Estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e eficácia da anidulafungina no tratamento de crianças com candidíase invasiva
19 de março de 2019 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO PROSPECTIVO ABERTO PARA AVALIAR A FARMACOCINÉTICA, SEGURANÇA E EFICÁCIA DA ANIDULAFUNGINA QUANDO USADA PARA TRATAR CRIANÇAS COM CANDIDÍASE INVASIVA, INCLUINDO CANDIDEMIA
Estudo prospectivo, aberto para avaliar a farmacocinética, segurança e eficácia da anidulafungina quando usada para tratar crianças (com 1 mês de idade - <18 anos) com candidíase invasiva, incluindo candidemia (ICC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo aberto para avaliar a farmacocinética, segurança e eficácia da anidulafungina quando usada para tratar crianças (com 1 mês de idade - < 18 anos) com candidíase invasiva, incluindo candidemia (ICC).
Para participar do estudo, no momento da inscrição, os indivíduos devem (1) ter um diagnóstico confirmado de ICC ou evidência micológica altamente sugestiva de Candida sp ou (2) em bebês de 1 mês a < 2 anos apenas, estar em alto risco de candidíase.
Todos os indivíduos que atendem aos critérios de triagem recebem anidulafungina IV.
Os indivíduos serão estratificados por idade (1 mês - < 2 anos; 2 anos - < 5 anos; 5 anos - < 18 anos).
Os indivíduos podem mudar para fluconazol oral, desde que os critérios pré-especificados sejam atendidos.
Indivíduos com ICC confirmado microbiologicamente devem ter uma duração total mínima de tratamento de 14 dias.
A duração máxima permitida do tratamento com anidulafungina é de 35 dias; a duração total máxima do tratamento para o estudo é de 49 dias.
Em centros selecionados, a farmacocinética da anidulafungina será avaliada nos primeiros 6 indivíduos com idade de 1 mês - < 2 anos para confirmar o regime de dosagem recomendado.
Uma análise de população PK-PD será realizada em todos os outros indivíduos inscritos.
Os indivíduos serão acompanhados por segurança durante a visita de FU de 6 semanas.
A eficácia para indivíduos com ICC confirmado será avaliada nas visitas EOIVT, EOT, FU de 2 semanas e FU de 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 04023-062
- Instituto de Oncologia Pediatrica - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80250-060
- Hospital Pequeno Principe
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01227-200
- Hospital Infantil Sabara / Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01227-200
- Instituto PENSI - Pesquisa e Ensino em Saúde Infantil
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04039-001
- Instituto de Oncologia Pediatrica - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R7
- Stollery Children's Hospital - University of Alberta
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Miller Children's Hospital Bickerstaff Pediatric Family Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
- University of California - Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California - Los Angeles - Ronald Reagan Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California - Los Angeles - Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland (CHRCO)
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County - Inpatient Pharmacy
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Children's Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland Laboratory University Hospitals Case Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- LeBonheur Children's Hospital
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital - 4th Floor
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital - 7th Floor lab
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- LeBonheur Children's Hospital- Central Laboratory
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Pediatric Clinical Research Unit University of Tennessee Health Science Center
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Pediatric Clinical Research Unit- 7th Floor Lab
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Pharmacy-University of Tennessee Health Science Center
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- University of Tennessee Medical Group Pediatrics
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Science Center, Department of Ophthalmology
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Infectious Diseases Clinic
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Infectious Diseases Clinic Cook Children's Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Moscow, Federação Russa, 115478
- National Cancer Research Center RAMS n.a. N.N. Blokhin; Laboratory Microbiological Diagnostics
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Moscow, Federação Russa, 117997
- Fed. Scientific Center for Pediatric Hematology, Oncology and Immunology of Russian Healthcare Org.
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Athens, Grécia, 11527
- Aghia Sophia Childrens Hospital
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- Hippokration Hospital
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Province OF ROME
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Roma, Province OF ROME, Itália, 00161
- Università degli Studi di Roma La Sapienza
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RM
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Roma, RM, Itália, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Roma, RM, Itália, 00165
- Universitario Ospedaliero IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center, Department of Pharmacy
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Seoul
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Songpa-gu, Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Taoyuan County
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Kwei Shan Town, Taoyuan County, Taiwan, 333
- Chang Gung Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo deve ter (1) alto risco de candidíase (APENAS 1 mês - < 2 anos) ou (2) ter um diagnóstico definitivo de candidíase invasiva/candidemia (ICC) (todas as faixas etárias)
- Pacientes do sexo masculino e feminino de 1 mês a menos de 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente com alergia ao medicamento; e qualquer mulher grávida ou lactante.
- Falha na terapia antifúngica anterior ou expectativa de vida < 3 dias.
- Pacientes com meningite por Candida documentada ou suspeita.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Anidulafungina IV
Todos os indivíduos que atendem aos critérios de triagem receberão anidulafungina IV.
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Dia 1: dose de ataque de 3 mg/kg (não exceder 200 mg) Dia 2 em diante: manter uma dose de 1,5 mg/kg (não exceder 100 mg). A duração total mínima do tratamento é de 14 dias. A duração mínima do tratamento com anidulafungina IV é de 10 dias para indivíduos com ICC microbiologicamente confirmado e 5 dias para indivíduos em risco de candidíase; seguido de fluconazol oral 6-12 mg/kg/dia (não exceder 800 mg/dia). A duração máxima do tratamento com anidulafungina é de 35 dias.
Outros nomes:
Os indivíduos podem mudar para fluconazol oral [6-12 mg/kg/dia (não exceder 800 mg/dia] desde que atendam aos critérios especificados).
A duração total máxima do tratamento é de 49 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 6 semanas após EOT (até 91 dias)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 6 semanas após o final do tratamento (EOT) (até 91 dias) que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram SAEs e não SAEs.
Visita EOT definida como último dia de tratamento do estudo (IV ou oral).
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Linha de base até 6 semanas após EOT (até 91 dias)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Linha de base até 6 semanas após EOT (até 91 dias)
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Critérios para anormalidades laboratoriais: Parâmetros hematológicos: contagem de glóbulos vermelhos: <0,8*limite inferior do normal (LLN); contagem de reticulócitos (absoluta ou percentual): <0,5*LLN ou superior a (>) 1,5*limite superior do normal (LSN); Plaquetas: <0,5*LLN ou >1,75*ULN; contagem de glóbulos brancos: <0,6*LLN ou >1,5*ULN; neutrófilos (absoluto ou percentual): <0,8*LLN ou >1,2*ULN; basófilos (absoluto ou percentual): >1,2*ULN; linfócitos (absoluto ou percentual): <0,8*LLN ou >1,2*ULN; monócitos (absoluto ou percentual): >1,2*ULN.
Parâmetros químicos séricos: sódio: <0,95*LLN ou >1,05*ULN, potássio, cloreto, bicarbonato, cálcio: <0,9*LLN ou >1,1*ULN; magnésio: >1,1*ULN ou <0,9*LLN; BUN (nitrogênio ureico no sangue): >1,3* LSN, creatinina: >1,3* LSN; aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina : >3,0*ULN ; bilirrubina total: >1,5*ULN; albumina: <0,8*LLN ou >1,2*ULN e glicose: <0,6*LLN ou >1,5*ULN. Visita EOT definida como último dia de tratamento do estudo (IV ou oral).
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Linha de base até 6 semanas após EOT (até 91 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta global
Prazo: Fim do tratamento intravenoso (EOIVT) (máximo de 35 dias), EOT (máximo de 49 dias), durante 2 semanas de acompanhamento após EOT (até 63 dias) e durante 6 semanas de acompanhamento após EOT (até 91 dias )
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Resposta global categorizada: sucesso, falha, indeterminado. Sucesso: resposta clínica (CR) de cura (resolução do sinal, sintomas atribuídos à infecção por Candida [CI]; sem antifúngico sistêmico/oral adicional) ou melhora (resolução significativa, mas incompleta dos sinais e sintomas de IC; sem antifúngico sistêmico adicional) e erradicação microbiológica/erradicação presumida (patógeno de linha de base não isolado da cultura do local original/dados de cultura não disponíveis para o participante com resultado bem-sucedido). Falha: CR de falha (sem melhora significativa nos sinais, sintomas/ morte devido a IC) e/ou falha microbiológica (persistência/nova infecção no seguimento/recidiva da infecção no seguimento).
Indeterminado: CR de indeterminado (avaliação não feita ou avaliação de falha) e/ou resposta microbiológica de indeterminado (dados de cultura não disponíveis para participante com resultado clínico de indeterminado) e nenhuma resposta foi falha. Visita EOT: último dia de tratamento do estudo (IV ou oral).
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Fim do tratamento intravenoso (EOIVT) (máximo de 35 dias), EOT (máximo de 49 dias), durante 2 semanas de acompanhamento após EOT (até 63 dias) e durante 6 semanas de acompanhamento após EOT (até 91 dias )
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo zero a 24 horas (AUC24) do subgrupo anidulafungina para farmacocinética (PK)
Prazo: Dia 2: Imediatamente antes do início da infusão, 2 minutos antes do final da infusão, 6, 12 e 24 horas após o início da infusão
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A análise farmacocinética não compartimental foi realizada em dados individuais de concentração-tempo de anidulafungina no plasma coletados por amostragem seriada de participantes no subestudo farmacocinético.
A AUC24 foi calculada com base na regra trapezoidal.
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Dia 2: Imediatamente antes do início da infusão, 2 minutos antes do final da infusão, 6, 12 e 24 horas após o início da infusão
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de anidulafungina para subgrupo farmacocinético (PK)
Prazo: Dia 2: Imediatamente antes do início da infusão, 2 minutos antes do final da infusão, 6, 12 e 24 horas após o início da infusão
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Cmax foi obtido diretamente dos dados de concentração observados no Dia 2.
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Dia 2: Imediatamente antes do início da infusão, 2 minutos antes do final da infusão, 6, 12 e 24 horas após o início da infusão
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo zero a 24 horas (AUC24) de polissorbato 80 (PS 80) após infusão de anidulafungina para subgrupo PK
Prazo: Dia 1: 0 a 2 horas após a dose; Dia 3 e Dia 9:pré-dose; Dia 5: 0 a 3 horas após a dose; Dia 7: 6 a 12 horas e 24 horas após a dose
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O excipiente PS 80 é um agente solubilizante contido na formulação IV da anidulafungina.
O limite inferior de quantificação (LLOQ) para todas as observações de PS 80 foi de 5,0 microgramas por mililitro (mcg/mL).
Os pontos de tempo PK foram avaliados no Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7 e Dia 9. Dados resumidos para todos os pontos de tempo foram relatados.
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Dia 1: 0 a 2 horas após a dose; Dia 3 e Dia 9:pré-dose; Dia 5: 0 a 3 horas após a dose; Dia 7: 6 a 12 horas e 24 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de polissorbato 80 (PS 80) após infusão de anidulafungina para subgrupo PK
Prazo: Dia 1: 0 a 2 horas após a dose; Dia 3 e Dia 9:pré-dose; Dia 5: 0 a 3 horas após a dose; Dia 7: 6 a 12 horas de atraso pós-dose
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O excipiente PS 80 é um agente solubilizante contido na formulação IV da anidulafungina.
O limite inferior de quantificação (LLOQ) para todas as observações de PS 80 foi de 5,0 mcg/ml.
Os pontos de tempo PK foram avaliados no Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7 e Dia 9. Dados resumidos para todos os pontos de tempo foram relatados.
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Dia 1: 0 a 2 horas após a dose; Dia 3 e Dia 9:pré-dose; Dia 5: 0 a 3 horas após a dose; Dia 7: 6 a 12 horas de atraso pós-dose
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Área estimada sob a curva de plasma ao longo de um intervalo de dosagem de 24 horas no estado estacionário (AUC0-24ss) de anidulafungina
Prazo: Amostragem Esparsa: Dia 1:0-2 hr após o final da infusão (EOI); Dia 3&9:pré-dose; Dia 5:0-3h após EOI; Dia 7:6-12h após a EOI. Para 1ºs 6 bebês: < 2 anos: Dia 1:2 minutos antes da EOI; Dia 2: pré-infusão, 2 minutos antes da EOI, 6, 12,24 horas após o início da infusão
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Os valores de AUC24 foram calculados usando as estimativas de parâmetros individuais obtidas do modelo PK populacional final.
Os pontos de tempo PK foram avaliados nos Dias 1-3, Dia 5, Dia 7 e Dia 9. Os dados para todos os pontos de tempo foram incluídos no modelo.
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Amostragem Esparsa: Dia 1:0-2 hr após o final da infusão (EOI); Dia 3&9:pré-dose; Dia 5:0-3h após EOI; Dia 7:6-12h após a EOI. Para 1ºs 6 bebês: < 2 anos: Dia 1:2 minutos antes da EOI; Dia 2: pré-infusão, 2 minutos antes da EOI, 6, 12,24 horas após o início da infusão
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Concentração plasmática mínima estimada (Cmin) de anidulafungina
Prazo: Amostragem Esparsa: Dia 1:0-2 hr após o final da infusão (EOI); Dia 3&9:pré-dose; Dia 5:0-3h após EOI; Dia 7:6-12h após a EOI. Para 1ºs 6 bebês: < 2 anos: Dia 1:2 minutos antes da EOI; Dia 2: pré-infusão, 2 minutos antes da EOI, 6, 12,24 horas após o início da infusão
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Os valores de Cmin foram calculados usando as estimativas de parâmetros individuais obtidas do modelo PK da população final.
Os pontos de tempo PK foram avaliados nos Dias 1-3, Dia 5, Dia 7 e Dia 9. Os dados para todos os pontos de tempo foram incluídos no modelo.
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Amostragem Esparsa: Dia 1:0-2 hr após o final da infusão (EOI); Dia 3&9:pré-dose; Dia 5:0-3h após EOI; Dia 7:6-12h após a EOI. Para 1ºs 6 bebês: < 2 anos: Dia 1:2 minutos antes da EOI; Dia 2: pré-infusão, 2 minutos antes da EOI, 6, 12,24 horas após o início da infusão
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Número de participantes com evento adverso hepático maior ou igual a 1 categorizado com base na exposição à anidulafungina (AUC0-24,ss)
Prazo: Linha de base ao final do tratamento intravenoso (EOIVT) (máximo de 35 dias)
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A probabilidade de ter pelo menos um evento adverso hepático foi comparada com o quantil AUC0-24,ss.
As estimativas de parâmetros individuais do modelo farmacocinético final foram usadas para estimar as exposições à anidulafungina.
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Linha de base ao final do tratamento intravenoso (EOIVT) (máximo de 35 dias)
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Número de participantes com evento adverso gastrointestinal (GI) maior ou igual a 1 categorizado com base na exposição à anidulafungina (AUC0-24,ss)
Prazo: Linha de base para EOIVT (máximo de 35 dias)
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A probabilidade de ter pelo menos um evento adverso GI durante o tratamento com Anidulafungina foi comparada com o quantil AUC0-24,ss.
As estimativas de parâmetros individuais do modelo farmacocinético final foram usadas para estimar as exposições à anidulafungina.
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Linha de base para EOIVT (máximo de 35 dias)
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Porcentagem de participantes com resposta global categorizada com base na exposição à anidulafungina (AUC0-24,ss)
Prazo: EOIVT (máximo de 35 dias) e EOT (máximo de 49 dias)
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As probabilidades de uma resposta global de sucesso ou falha foram comparadas com o quantil AUC0-24,ss.
As estimativas de parâmetros individuais do modelo farmacocinético final foram usadas para estimar as exposições à anidulafungina.
Para a análise desta medida de resultado, a resposta global foi categorizada como: sucesso ou fracasso.
Sucesso definido como resposta clínica (CR) de cura (resolução dos sinais, sintomas atribuídos à infecção por Candida [CI]).
Insucesso definido como CR de insucesso (sem melhora significativa dos sinais/morte por IC) e/ou insucesso microbiológico (persistência/nova infecção no seguimento/recidiva da infecção no seguimento).
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EOIVT (máximo de 35 dias) e EOT (máximo de 49 dias)
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Porcentagem de participantes com resposta recaída
Prazo: Durante 2 semanas de acompanhamento após EOT (até 63 dias) e durante 6 semanas de acompanhamento após EOT (até 91 dias)
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A recidiva foi definida como qualquer espécie basal de Candida isolada após a erradicação (documentada ou presumida); ou dados de cultura não disponíveis para um participante com uma resposta clínica de falha após uma resposta anterior de sucesso.
A resposta clínica de falha foi definida como ausência de melhora significativa dos sinais e sintomas ou óbito devido à infecção por Candida.
Os participantes receberam pelo menos 3 doses da medicação do estudo para serem classificados como falha.
A resposta clínica de sucesso foi definida como a resolução dos sinais e sintomas atribuídos à infecção por Candida, sem a necessidade de tratamento antifúngico oral ou sistêmico adicional para completar o curso da terapia.
Erradicação ou erradicação presumida: patógeno de linha de base não isolado da(s) cultura(s) do local original, ou dados de cultura não estão disponíveis para um participante com resultado clínico bem-sucedido.
Visita de fim de tratamento definida como o último dia de tratamento do estudo (IV ou oral).
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Durante 2 semanas de acompanhamento após EOT (até 63 dias) e durante 6 semanas de acompanhamento após EOT (até 91 dias)
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Porcentagem de participantes com nova infecção
Prazo: Durante 2 semanas de acompanhamento (até 63 dias) e 6 semanas de acompanhamento (até 91 dias) após EOT
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Nova infecção foi definida como um participante apresentando falha clínica com o surgimento de novas espécies de Candida no local original da infecção ou em um local distante da infecção.
A resposta clínica de falha foi definida como nenhuma melhora significativa nos sinais e sintomas, ou morte devido à infecção por Candida.
Os participantes receberam pelo menos 3 doses da medicação do estudo para serem classificados como falha.
Visita de fim de tratamento definida como o último dia de tratamento do estudo (IV ou oral).
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Durante 2 semanas de acompanhamento (até 63 dias) e 6 semanas de acompanhamento (até 91 dias) após EOT
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Mortalidade por todas as causas - número de participantes que morreram durante o período geral de tratamento do estudo e visitas de acompanhamento
Prazo: Período total de tratamento (até 49 dias); durante 2 semanas de acompanhamento após EOT (até 63 dias) e durante 6 semanas de acompanhamento após EOT (até 91 dias)
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Período total de tratamento (até 49 dias); durante 2 semanas de acompanhamento após EOT (até 63 dias) e durante 6 semanas de acompanhamento após EOT (até 91 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roilides E, Carlesse F, Tawadrous M, Leister-Tebbe H, Conte U, Raber S, Swanson R, Yan JL, Aram JA, Queiroz-Telles F; Anidulafungin A8851008 Pediatric Study Group. Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of Anidulafungin in Patients 1 Month to <2 Years of Age With Invasive Candidiasis, Including Candidemia. Pediatr Infect Dis J. 2020 Apr;39(4):305-309. doi: 10.1097/INF.0000000000002568.
- Roilides E, Carlesse F, Leister-Tebbe H, Conte U, Yan JL, Liu P, Tawadrous M, Aram JA, Queiroz-Telles F; Anidulafungin A8851008 Pediatric Study Group. A Prospective, Open-label Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of Anidulafungin in the Treatment of Invasive Candidiasis in Children 2 to <18 Years of Age. Pediatr Infect Dis J. 2019 Mar;38(3):275-279. doi: 10.1097/INF.0000000000002237.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Sepse
- Micoses
- Infecções Fúngicas Invasivas
- Fungemia
- Candidíase
- Candidemia
- Candidíase Invasiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Anidulafungina
- Fluconazol
Outros números de identificação do estudo
- A8851008
- 2008-004150-32 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .