Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av anidulafungin ved behandling av barn med invasiv candidiasis

19. mars 2019 oppdatert av: Pfizer

EN PROSPEKTIV, ÅPEN STUDIE FOR Å VURDERE FARMAKOKINETIKK, SIKKERHET OG EFFEKTIVITET TIL ANIDULAFUNGIN NÅR BRUKT TIL Å BEHANDLE BARN MED INVASIV CANDIDIASIS, INKLUDERT CANDIDEMI

Prospektiv, åpen studie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og effekten til anidulafungin når det brukes til å behandle barn (i alderen 1 måned - <18 år) med invasiv candidiasis, inkludert candidemia (ICC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, åpen studie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og effekten av anidulafungin når det brukes til å behandle barn (i alderen 1 måned - < 18 år) med invasiv candidiasis, inkludert candidemi (ICC). For å delta i studien må forsøkspersonene på registreringstidspunktet (1) enten ha en bekreftet diagnose av ICC eller mykologisk bevis som tyder sterkt på Candida sp eller (2) hos spedbarn bare 1 måned til < 2 år ha høy risiko for candidiasis. Alle forsøkspersoner som oppfyller screeningskriteriene får IV anidulafungin. Forsøkspersonene vil bli stratifisert etter alder (1 måned - < 2 år; 2 år - < 5 år; 5 år - < 18 år). Personer kan byttes til oral flukonazol, forutsatt at de forhåndsspesifiserte kriteriene er oppfylt. Pasienter med mikrobiologisk bekreftet ICC må ha en minimum total behandlingsvarighet på 14 dager. Maksimal tillatt behandlingsvarighet for anidulafungin er 35 dager; den maksimale totale behandlingsvarigheten for studien er 49 dager. Ved utvalgte sentre vil anidulafungins farmakokinetikk bli vurdert i de første 6 forsøkspersonene i alderen 1 måned - < 2 år for å bekrefte anbefalt doseringsregime. En populasjons-PK-PD-analyse vil bli utført i alle andre påmeldte personer. Forsøkspersonene vil bli fulgt for sikkerhets skyld gjennom 6 ukers FU-besøk. Effekten for forsøkspersoner med bekreftet ICC vil bli vurdert ved EOIVT, EOT, 2-ukers FU og 6-ukers FU-besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04023-062
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01227-200
        • Hospital Infantil Sabara / Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01227-200
        • Instituto PENSI - Pesquisa e Ensino em Saúde Infantil
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04039-001
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Stollery Children's Hospital - University of Alberta
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • National Cancer Research Center RAMS n.a. N.N. Blokhin; Laboratory Microbiological Diagnostics
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Fed. Scientific Center for Pediatric Hematology, Oncology and Immunology of Russian Healthcare Org.
  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's Hospital Bickerstaff Pediatric Family Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1752
        • University of California - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California - Los Angeles - Ronald Reagan Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California - Los Angeles - Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland (CHRCO)
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County - Inpatient Pharmacy
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Laboratory University Hospitals Case Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital - 4th Floor
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital - 7th Floor lab
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital- Central Laboratory
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Pediatric Clinical Research Unit University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Pediatric Clinical Research Unit- 7th Floor Lab
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Pharmacy-University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • University of Tennessee Medical Group Pediatrics
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center, Department of Ophthalmology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Infectious Diseases Clinic
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Infectious Diseases Clinic Cook Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Aghia Sophia Childrens Hospital
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • Hippokration Hospital
  • Italia
    • Province OF ROME
      • Roma, Province OF ROME, Italia, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Universitario Ospedaliero IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center, Department of Pharmacy
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
    • Taoyuan County
      • Kwei Shan Town, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen må enten ha (1) høy risiko for candidiasis (KUN 1 måned - < 2 år) eller (2) ha en definitiv diagnose av invasiv candidiasis/candidemi (ICC) (alle aldersgrupper)
  • Mannlige og kvinnelige pasienter fra 1 måned til under 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter med allergi mot stoffet; og enhver gravid kvinne eller ammende.
  • Mislykket tidligere antifungal behandling eller forventet å leve < 3 dager.
  • Pasienter med dokumentert eller mistenkt Candida meningitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Anidulafungin IV
Alle forsøkspersoner som oppfyller screeningskriteriene vil få IV anidulafungin.
Legemiddel: Anidulafungin

Dag 1: startdose på 3 mg/kg (ikke overstige 200 mg) Dag 2 og utover: opprettholde en dose på 1,5 mg/kg (ikke overstige 100 mg). Minimum total behandlingsvarighet er 14 dager. Minimum IV anidulafungin-behandlingsvarighet er 10 dager for personer med mikrobiologisk bekreftet ICC og 5 dager for personer med risiko for candidiasis; etterfulgt av oral flukonazol 6-12 mg/kg/dag (ikke overstige 800 mg/dag).

Maksimal behandlingsvarighet med anidulafungin er 35 dager.

Andre navn:
  • Eraxis
Legemiddel: Flukonazol
Personer kan byttes til oral flukonazol [6-12 mg/kg/dag (ikke overstige 800 mg/dag] forutsatt at de oppfyller spesifiserte kriterier. Maksimal total behandlingsvarighet er 49 dager.
Andre navn:
  • Diflucan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker etter EOT (opptil 91 dager)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 6 uker etter avsluttet behandling (EOT) (opptil 91 dager) som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-SAE-er. EOT-besøk definert som siste dag av studiebehandling (IV eller oral).
Baseline opptil 6 uker etter EOT (opptil 91 dager)
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker etter EOT (opptil 91 dager)
Kriterier for laboratorieavvik: Hematologiske parametere: antall røde blodlegemer: <0,8*nedre normalgrense (LLN); antall retikulocytter (absolutt eller prosent): <0,5*LLN eller større enn (>) 1,5*øvre normalgrense (ULN); Blodplater: <0,5*LLN eller >1,75*ULN; antall hvite blodlegemer: <0,6*LLN eller >1,5*ULN; nøytrofiler (absolutt eller prosent): <0,8*LLN eller >1,2*ULN; basofiler (absolutt eller prosent): >1,2*ULN; lymfocytter (absolutt eller prosent): <0,8*LLN eller >1,2*ULN; monocytter (absolutt eller prosent): >1,2*ULN. Serumkjemiparametere: natrium: <0,95*LLN eller >1,05*ULN, kalium, klorid, bikarbonat, kalsium: <0,9*LLN eller >1,1*ULN; magnesium: >1,1*ULN eller <0,9*LLN; BUN (blod urea nitrogen): >1,3* ULN, kreatinin: >1,3*ULN; aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase: >3,0*ULN; total bilirubin: >1,5*ULN; albumin: <0,8*LLN eller >1,2*ULN og glukose: <0,6*LLN eller >1,5*ULN.EOT besøk definert som siste dag av studiebehandlingen (IV eller oral).
Baseline opptil 6 uker etter EOT (opptil 91 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med global respons
Tidsramme: Slutt på intravenøs behandling (EOIVT) (maksimalt 35 dager), EOT (maksimalt 49 dager), under 2 ukers oppfølging etter EOT (opptil 63 dager) og under 6 ukers oppfølging etter EOT (opptil 91 dager) )
Global respons kategorisert: suksess, fiasko, ubestemt. Suksess: klinisk respons (CR) av kur (oppløsning av tegn, symptomer tilskrevet Candida-infeksjon[CI]; ingen ytterligere systemisk/oral antifungal) eller forbedring (signifikant, men ufullstendig oppløsning av tegn symptomer av CI; ingen ytterligere systemisk soppdrepende) og mikrobiologisk utryddelse/antatt utryddelse (grunnlinjepatogen ikke isolert fra opprinnelig stedskultur/kulturdata ikke tilgjengelig for deltaker med vellykket resultat). Feil: CR av svikt (ingen signifikant forbedring i tegn symptomer/død pga. til CI) og/eller mikrobiologisk svikt(vedvarende/ny infeksjon ved oppfølging/tilbakefall av infeksjon ved oppfølging). Ubestemt: CR av ubestemt (evaluering ikke utført eller feilvurdering) og/eller mikrobiologisk respons av ubestemt (kulturdata ikke tilgjengelig for deltaker med klinisk utfall av ubestemt) og ingen av responsene var svikt. EOT-besøk: siste dag med studiebehandling (IV eller muntlig).
Slutt på intravenøs behandling (EOIVT) (maksimalt 35 dager), EOT (maksimalt 49 dager), under 2 ukers oppfølging etter EOT (opptil 63 dager) og under 6 ukers oppfølging etter EOT (opptil 91 dager) )
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til 24 timer (AUC24) av anidulafungin for farmakokinetisk (PK) undergruppe
Tidsramme: Dag 2: Rett før infusjonsstart, 2 minutter før infusjonsslutt, 6, 12 og 24 timer etter infusjonsstart
Ikke-kompartmentell PK-analyse ble utført på individuelle plasmaanidulafungin-konsentrasjon-tidsdata samlet inn ved serieprøver fra deltakere i PK-substudien. AUC24 ble beregnet basert på trapesregelen.
Dag 2: Rett før infusjonsstart, 2 minutter før infusjonsslutt, 6, 12 og 24 timer etter infusjonsstart
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av anidulafungin for farmakokinetisk (PK) undergruppe
Tidsramme: Dag 2: Rett før infusjonsstart, 2 minutter før infusjonsslutt, 6, 12 og 24 timer etter infusjonsstart
Cmax ble oppnådd direkte fra de observerte konsentrasjonsdataene på dag 2.
Dag 2: Rett før infusjonsstart, 2 minutter før infusjonsslutt, 6, 12 og 24 timer etter infusjonsstart
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til 24 timer (AUC24) av polysorbat 80 (PS 80) etter infusjon av anidulafungin for PK-undergruppe
Tidsramme: Dag 1: 0 til 2 timer etter dose; Dag 3 og dag 9: førdose; Dag 5: 0 til 3 timer etter dose; Dag 7: 6 til 12 timer og 24 timer forsinket etter dosering
Hjelpestoff PS 80 er et solubiliseringsmiddel som finnes i IV-formuleringen av anidulafungin. Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) for alle observasjonene av PS 80 var 5,0 mikrogram per milliliter (mcg/ml). PK-tidspunkter ble vurdert på dag 1, dag 3, dag 5, dag 7 og dag 9. Oppsummerte data for alle tidspunktene ble rapportert.
Dag 1: 0 til 2 timer etter dose; Dag 3 og dag 9: førdose; Dag 5: 0 til 3 timer etter dose; Dag 7: 6 til 12 timer og 24 timer forsinket etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av polysorbat 80 (PS 80) etter infusjon av anidulafungin for PK-undergruppe
Tidsramme: Dag 1: 0 til 2 timer etter dose; Dag 3 og dag 9: førdose; Dag 5: 0 til 3 timer etter dose; Dag 7: 6 til 12 timer forsinket etter dose
Hjelpestoff PS 80 er et solubiliseringsmiddel som finnes i IV-formuleringen av anidulafungin. Den nedre grense for kvantifisering (LLOQ) for alle observasjonene av PS 80 var 5,0 mcg/ml. PK-tidspunkter ble vurdert på dag 1, dag 3, dag 5, dag 7 og dag 9. Oppsummerte data for alle tidspunktene ble rapportert.
Dag 1: 0 til 2 timer etter dose; Dag 3 og dag 9: førdose; Dag 5: 0 til 3 timer etter dose; Dag 7: 6 til 12 timer forsinket etter dose
Estimert areal under plasmakurven over et 24-timers doseringsintervall ved stabil tilstand (AUC0-24ss) av Anidulafungin
Tidsramme: Sparsom prøvetaking: Dag 1:0-2 timer etter avsluttet infusjon (EOI); Dag 3&9: før dose;Dag 5:0-3 timer etter EOI; Dag 7:6-12 timer etter EOI.For 1. 6 spedbarn:< 2 år:Dag 1:2 minutter før EOI; Dag 2: før infusjon, 2 minutter før EOI, 6, 12, 24 timer etter start av infusjon
AUC24-verdier ble beregnet ved å bruke de individuelle parameterestimatene hentet fra den endelige populasjons-PK-modellen. PK-tidspunkter ble vurdert på dag 1-3, dag 5, dag 7 og dag 9. Data for alle tidspunkt ble inkludert i modellen.
Sparsom prøvetaking: Dag 1:0-2 timer etter avsluttet infusjon (EOI); Dag 3&9: før dose;Dag 5:0-3 timer etter EOI; Dag 7:6-12 timer etter EOI.For 1. 6 spedbarn:< 2 år:Dag 1:2 minutter før EOI; Dag 2: før infusjon, 2 minutter før EOI, 6, 12, 24 timer etter start av infusjon
Estimert minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) av anidulafungin
Tidsramme: Sparsom prøvetaking: Dag 1:0-2 timer etter avsluttet infusjon (EOI); Dag 3&9: før dose;Dag 5:0-3 timer etter EOI; Dag 7:6-12 timer etter EOI.For 1. 6 spedbarn:< 2 år:Dag 1:2 minutter før EOI; Dag 2: før infusjon, 2 minutter før EOI, 6, 12, 24 timer etter start av infusjon
Cmin-verdier ble beregnet ved å bruke de individuelle parameterestimatene hentet fra den endelige populasjons-PK-modellen. PK-tidspunkter ble vurdert på dag 1-3, dag 5, dag 7 og dag 9. Data for alle tidspunkt ble inkludert i modellen.
Sparsom prøvetaking: Dag 1:0-2 timer etter avsluttet infusjon (EOI); Dag 3&9: før dose;Dag 5:0-3 timer etter EOI; Dag 7:6-12 timer etter EOI.For 1. 6 spedbarn:< 2 år:Dag 1:2 minutter før EOI; Dag 2: før infusjon, 2 minutter før EOI, 6, 12, 24 timer etter start av infusjon
Antall deltakere med større enn eller lik 1 hepatisk bivirkning kategorisert på grunnlag av eksponering for anidulafungin (AUC0-24,ss)
Tidsramme: Baseline til slutten av intravenøs behandling (EOIVT) (maksimalt 35 dager)
Sannsynligheten for å ha minst én hepatisk bivirkning ble sammenlignet med AUC0-24,ss kvantil. Individuelle parameterestimater fra den endelige PK-modellen ble brukt for å estimere eksponeringer for anidulafungin.
Baseline til slutten av intravenøs behandling (EOIVT) (maksimalt 35 dager)
Antall deltakere med større enn eller lik 1 gastrointestinal (GI) bivirkning kategorisert på grunnlag av eksponering for anidulafungin (AUC0-24,ss)
Tidsramme: Grunnlinje til EOIVT (maksimalt 35 dager)
Sannsynligheten for å ha minst én GI-bivirkning under behandling med Anidulafungin ble sammenlignet med AUC0-24,ss-kvantil. Individuelle parameterestimater fra den endelige PK-modellen ble brukt for å estimere eksponeringer for anidulafungin.
Grunnlinje til EOIVT (maksimalt 35 dager)
Prosentandel av deltakere med global respons kategorisert på grunnlag av eksponering for anidulafungin (AUC0-24,ss)
Tidsramme: EOIVT (maksimalt 35 dager) og EOT (maksimalt 49 dager)
Sannsynlighetene for en global respons for suksess eller fiasko ble sammenlignet med AUC0-24,ss kvantil. Individuelle parameterestimater fra den endelige PK-modellen ble brukt for å estimere eksponeringer for anidulafungin. For analysen av dette utfallsmålet ble global respons kategorisert som: suksess eller fiasko. Suksess definert som klinisk respons (CR) av kur (oppløsning av tegn, symptomer tilskrevet Candida-infeksjon [CI]). Svikt definert som CR of failure (ingen signifikant bedring i tegn symptomer/død på grunn av CI) og/eller mikrobiologisk svikt (vedvarende/ny infeksjon ved oppfølging/tilbakefall av infeksjon ved oppfølging).
EOIVT (maksimalt 35 dager) og EOT (maksimalt 49 dager)
Prosentandel av deltakere med tilbakefallende respons
Tidsramme: I løpet av 2 ukers oppfølging etter EOT (opptil 63 dager) og i løpet av 6 ukers oppfølging etter EOT (opptil 91 dager)
Tilbakefall ble definert som enhver baseline Candida-art isolert etter utryddelse (dokumentert eller antatt); eller kulturdata ikke tilgjengelig for en deltaker med en klinisk respons på feil etter en tidligere respons på suksess. Klinisk respons på svikt ble definert som ingen signifikant forbedring i tegn og symptomer, eller død på grunn av Candida-infeksjonen. Deltakerne hadde mottatt minst 3 doser studiemedisin for å bli klassifisert som mislykket. Klinisk respons på suksess ble definert som oppløsning av tegn og symptomer tilskrevet Candida-infeksjon oppstod uten ytterligere systemisk eller oral antifungal behandling som var nødvendig for å fullføre behandlingsforløpet. Utryddelse eller antatt utryddelse: baseline patogen ikke isolert fra opprinnelig(e) stedskultur(er), eller kulturdata er ikke tilgjengelig for en deltaker med vellykket klinisk resultat. Slutt på behandlingsbesøk definert som siste dag av studiebehandlingen (IV eller oral).
I løpet av 2 ukers oppfølging etter EOT (opptil 63 dager) og i løpet av 6 ukers oppfølging etter EOT (opptil 91 dager)
Prosentandel av deltakere med ny infeksjon
Tidsramme: I løpet av 2 ukers oppfølging (opptil 63 dager) og 6 ukers oppfølging (opptil 91 dager) etter EOT
Ny infeksjon ble definert som en deltaker med klinisk svikt med fremveksten av nye Candida-arter på det opprinnelige infeksjonsstedet eller på et fjernt infeksjonssted. Klinisk respons på svikt ble definert som ingen signifikant forbedring i tegn og symptomer, eller død på grunn av Candida-infeksjonen inntraff. Deltakerne hadde mottatt minst 3 doser studiemedisin for å bli klassifisert som mislykket. Slutt på behandlingsbesøk definert som siste dag av studiebehandlingen (IV eller oral).
I løpet av 2 ukers oppfølging (opptil 63 dager) og 6 ukers oppfølging (opptil 91 dager) etter EOT
Dødelighet av alle årsaker – Antall deltakere som døde under den samlede studiebehandlingsperioden og oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Total behandlingsperiode (opptil 49 dager); under 2 ukers oppfølging etter EOT (opptil 63 dager) og i løpet av 6 ukers oppfølging etter EOT (opptil 91 dager)
Total behandlingsperiode (opptil 49 dager); under 2 ukers oppfølging etter EOT (opptil 63 dager) og i løpet av 6 ukers oppfølging etter EOT (opptil 91 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

29. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A8851008
  • 2008-004150-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere