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Étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité de l'anidulafungine lors du traitement d'enfants atteints de candidose invasive

19 mars 2019 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE PROSPECTIVE OUVERTE POUR ÉVALUER LA PHARMACOCINÉTIQUE, LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DE L'ANIDULAFUNGINE LORSQU'ELLE EST UTILISÉE POUR TRAITER LES ENFANTS ATTEINTS DE CANDIDOSE INVASIVE, Y COMPRIS LA CANDIDÉMIE

Étude prospective ouverte pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité de l'anidulafungine lorsqu'elle est utilisée pour traiter les enfants (âgés de 1 mois à <18 ans) atteints de candidose invasive, y compris la candidémie (ICC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective ouverte visant à évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité de l'anidulafungine lorsqu'elle est utilisée pour traiter les enfants (âgés de 1 mois à < 18 ans) atteints de candidose invasive, y compris la candidémie (ICC). Pour participer à l'étude, au moment de l'inscription, les sujets doivent (1) avoir soit un diagnostic confirmé d'ICC ou des preuves mycologiques fortement évocatrices de Candida sp ou (2) chez les nourrissons de 1 mois à < 2 ans seulement, être à haut risque de candidose. Tous les sujets répondant aux critères de sélection reçoivent de l'anidulafungine IV. Les sujets seront stratifiés par âge (1 mois - < 2 ans ; 2 ans - < 5 ans ; 5 ans - < 18 ans). Les sujets peuvent passer au fluconazole par voie orale, à condition que les critères pré-spécifiés soient remplis. Les sujets avec ICC microbiologiquement confirmé doivent avoir une durée totale minimale de traitement de 14 jours. La durée maximale autorisée du traitement de l'anidulafungine est de 35 jours ; la durée totale maximale du traitement pour l'étude est de 49 jours. Dans les centres sélectionnés, la pharmacocinétique de l'anidulafungine sera évaluée chez les 6 premiers sujets âgés de 1 mois à < 2 ans afin de confirmer le schéma posologique recommandé. Une analyse PK-PD de population sera effectuée chez tous les autres sujets inscrits. Les sujets seront suivis pour la sécurité jusqu'à la visite FU de 6 semaines. L'efficacité pour les sujets avec ICC confirmé sera évaluée lors des visites EOIVT, EOT, FU de 2 semaines et FU de 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 04023-062
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80060-900
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01227-200
        • Hospital Infantil Sabara / Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01227-200
        • Instituto PENSI - Pesquisa e Ensino em Saúde Infantil
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04039-001
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Stollery Children's Hospital - University of Alberta
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center, Department of Pharmacy
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • National Cancer Research Center RAMS n.a. N.N. Blokhin; Laboratory Microbiological Diagnostics
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Fed. Scientific Center for Pediatric Hematology, Oncology and Immunology of Russian Healthcare Org.
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Aghia Sophia Childrens Hospital
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
        • Hippokration Hospital
  • Italie
    • Province OF ROME
      • Roma, Province OF ROME, Italie, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, RM, Italie, 00165
        • Universitario Ospedaliero IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital
    • Taoyuan County
      • Kwei Shan Town, Taoyuan County, Taïwan, 333
        • Chang Gung Children's Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's Hospital Bickerstaff Pediatric Family Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1752
        • University of California - Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California - Los Angeles - Ronald Reagan Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California - Los Angeles - Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland (CHRCO)
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County - Inpatient Pharmacy
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Laboratory University Hospitals Case Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital - 4th Floor
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital - 7th Floor lab
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital- Central Laboratory
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Pediatric Clinical Research Unit University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Pediatric Clinical Research Unit- 7th Floor Lab
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Pharmacy-University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • University of Tennessee Medical Group Pediatrics
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center, Department of Ophthalmology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Infectious Diseases Clinic
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Infectious Diseases Clinic Cook Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être soit (1) à haut risque de candidose (1 mois - < 2 ans UNIQUEMENT) ou (2) avoir un diagnostic définitif de candidose invasive / candidémie (ICC) (tous les groupes d'âge)
  • Patients masculins et féminins de 1 mois à moins de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Tous les patients allergiques au médicament; et toute femelle enceinte ou allaitante.
  • Échec du traitement antifongique précédent ou espérance de vie < 3 jours.
  • Patients atteints de méningite à Candida documentée ou suspectée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Anidulafungine IV
Tous les sujets répondant aux critères de sélection recevront de l'anidulafungine IV.
Médicament: Anidulafungine

Jour 1 : dose de charge de 3 mg/kg (ne pas dépasser 200 mg) Jour 2 et suivants : maintenir une dose de 1,5 mg/kg (ne pas dépasser 100 mg). La durée totale minimale du traitement est de 14 jours. La durée minimale du traitement par l'anidulafungine IV est de 10 jours pour les sujets présentant un ICC confirmé microbiologiquement et de 5 jours pour les sujets à risque de candidose ; suivi de fluconazole oral 6-12 mg/kg/jour (ne pas dépasser 800 mg/jour).

La durée maximale du traitement par l'anidulafungine est de 35 jours.

Autres noms:
  • Eraxis
Médicament: Fluconazole
Les sujets peuvent passer au fluconazole oral [6-12 mg/kg/jour (ne pas dépasser 800 mg/jour) à condition qu'ils répondent aux critères spécifiés. La durée totale maximale du traitement est de 49 jours.
Autres noms:
  • Diflucan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines après EOT (jusqu'à 91 jours)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 6 semaines après la fin du traitement (EOT) (jusqu'à 91 jours) qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois les EIG et les non-EIG. Visite EOT définie comme le dernier jour du traitement à l'étude (IV ou oral).
Ligne de base jusqu'à 6 semaines après EOT (jusqu'à 91 jours)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines après EOT (jusqu'à 91 jours)
Critères d'anomalies de laboratoire : Paramètres hématologiques : nombre de globules rouges : <0,8 * limite inférieure de la normale (LLN) ; numération des réticulocytes (absolue ou en pourcentage) : <0,5*LLN ou supérieure à (>) 1,5*limite supérieure de la normale (LSN) ; Plaquettes : <0,5*LLN ou >1,75*ULN ; nombre de globules blancs : < 0,6 * LLN ou > 1,5 * ULN ; neutrophiles (absolu ou pourcentage) : <0,8*LLN ou >1,2*ULN ; basophiles (absolu ou pourcentage) : > 1,2 * LSN ; lymphocytes (absolu ou pourcentage) : <0,8*LLN ou >1,2*ULN ; monocytes (absolu ou pourcentage) : > 1,2 * LSN. Paramètres chimiques sériques : sodium : <0,95*LLN ou >1,05*ULN, potassium, chlorure, bicarbonate, calcium : <0,9*LLN ou >1,1*ULN ; magnésium : > 1,1 * LSN ou < 0,9 * LLN ; BUN (azote uréique du sang) : > 1,3 * LSN, créatinine : > 1,3 * LSN ; aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline : > 3,0*LSN ; bilirubine totale : > 1,5 * LSN ; albumine : < 0,8 * LLN ou > 1,2 * LSN et glucose : < 0,6 * LLN ou > 1,5 * LSN. Visite EOT définie comme le dernier jour du traitement à l'étude (IV ou oral).
Ligne de base jusqu'à 6 semaines après EOT (jusqu'à 91 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse globale
Délai: Fin de traitement intraveineux (EOIVT) (maximum de 35 jours), EOT (maximum de 49 jours), pendant 2 semaines de suivi après EOT (jusqu'à 63 jours) et pendant 6 semaines de suivi après EOT (jusqu'à 91 jours )
Réponse globale catégorisée : succès, échec, indéterminé. de CI ; aucun antifongique systémique supplémentaire) et éradication microbiologique/éradication présumée (agent pathogène de base non isolé de la culture du site d'origine/données de culture non disponibles pour le participant avec un résultat positif). à CI) et/ou échec microbiologique (persistance/nouvelle infection au suivi/rechute de l'infection au suivi). Indéterminé : CR d'indéterminé (évaluation non effectuée ou échec de l'évaluation) et/ou réponse microbiologique d'indéterminé (données de culture non disponibles pour le participant avec un résultat clinique indéterminé) et aucune des réponses n'a été un échec. Visite EOT : dernier jour du traitement de l'étude (IV ou oral).
Fin de traitement intraveineux (EOIVT) (maximum de 35 jours), EOT (maximum de 49 jours), pendant 2 semaines de suivi après EOT (jusqu'à 63 jours) et pendant 6 semaines de suivi après EOT (jusqu'à 91 jours )
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à 24 heures (ASC24) de l'anidulafungine pour le sous-groupe pharmacocinétique (PK)
Délai: Jour 2 : Juste avant le début de la perfusion, 2 minutes avant la fin de la perfusion, 6, 12 et 24 heures après le début de la perfusion
Une analyse PK non-compartimentale a été réalisée sur des données plasmatiques individuelles de concentration d'anidulafungine en fonction du temps recueillies par échantillonnage en série auprès des participants à la sous-étude PK. L'ASC24 a été calculée sur la base de la règle trapézoïdale.
Jour 2 : Juste avant le début de la perfusion, 2 minutes avant la fin de la perfusion, 6, 12 et 24 heures après le début de la perfusion
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'anidulafungine pour le sous-groupe pharmacocinétique (PK)
Délai: Jour 2 : Juste avant le début de la perfusion, 2 minutes avant la fin de la perfusion, 6, 12 et 24 heures après le début de la perfusion
La Cmax a été obtenue directement à partir des données de concentration observées au jour 2.
Jour 2 : Juste avant le début de la perfusion, 2 minutes avant la fin de la perfusion, 6, 12 et 24 heures après le début de la perfusion
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à 24 heures (ASC24) du polysorbate 80 (PS 80) après perfusion d'anidulafungine pour le sous-groupe PK
Délai: Jour 1 : 0 à 2 heures après la dose ; Jour 3 et Jour 9 : pré-dose ; Jour 5 : 0 à 3 heures après la dose ; Jour 7 : 6 à 12 heures et 24 heures post-dose différée
L'excipient PS 80 est un solubilisant contenu dans la formulation IV de l'anidulafungine. La limite inférieure de quantification (LLOQ) pour toutes les observations de PS 80 était de 5,0 microgrammes par millilitre (mcg/mL). Les points temporels PK ont été évalués le jour 1, le jour 3, le jour 5, le jour 7 et le jour 9. Des données résumées pour tous les points temporels ont été rapportées.
Jour 1 : 0 à 2 heures après la dose ; Jour 3 et Jour 9 : pré-dose ; Jour 5 : 0 à 3 heures après la dose ; Jour 7 : 6 à 12 heures et 24 heures post-dose différée
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de polysorbate 80 (PS 80) après perfusion d'anidulafungine pour le sous-groupe PK
Délai: Jour 1 : 0 à 2 heures après la dose ; Jour 3 et Jour 9 : pré-dose ; Jour 5 : 0 à 3 heures après la dose ; Jour 7 : 6 à 12 heures post-dose retardée
L'excipient PS 80 est un solubilisant contenu dans la formulation IV de l'anidulafungine. La limite inférieure de quantification (LLOQ) pour toutes les observations de PS 80 était de 5,0 mcg/ml. Les points temporels PK ont été évalués au jour 1, au jour 3, au jour 5, au jour 7 et au jour 9. Des données résumées pour tous les points temporels ont été rapportées.
Jour 1 : 0 à 2 heures après la dose ; Jour 3 et Jour 9 : pré-dose ; Jour 5 : 0 à 3 heures après la dose ; Jour 7 : 6 à 12 heures post-dose retardée
Aire estimée sous la courbe plasmatique sur un intervalle de dosage de 24 heures à l'état d'équilibre (AUC0-24ss) de l'anidulafungine
Délai: Échantillonnage clairsemé : Jour 1 : 0-2 heures après la fin de la perfusion (EOI) ; Jour 3 et 9 : pré-dose ; Jour 5 : 0-3 heures après l'EOI ; Jour 7 : 6 à 12 heures après l'EOI. Jour 2 : pré-perfusion, 2 minutes avant EOI, 6, 12, 24 heures après le début de la perfusion
Les valeurs de l'ASC24 ont été calculées à l'aide des estimations des paramètres individuels obtenues à partir du modèle PK final de la population. Les points temporels PK ont été évalués les jours 1 à 3, les jours 5, 7 et 9. Les données pour tous les points temporels ont été incluses dans le modèle.
Échantillonnage clairsemé : Jour 1 : 0-2 heures après la fin de la perfusion (EOI) ; Jour 3 et 9 : pré-dose ; Jour 5 : 0-3 heures après l'EOI ; Jour 7 : 6 à 12 heures après l'EOI. Jour 2 : pré-perfusion, 2 minutes avant EOI, 6, 12, 24 heures après le début de la perfusion
Estimation de la concentration plasmatique minimale (Cmin) d'anidulafungine
Délai: Échantillonnage clairsemé : Jour 1 : 0-2 heures après la fin de la perfusion (EOI) ; Jour 3 et 9 : pré-dose ; Jour 5 : 0-3 heures après l'EOI ; Jour 7 : 6 à 12 heures après l'EOI. Jour 2 : pré-perfusion, 2 minutes avant EOI, 6, 12, 24 heures après le début de la perfusion
Les valeurs Cmin ont été calculées à l'aide des estimations des paramètres individuels obtenues à partir du modèle PK final de la population. Les points temporels PK ont été évalués les jours 1 à 3, les jours 5, 7 et 9. Les données pour tous les points temporels ont été incluses dans le modèle.
Échantillonnage clairsemé : Jour 1 : 0-2 heures après la fin de la perfusion (EOI) ; Jour 3 et 9 : pré-dose ; Jour 5 : 0-3 heures après l'EOI ; Jour 7 : 6 à 12 heures après l'EOI. Jour 2 : pré-perfusion, 2 minutes avant EOI, 6, 12, 24 heures après le début de la perfusion
Nombre de participants présentant un événement indésirable hépatique supérieur ou égal à 1 classé sur la base de l'exposition à l'anidulafungine (AUC0-24, ss)
Délai: Début de traitement à la fin du traitement intraveineux (EOIVT) (maximum de 35 jours)
La probabilité d'avoir au moins un événement indésirable hépatique a été comparée au quantile AUC0-24,ss. Les estimations des paramètres individuels du modèle PK final ont été utilisées pour estimer les expositions à l'anidulafungine.
Début de traitement à la fin du traitement intraveineux (EOIVT) (maximum de 35 jours)
Nombre de participants présentant un événement indésirable gastro-intestinal (GI) supérieur ou égal à 1 classé sur la base de l'exposition à l'anidulafungine (AUC0-24, ss)
Délai: Baseline à EOIVT (maximum de 35 jours)
La probabilité d'avoir au moins un événement indésirable gastro-intestinal pendant le traitement par l'anidulafungine a été comparée au quantile AUC0-24,ss. Les estimations des paramètres individuels du modèle PK final ont été utilisées pour estimer les expositions à l'anidulafungine.
Baseline à EOIVT (maximum de 35 jours)
Pourcentage de participants ayant une réponse globale classés sur la base de l'exposition à l'anidulafungine (AUC0-24, ss)
Délai: EOIVT (maximum de 35 jours) et EOT (maximum de 49 jours)
Les probabilités d'une réponse globale de succès ou d'échec ont été comparées au quantile AUC0-24,ss. Les estimations des paramètres individuels du modèle PK final ont été utilisées pour estimer les expositions à l'anidulafungine. Pour l'analyse de cette mesure de résultat, la réponse globale a été classée comme suit : succès ou échec. Succès défini comme la réponse clinique (RC) de la guérison (résolution des signes, symptômes attribués à l'infection à Candida [CI]). Echec défini comme RC d'échec (pas d'amélioration significative des signes symptômes/décès dû à IC) et/ou échec microbiologique (persistance/nouvelle infection au suivi/rechute de l'infection au suivi).
EOIVT (maximum de 35 jours) et EOT (maximum de 49 jours)
Pourcentage de participants avec une réponse rechutée
Délai: Pendant le suivi de 2 semaines après l'EOT (jusqu'à 63 jours) et pendant le suivi de 6 semaines après l'EOT (jusqu'à 91 jours)
La rechute a été définie comme toute espèce de Candida de base isolée après l'éradication (documentée ou présumée) ; ou des données de culture non disponibles pour un participant avec une réponse clinique d'échec après une réponse précédente de succès. La réponse clinique d'échec a été définie comme l'absence d'amélioration significative des signes et symptômes, ou le décès dû à l'infection à Candida. Les participants avaient reçu au moins 3 doses du médicament à l'étude pour être classés comme un échec. La réponse clinique de succès a été définie comme la résolution des signes et des symptômes attribués à l'infection à Candida sans qu'aucun traitement antifongique systémique ou oral supplémentaire ne soit nécessaire pour terminer le traitement. Éradication ou éradication présumée : pathogène de base non isolé de la ou des cultures du site d'origine, ou les données de culture ne sont pas disponibles pour un participant avec un résultat clinique positif. Visite de fin de traitement définie comme le dernier jour du traitement à l'étude (IV ou oral).
Pendant le suivi de 2 semaines après l'EOT (jusqu'à 63 jours) et pendant le suivi de 6 semaines après l'EOT (jusqu'à 91 jours)
Pourcentage de participants avec une nouvelle infection
Délai: Pendant le suivi de 2 semaines (jusqu'à 63 jours) et le suivi de 6 semaines (jusqu'à 91 jours) après l'EOT
Une nouvelle infection a été définie comme un participant présentant un échec clinique avec l'émergence de nouvelles espèces de Candida au site d'origine de l'infection ou à un site d'infection distant. La réponse clinique d'échec a été définie comme l'absence d'amélioration significative des signes et des symptômes, ou comme la mort due à l'infection à Candida. Les participants avaient reçu au moins 3 doses du médicament à l'étude pour être classés comme un échec. Visite de fin de traitement définie comme le dernier jour du traitement à l'étude (IV ou oral).
Pendant le suivi de 2 semaines (jusqu'à 63 jours) et le suivi de 6 semaines (jusqu'à 91 jours) après l'EOT
Mortalité toutes causes confondues - Nombre de participants décédés pendant la période de traitement globale de l'étude et les visites de suivi
Délai: Durée totale du traitement (jusqu'à 49 jours); pendant 2 semaines de suivi après EOT (jusqu'à 63 jours) et pendant 6 semaines de suivi après EOT (jusqu'à 91 jours)
Durée totale du traitement (jusqu'à 49 jours); pendant 2 semaines de suivi après EOT (jusqu'à 63 jours) et pendant 6 semaines de suivi après EOT (jusqu'à 91 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

29 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A8851008
  • 2008-004150-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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