно.
Субъекты будут стратифицированы по возрасту (1 месяц - < 2 лет; 2 года - < 5 лет; 5 лет - < 18 лет).
Субъекты могут быть переведены на пероральный прием флуконазола при условии соблюдения заранее определенных критериев.
Субъекты с микробиологически подтвержденным ICC должны иметь минимальную общую продолжительность лечения 14 дней.
Максимально допустимая продолжительность лечения анидулафунгином — 35 дней; максимальная общая продолжительность лечения для исследования составляет 49 дней.
В выбранных центрах фармакокинетика анидулафунгина будет оцениваться у первых 6 пациентов в возрасте от 1 месяца до < 2 лет для подтверждения рекомендуемого режима дозирования.
Популяционный анализ PK-PD будет выполняться для всех других зачисленных субъектов.
Субъекты будут находиться под наблюдением в целях безопасности в течение 6-недельного посещения FU.
Эффективность для субъектов с подтвержденным ICC будет оцениваться во время визитов EOIVT, EOT, 2-недельного FU и 6-недельного FU.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 04023-062
- Instituto de Oncologia Pediatrica - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Бразилия, 80250-060
- Hospital Pequeno Principe
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80060-900
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01227-200
- Hospital Infantil Sabara / Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01227-200
- Instituto PENSI - Pesquisa e Ensino em Saúde Infantil
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04039-001
- Instituto de Oncologia Pediatrica - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- Aghia Sophia Childrens Hospital
-
Thessaloniki, Греция, 54642
- Hippokration Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
-
-
Province OF ROME
-
Roma, Province OF ROME, Италия, 00161
- Università degli Studi di Roma La Sapienza
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
Roma, RM, Италия, 00165
- Universitario Ospedaliero IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R7
- Stollery Children's Hospital - University of Alberta
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center, Department of Pharmacy
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- National Cancer Research Center RAMS n.a. N.N. Blokhin; Laboratory Microbiological Diagnostics
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
- Fed. Scientific Center for Pediatric Hematology, Oncology and Immunology of Russian Healthcare Org.
-
-
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Miller Children's Hospital Bickerstaff Pediatric Family Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1752
- University of California - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California - Los Angeles - Ronald Reagan Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California - Los Angeles - Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland (CHRCO)
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital of Orange County - Inpatient Pharmacy
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Miami Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals of Cleveland Laboratory University Hospitals Case Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Lebonheur Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital - 4th Floor
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital - 7th Floor lab
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- LeBonheur Children's Hospital- Central Laboratory
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Pediatric Clinical Research Unit University of Tennessee Health Science Center
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Pediatric Clinical Research Unit- 7th Floor Lab
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Pharmacy-University of Tennessee Health Science Center
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- University of Tennessee Medical Group Pediatrics
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- University of Tennessee Health Science Center, Department of Ophthalmology
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Cook Children's Infectious Diseases Clinic
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Infectious Diseases Clinic Cook Children's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Taoyuan County
-
Kwei Shan Town, Taoyuan County, Тайвань, 333
- Chang Gung Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть либо (1) подвержен высокому риску кандидоза (ТОЛЬКО от 1 месяца до 2 лет), либо (2) иметь окончательный диагноз инвазивного кандидоза/кандидемии (ИКК) (все возрастные группы)
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 1 месяца до 18 лет.
Критерий исключения:
- Любые пациенты с аллергией на препарат; и любая беременная женщина или кормящая грудью.
- Неудачная предыдущая противогрибковая терапия или ожидаемая продолжительность жизни < 3 дней.
- Пациенты с подтвержденным или подозреваемым кандидозным менингитом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анидулафунгин в/в
Все субъекты, отвечающие критериям скрининга, получат анидулафунгин внутривенно.
|
День 1: нагрузочная доза 3 мг/кг (не более 200 мг). День 2 и далее: поддерживающая доза 1,5 мг/кг (не более 100 мг). Минимальная общая продолжительность лечения составляет 14 дней. Минимальная продолжительность внутривенного лечения анидулафунгином составляет 10 дней для пациентов с микробиологически подтвержденным ICC и 5 дней для пациентов с риском кандидоза; с последующим пероральным приемом флуконазола в дозе 6–12 мг/кг/сут (но не более 800 мг/сут). Максимальная продолжительность лечения анидулафунгином составляет 35 дней.
Другие имена:
Субъекты могут быть переведены на пероральный флуконазол [6-12 мг/кг/день (не более 800 мг/день] при условии, что они соответствуют определенным критериям.
Максимальная общая продолжительность лечения составляет 49 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель после EOT (до 91 дня)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ — это НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и периодом до 6 недель после окончания лечения (EOT) (до 91 дня), которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
НЯ включали как СНЯ, так и не-СНЯ.
Посещение EOT определяется как последний день исследуемого лечения (в/в или перорально).
|
Исходный уровень до 6 недель после EOT (до 91 дня)
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель после EOT (до 91 дня)
|
Критерии лабораторных отклонений: гематологические параметры: количество эритроцитов: <0,8*нижний предел нормы (LLN); количество ретикулоцитов (абсолютное или процентное): <0,5*НГН или более (>) 1,5*верхней границы нормы (ВГН); Тромбоциты: <0,5*НГН или >1,75*ВГН; количество лейкоцитов: <0,6*НГН или >1,5*ВГН; нейтрофилы (абсолютные или процентные): <0,8*НГН или >1,2*ВГН; базофилы (абсолютно или в процентах): >1,2*ВГН; лимфоциты (абсолютные или процентные): <0,8*НГН или >1,2*ВГН; моноциты (абсолютно или в процентах): >1,2*ВГН.
Параметры биохимии сыворотки: натрий: <0,95*НГН или >1,05*ВГН, калий, хлорид, бикарбонат, кальций: <0,9*НГН или >1,1*ВГН; магний: >1,1*ВГН или <0,9*ВГН; АМК (азот мочевины крови): >1,3*ВГН, креатинин: >1,3*ВГН; аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза: >3,0*ВГН; общий билирубин: >1,5*ВГН; альбумин: <0,8*НГН или >1,2*ВГН и глюкоза: <0,6*НГН или >1,5*ВГН. Посещение EOT определяется как последний день исследуемого лечения (в/в или перорально).
|
Исходный уровень до 6 недель после EOT (до 91 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с глобальным ответом
Временное ограничение: Окончание внутривенного лечения (EOIVT) (максимум 35 дней), EOT (максимум 49 дней), в течение 2 недель наблюдения после EOT (до 63 дней) и в течение 6 недель наблюдения после EOT (до 91 дня). )
|
Общий ответ по категориям: успех, неудача, неопределенность. Успех: клинический ответ (CR) лечения (устранение признаков, симптомов, связанных с кандидозной инфекцией [CI]; отсутствие дополнительных системных / пероральных противогрибковых препаратов) или улучшение (значительное, но неполное исчезновение признаков симптомов). КИ; нет дополнительных системных противогрибковых препаратов) и микробиологическая эрадикация/предполагаемая эрадикация (исходный патоген не выделен из исходной культуры/данные о культуре недоступны для участника с успешным исходом). до КИ) и/или микробиологической недостаточности (персистенция/новая инфекция при последующем наблюдении/рецидив инфекции при последующем наблюдении).
Неопределенный: CR неопределенного (оценка не выполнена или оценка неэффективности) и/или микробиологического ответа неопределенного (данные культивирования недоступны для участника с неопределенным клиническим исходом), и ни один из ответов не был неудачным. Посещение EOT: последний день исследуемого лечения (в/в или устно).
|
Окончание внутривенного лечения (EOIVT) (максимум 35 дней), EOT (максимум 49 дней), в течение 2 недель наблюдения после EOT (до 63 дней) и в течение 6 недель наблюдения после EOT (до 91 дня). )
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до 24 часов (AUC24) анидулафунгина для фармакокинетической (ФК) подгруппы
Временное ограничение: День 2: непосредственно перед началом инфузии, за 2 минуты до окончания инфузии, через 6, 12 и 24 часа после начала инфузии.
|
Некомпартментальный фармакокинетический анализ выполняли на индивидуальных данных концентрации анидулафунгина в плазме в зависимости от времени, собранных путем серийного отбора проб у участников субисследования фармакокинетики.
AUC24 рассчитывали по правилу трапеций.
|
День 2: непосредственно перед началом инфузии, за 2 минуты до окончания инфузии, через 6, 12 и 24 часа после начала инфузии.
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) анидулафунгина для фармакокинетической (ФК) подгруппы
Временное ограничение: День 2: непосредственно перед началом инфузии, за 2 минуты до окончания инфузии, через 6, 12 и 24 часа после начала инфузии.
|
Cmax была получена непосредственно из наблюдаемых данных о концентрации на 2-й день.
|
День 2: непосредственно перед началом инфузии, за 2 минуты до окончания инфузии, через 6, 12 и 24 часа после начала инфузии.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до 24 часов (AUC24) полисорбата 80 (PS 80) после инфузии анидулафунгина для подгруппы ПК
Временное ограничение: День 1: от 0 до 2 часов после введения дозы; День 3 и День 9: до дозы; День 5: от 0 до 3 часов после введения дозы; День 7: от 6 до 12 часов и 24 часа после введения дозы
|
Эксципиент PS 80 представляет собой солюбилизирующий агент, содержащийся в составе анидулафунгина для внутривенного введения.
Нижний предел количественного определения (LLOQ) для всех наблюдений PS 80 составлял 5,0 мкг на миллилитр (мкг/мл).
Моменты времени ФК оценивали в День 1, День 3, День 5, День 7 и День 9. Были представлены сводные данные для всех моментов времени.
|
День 1: от 0 до 2 часов после введения дозы; День 3 и День 9: до дозы; День 5: от 0 до 3 часов после введения дозы; День 7: от 6 до 12 часов и 24 часа после введения дозы
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) полисорбата 80 (PS 80) после инфузии анидулафунгина для подгруппы ПК
Временное ограничение: День 1: от 0 до 2 часов после введения дозы; День 3 и День 9: до дозы; День 5: от 0 до 3 часов после введения дозы; День 7: от 6 до 12 часов после введения дозы
|
Эксципиент PS 80 представляет собой солюбилизирующий агент, содержащийся в составе анидулафунгина для внутривенного введения.
Нижний предел количественного определения (LLOQ) для всех наблюдений PS 80 составлял 5,0 мкг/мл.
Моменты времени ФК оценивали в День 1, День 3, День 5, День 7 и День 9. Были представлены сводные данные для всех моментов времени.
|
День 1: от 0 до 2 часов после введения дозы; День 3 и День 9: до дозы; День 5: от 0 до 3 часов после введения дозы; День 7: от 6 до 12 часов после введения дозы
|
|
Расчетная площадь под кривой плазмы в течение 24-часового интервала дозирования в устойчивом состоянии (AUC0-24ss) анидулафунгина
Временное ограничение: Разреженный отбор проб: день 1:0-2 часа после окончания инфузии (EOI); День 3 и 9: до введения дозы; День 5: 0–3 часа после EOI; 7-й день: 6-12 часов после EOI. Для первых 6 младенцев: < 2 лет: день 1:2 минуты до EOI; 2-й день: до инфузии, за 2 минуты до EOI, через 6, 12, 24 часа после начала инфузии.
|
Значения AUC24 рассчитывали с использованием оценок отдельных параметров, полученных из окончательной популяционной РК-модели.
Моменты времени ФК оценивали в дни 1-3, день 5, день 7 и день 9. Данные для всех моментов времени были включены в модель.
|
Разреженный отбор проб: день 1:0-2 часа после окончания инфузии (EOI); День 3 и 9: до введения дозы; День 5: 0–3 часа после EOI; 7-й день: 6-12 часов после EOI. Для первых 6 младенцев: < 2 лет: день 1:2 минуты до EOI; 2-й день: до инфузии, за 2 минуты до EOI, через 6, 12, 24 часа после начала инфузии.
|
|
Расчетная минимальная концентрация в плазме (Cmin) анидулафунгина
Временное ограничение: Разреженный отбор проб: день 1:0-2 часа после окончания инфузии (EOI); День 3 и 9: до введения дозы; День 5: 0–3 часа после EOI; 7-й день: 6-12 часов после EOI. Для первых 6 младенцев: < 2 лет: день 1:2 минуты до EOI; 2-й день: до инфузии, за 2 минуты до EOI, через 6, 12, 24 часа после начала инфузии.
|
Значения Cmin рассчитывали с использованием оценок отдельных параметров, полученных из окончательной популяционной РК-модели.
Моменты времени ФК оценивали в дни 1-3, день 5, день 7 и день 9. Данные для всех моментов времени были включены в модель.
|
Разреженный отбор проб: день 1:0-2 часа после окончания инфузии (EOI); День 3 и 9: до введения дозы; День 5: 0–3 часа после EOI; 7-й день: 6-12 часов после EOI. Для первых 6 младенцев: < 2 лет: день 1:2 минуты до EOI; 2-й день: до инфузии, за 2 минуты до EOI, через 6, 12, 24 часа после начала инфузии.
|
|
Количество участников с более чем или равным 1 побочному явлению со стороны печени, классифицированным на основе воздействия анидулафунгина (AUC0-24, ss)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания внутривенного лечения (EOIVT) (максимум 35 дней)
|
Вероятность возникновения хотя бы одного нежелательного явления со стороны печени сравнивали с квантилем AUC0-24,ss.
Оценки отдельных параметров из окончательной ФК-модели использовались для оценки воздействия анидулафунгина.
|
Исходный уровень до окончания внутривенного лечения (EOIVT) (максимум 35 дней)
|
|
Количество участников с 1 или более желудочно-кишечными нежелательными явлениями, классифицированными на основе воздействия анидулафунгина (AUC0-24,ss)
Временное ограничение: От исходного уровня до EOIVT (максимум 35 дней)
|
Вероятность возникновения по крайней мере одного нежелательного явления со стороны желудочно-кишечного тракта во время лечения анидулафунгином сравнивали с квантилем AUC0-24,ss.
Оценки отдельных параметров из окончательной ФК-модели использовались для оценки воздействия анидулафунгина.
|
От исходного уровня до EOIVT (максимум 35 дней)
|
|
Процент участников с общим ответом, классифицированных на основе воздействия анидулафунгина (AUC0-24, ss)
Временное ограничение: EOIVT (максимум 35 дней) и EOT (максимум 49 дней)
|
Вероятности глобального ответа на успех или неудачу сравнивали с квантилем AUC0-24,ss.
Оценки отдельных параметров из окончательной ФК-модели использовались для оценки воздействия анидулафунгина.
Для анализа этой меры результата глобальный ответ был классифицирован как: успех или неудача.
Успех определяется как клинический ответ (CR) лечения (устранение признаков, симптомов, связанных с кандидозной инфекцией [CI]).
Неудача определяется как CR неудачи (отсутствие значительного улучшения симптомов/смерть вследствие КИ) и/или микробиологической неудачи (персистенция/новая инфекция при последующем наблюдении/рецидив инфекции при последующем наблюдении).
|
EOIVT (максимум 35 дней) и EOT (максимум 49 дней)
|
|
Процент участников с повторным ответом
Временное ограничение: В течение 2 недель наблюдения после EOT (до 63 дней) и в течение 6 недель наблюдения после EOT (до 91 дня)
|
Рецидив определялся как любой исходный вид Candida, выделенный после ликвидации (документально подтвержденный или предполагаемый); или данные культуры недоступны для участника с клиническим ответом отказа после предыдущего ответа успеха.
Клинический ответ неудачи определяли как отсутствие значительного улучшения признаков и симптомов или смерть из-за инфекции Candida.
Участники получили по крайней мере 3 дозы исследуемого препарата, чтобы классифицировать их как неэффективные.
Клинический эффект успеха определяли как исчезновение признаков и симптомов, связанных с инфекцией Candida, без дополнительного системного или перорального противогрибкового лечения, необходимого для завершения курса терапии.
Ликвидация или предполагаемая эрадикация: исходный возбудитель не выделен из исходной(ых) культуры(культур) участка, или данные культуры недоступны для участника с успешным клиническим исходом.
Визит в конце лечения определяется как последний день исследуемого лечения (в/в или перорально).
|
В течение 2 недель наблюдения после EOT (до 63 дней) и в течение 6 недель наблюдения после EOT (до 91 дня)
|
|
Процент участников с новой инфекцией
Временное ограничение: В течение 2 недель наблюдения (до 63 дней) и 6 недель наблюдения (до 91 дня) после EOT
|
Новая инфекция была определена как участник с клинической неудачей с появлением новых видов Candida в исходном очаге инфекции или в отдаленном очаге инфекции.
Клинический ответ неудачи определяли как отсутствие значительного улучшения признаков и симптомов или смерть из-за инфекции Candida.
Участники получили по крайней мере 3 дозы исследуемого препарата, чтобы классифицировать их как неэффективные.
Визит в конце лечения определяется как последний день исследуемого лечения (в/в или перорально).
|
В течение 2 недель наблюдения (до 63 дней) и 6 недель наблюдения (до 91 дня) после EOT
|
|
Смертность от всех причин — количество участников, умерших в течение всего периода лечения в рамках исследования и последующих посещений.
Временное ограничение: Общий срок лечения (до 49 дней); в течение 2 недель наблюдения после EOT (до 63 дней) и в течение 6 недель наблюдения после EOT (до 91 дня)
|
Общий срок лечения (до 49 дней); в течение 2 недель наблюдения после EOT (до 63 дней) и в течение 6 недель наблюдения после EOT (до 91 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Roilides E, Carlesse F, Tawadrous M, Leister-Tebbe H, Conte U, Raber S, Swanson R, Yan JL, Aram JA, Queiroz-Telles F; Anidulafungin A8851008 Pediatric Study Group. Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of Anidulafungin in Patients 1 Month to <2 Years of Age With Invasive Candidiasis, Including Candidemia. Pediatr Infect Dis J. 2020 Apr;39(4):305-309. doi: 10.1097/INF.0000000000002568.
- Roilides E, Carlesse F, Leister-Tebbe H, Conte U, Yan JL, Liu P, Tawadrous M, Aram JA, Queiroz-Telles F; Anidulafungin A8851008 Pediatric Study Group. A Prospective, Open-label Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of Anidulafungin in the Treatment of Invasive Candidiasis in Children 2 to <18 Years of Age. Pediatr Infect Dis J. 2019 Mar;38(3):275-279. doi: 10.1097/INF.0000000000002237.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Бактериальные инфекции и микозы
- Сепсис
- Микозы
- Инвазивные грибковые инфекции
- Фунгемия
- Кандидоз
- Кандидемия
- Кандидоз, инвазивный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Анидулафунгин
- Флуконазол
Другие идентификационные номера исследования
- A8851008
- 2008-004150-32 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .