Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność anidulafunginy w leczeniu dzieci z inwazyjną kandydozą

19 marca 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

PROSPEKTYWNE BADANIE OTWARTE W CELU OCENY FARMAKOKINETYKI, BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI PRODUKTU ANIDULAFUNGIN STOSOWANEGO W LECZENIU DZIECI Z INWAZYJNĄ KANDYDOZĄ, W TYM KANDYDEMIĄ

Prospektywne, otwarte badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność anidulafunginy stosowanej w leczeniu dzieci (w wieku od 1 miesiąca do <18 lat) z inwazyjną kandydozą, w tym kandydemią (ICC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, otwarte badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność anidulafunginy stosowanej w leczeniu dzieci (w wieku od 1 miesiąca do < 18 lat) z inwazyjną kandydozą, w tym kandydemią (ICC). Aby wziąć udział w badaniu, w momencie włączania osoby muszą (1) mieć potwierdzone rozpoznanie ICC lub dowody mykologiczne wysoce sugerujące obecność Candida sp lub (2) wyłącznie u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do < 2 lat, należeć do grupy wysokiego ryzyka kandydoza. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria przesiewowe otrzymują anidulafunginę dożylnie. Pacjenci zostaną podzieleni według wieku (1 miesiąc - < 2 lata; 2 lata - < 5 lat; 5 lat - < 18 lat). Osobników można zmienić na doustny flukonazol, pod warunkiem spełnienia wcześniej określonych kryteriów. Pacjenci z mikrobiologicznie potwierdzonym ICC muszą mieć minimalny całkowity czas leczenia wynoszący 14 dni. Maksymalny dozwolony czas trwania leczenia anidulafunginą wynosi 35 dni; maksymalny całkowity czas trwania leczenia w badaniu wynosi 49 dni. W wybranych ośrodkach farmakokinetyka anidulafunginy zostanie oceniona u pierwszych 6 pacjentów w wieku od 1 miesiąca do < 2 lat w celu potwierdzenia zalecanego schematu dawkowania. Analiza populacyjna PK-PD zostanie przeprowadzona u wszystkich innych włączonych pacjentów. Pacjenci będą obserwowani dla bezpieczeństwa przez 6-tygodniową wizytę FU. Skuteczność u pacjentów z potwierdzonym ICC zostanie oceniona podczas wizyt EOIVT, EOT, 2-tygodniowej FU i 6-tygodniowej FU.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04023-062
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80060-900
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01227-200
        • Hospital Infantil Sabara / Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01227-200
        • Instituto PENSI - Pesquisa e Ensino em Saúde Infantil
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04039-001
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • National Cancer Research Center RAMS n.a. N.N. Blokhin; Laboratory Microbiological Diagnostics
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Fed. Scientific Center for Pediatric Hematology, Oncology and Immunology of Russian Healthcare Org.
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Aghia Sophia Childrens Hospital
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Hippokration Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Stollery Children's Hospital - University of Alberta
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center, Department of Pharmacy
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's Hospital Bickerstaff Pediatric Family Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1752
        • University of California - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California - Los Angeles - Ronald Reagan Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California - Los Angeles - Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland (CHRCO)
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County - Inpatient Pharmacy
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Laboratory University Hospitals Case Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital - 4th Floor
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital - 7th Floor lab
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital- Central Laboratory
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Pediatric Clinical Research Unit University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Pediatric Clinical Research Unit- 7th Floor Lab
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Pharmacy-University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • University of Tennessee Medical Group Pediatrics
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center, Department of Ophthalmology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Infectious Diseases Clinic
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Infectious Diseases Clinic Cook Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
    • Taoyuan County
      • Kwei Shan Town, Taoyuan County, Tajwan, 333
        • Chang Gung Children's Hospital
  • Włochy
    • Province OF ROME
      • Roma, Province OF ROME, Włochy, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, RM, Włochy, 00165
        • Universitario Ospedaliero IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być (1) narażony na wysokie ryzyko kandydozy (1 miesiąc - TYLKO < 2 lata) lub (2) mieć definitywnie zdiagnozowaną inwazyjną kandydozę/kandydemię (ICC) (wszystkie grupy wiekowe)
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent z alergią na lek; i każda kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Nie powiodło się poprzednie leczenie przeciwgrzybicze lub oczekuje się, że przeżyje < 3 dni.
  • Pacjenci z udokumentowanym lub podejrzewanym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wywołanym przez Candida.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Anidulafungina IV
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria przesiewowe otrzymają dożylnie anidulafunginę.
Lek: Anidulafungina

Dzień 1: dawka nasycająca 3 mg/kg (nie przekraczać 200 mg) Od dnia 2: utrzymywać dawkę 1,5 mg/kg (nie przekraczać 100 mg). Minimalny całkowity czas trwania leczenia wynosi 14 dni. Minimalny czas leczenia anidulafunginą dożylnie wynosi 10 dni u osób z mikrobiologicznie potwierdzonym ICC i 5 dni u osób z ryzykiem wystąpienia kandydozy; następnie doustny flukonazol w dawce 6-12 mg/kg mc./dobę (nie przekraczać 800 mg/dobę).

Maksymalny czas leczenia anidulafunginą wynosi 35 dni.

Inne nazwy:
  • Eraksja
Lek: Flukonazol
Pacjenci mogą przejść na doustny flukonazol [6-12 mg/kg mc./dobę (nie przekraczać 800 mg/dobę), jeśli spełniają określone kryteria. Maksymalny całkowity czas trwania leczenia wynosi 49 dni.
Inne nazwy:
  • Diflukan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni po EOT (do 91 dni)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a okresem do 6 tygodni po zakończeniu leczenia (do 91 dni), które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE. Wizyta EOT zdefiniowana jako ostatni dzień leczenia w ramach badania (dożylnego lub doustnego).
Linia bazowa do 6 tygodni po EOT (do 91 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni po EOT (do 91 dni)
Kryteria nieprawidłowości laboratoryjnych: Parametry hematologiczne: liczba krwinek czerwonych: <0,8*dolna granica normy (DGN); liczba retikulocytów (bezwzględna lub procentowa): <0,5*DGN lub większa niż (>)1,5*górna granica normy (GGN); płytki krwi: <0,5*DGN lub >1,75*GGN; liczba białych krwinek: <0,6*DGN lub >1,5*GGN; neutrofile (bezwzględne lub procentowe): <0,8*DGN lub >1,2*GGN; bazofile (bezwzględne lub procentowe): >1,2*GGN; limfocyty (bezwzględne lub procentowe): <0,8*DGN lub >1,2*GGN; monocyty (bezwzględne lub procentowe): >1,2*ULN. Surowica Parametry chemiczne: sód: <0,95*DGN lub >1,05*GGN, potas, chlorki, wodorowęglany, wapń: <0,9*DGN lub >1,1*GGN; magnez: >1,1*GGN lub <0,9*DGN; BUN (azot mocznikowy we krwi): >1,3* GGN, kreatynina: >1,3*GGN; aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna: >3,0*GGN; bilirubina całkowita: >1,5*GGN; albumina: <0,8*DGN lub >1,2*GGN i glukoza: <0,6*DGN lub >1,5*GGN.EOT wizyta zdefiniowana jako ostatni dzień leczenia w ramach badania (dożylnie lub doustnie).
Linia bazowa do 6 tygodni po EOT (do 91 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z globalną reakcją
Ramy czasowe: Koniec leczenia dożylnego (EOIVT) (maksymalnie 35 dni), EOT (maksymalnie 49 dni), podczas 2-tygodniowej obserwacji po EOT (do 63 dni) i podczas 6-tygodniowej obserwacji po EOT (do 91 dni )
Ogólna odpowiedź sklasyfikowana: sukces, niepowodzenie, nieokreślona. Sukces: odpowiedź kliniczna (CR) wyleczenia (ustąpienie objawu, objawy przypisywane zakażeniu Candida [CI]; brak dodatkowego ogólnoustrojowego/doustnego środka przeciwgrzybiczego) lub poprawa (znaczące, ale niecałkowite ustąpienie objawów przedmiotowych) CI; brak dodatkowych ogólnoustrojowych leków przeciwgrzybiczych) i eradykacja mikrobiologiczna/przypuszczalna eradykacja (patogen wyjściowy nie został wyizolowany z pierwotnej hodowli w miejscu/dane z hodowli niedostępne dla uczestnika z pomyślnym wynikiem).Niepowodzenie:CR niepowodzenia (brak znaczącej poprawy objawów przedmiotowych/zgon z powodu do CI) i/lub niepowodzenie mikrobiologiczne (utrzymywanie się/nowe zakażenie podczas obserwacji/nawrót infekcji podczas obserwacji). Nieokreślony: CR nieokreślony (ocena nie została przeprowadzona lub ocena niepowodzenia) i/lub odpowiedź mikrobiologiczna nieokreślona (dane posiewu nie są dostępne dla uczestnika z wynikiem klinicznym nieokreślonym) i żadna odpowiedź nie była niepowodzeniem.Wizyta EOT:ostatni dzień leczenia w ramach badania (IV lub doustny).
Koniec leczenia dożylnego (EOIVT) (maksymalnie 35 dni), EOT (maksymalnie 49 dni), podczas 2-tygodniowej obserwacji po EOT (do 63 dni) i podczas 6-tygodniowej obserwacji po EOT (do 91 dni )
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 24 godzin (AUC24) anidulafunginy dla podgrupy farmakokinetycznej (PK)
Ramy czasowe: Dzień 2: Tuż przed rozpoczęciem infuzji, 2 minuty przed zakończeniem infuzji, 6, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Niekompartmentową analizę farmakokinetyczną przeprowadzono na indywidualnych danych dotyczących stężenia anidulafunginy w osoczu w funkcji czasu, zebranych przez seryjne pobieranie próbek od uczestników podbadania farmakokinetycznego. AUC24 obliczono na podstawie zasady trapezów.
Dzień 2: Tuż przed rozpoczęciem infuzji, 2 minuty przed zakończeniem infuzji, 6, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) anidulafunginy w podgrupie farmakokinetycznej (PK)
Ramy czasowe: Dzień 2: Tuż przed rozpoczęciem infuzji, 2 minuty przed zakończeniem infuzji, 6, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Cmax uzyskano bezpośrednio z obserwowanych danych dotyczących stężenia w dniu 2.
Dzień 2: Tuż przed rozpoczęciem infuzji, 2 minuty przed zakończeniem infuzji, 6, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 24 godzin (AUC24) polisorbatu 80 (PS 80) po infuzji anidulafunginy dla podgrupy PK
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 do 2 godzin po podaniu; Dzień 3 i Dzień 9: przed dawkowaniem; Dzień 5: 0 do 3 godzin po podaniu; Dzień 7: 6 do 12 godzin i 24 godziny opóźnione po podaniu
Substancja pomocnicza PS 80 jest środkiem solubilizującym zawartym w preparacie dożylnym anidulafunginy. Dolna granica oznaczalności (LLOQ) dla wszystkich obserwacji PS 80 wynosiła 5,0 mikrogramów na mililitr (μg/ml). Punkty czasowe PK oceniano w dniu 1, dniu 3, dniu 5, dniu 7 i dniu 9. Podsumowano dane dla wszystkich punktów czasowych.
Dzień 1: 0 do 2 godzin po podaniu; Dzień 3 i Dzień 9: przed dawkowaniem; Dzień 5: 0 do 3 godzin po podaniu; Dzień 7: 6 do 12 godzin i 24 godziny opóźnione po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) polisorbatu 80 (PS 80) po infuzji anidulafunginy w podgrupie PK
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 do 2 godzin po podaniu; Dzień 3 i Dzień 9: przed dawkowaniem; Dzień 5: 0 do 3 godzin po podaniu; Dzień 7: 6 do 12 godzin z opóźnieniem po podaniu
Substancja pomocnicza PS 80 jest środkiem solubilizującym zawartym w preparacie dożylnym anidulafunginy. Dolna granica oznaczalności (LLOQ) dla wszystkich obserwacji PS 80 wynosiła 5,0 µg/ml. Punkty czasowe PK oceniono w dniu 1, dniu 3, dniu 5, dniu 7 i dniu 9. Podsumowano dane dla wszystkich punktów czasowych.
Dzień 1: 0 do 2 godzin po podaniu; Dzień 3 i Dzień 9: przed dawkowaniem; Dzień 5: 0 do 3 godzin po podaniu; Dzień 7: 6 do 12 godzin z opóźnieniem po podaniu
Szacunkowe pole pod krzywą osocza w 24-godzinnym odstępie między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (AUC0-24ss) Anidulafunginy
Ramy czasowe: Rzadkie pobieranie próbek: dzień 1:0-2 godziny po zakończeniu infuzji (EOI); Dzień 3 i 9: przed podaniem dawki; Dzień 5:0-3 godz. po EOI; Dzień 7: 6-12 godzin po EOI. Dla 1. 6 niemowląt: < 2 lat: Dzień 1: 2 minuty przed EOI; Dzień 2:przed infuzją, 2 minuty przed EOI, 6, 12,24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Wartości AUC24 obliczono przy użyciu oszacowań poszczególnych parametrów uzyskanych z ostatecznego modelu PK populacji. Punkty czasowe PK oceniono w dniach 1-3, dniu 5, dniu 7 i dniu 9. Dane dla wszystkich punktów czasowych uwzględniono w modelu.
Rzadkie pobieranie próbek: dzień 1:0-2 godziny po zakończeniu infuzji (EOI); Dzień 3 i 9: przed podaniem dawki; Dzień 5:0-3 godz. po EOI; Dzień 7: 6-12 godzin po EOI. Dla 1. 6 niemowląt: < 2 lat: Dzień 1: 2 minuty przed EOI; Dzień 2:przed infuzją, 2 minuty przed EOI, 6, 12,24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Szacunkowe minimalne stężenie anidulafunginy w osoczu (Cmin).
Ramy czasowe: Rzadkie pobieranie próbek: dzień 1:0-2 godziny po zakończeniu infuzji (EOI); Dzień 3 i 9: przed podaniem dawki; Dzień 5:0-3 godz. po EOI; Dzień 7: 6-12 godzin po EOI. Dla 1. 6 niemowląt: < 2 lat: Dzień 1: 2 minuty przed EOI; Dzień 2:przed infuzją, 2 minuty przed EOI, 6, 12,24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Wartości Cmin obliczono przy użyciu oszacowań poszczególnych parametrów uzyskanych z końcowego modelu PK populacji. Punkty czasowe PK oceniono w dniach 1-3, dniu 5, dniu 7 i dniu 9. Dane dla wszystkich punktów czasowych uwzględniono w modelu.
Rzadkie pobieranie próbek: dzień 1:0-2 godziny po zakończeniu infuzji (EOI); Dzień 3 i 9: przed podaniem dawki; Dzień 5:0-3 godz. po EOI; Dzień 7: 6-12 godzin po EOI. Dla 1. 6 niemowląt: < 2 lat: Dzień 1: 2 minuty przed EOI; Dzień 2:przed infuzją, 2 minuty przed EOI, 6, 12,24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Liczba uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym dotyczącym wątroby sklasyfikowanym na podstawie ekspozycji na anidulafunginę (AUC0-24,ss)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia leczenia dożylnego (EOIVT) (maksymalnie 35 dni)
Prawdopodobieństwo wystąpienia co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego ze strony wątroby porównano z kwantylem AUC0-24,ss. Indywidualne oszacowania parametrów z ostatecznego modelu PK wykorzystano do oszacowania ekspozycji na Anidulafunginę.
Wartość początkowa do zakończenia leczenia dożylnego (EOIVT) (maksymalnie 35 dni)
Liczba uczestników z większym lub równym 1 Zdarzeniem niepożądanym ze strony przewodu pokarmowego (GI) sklasyfikowanym na podstawie ekspozycji na Anidulafunginę (AUC0-24,ss)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do EOIVT (maksymalnie 35 dni)
Prawdopodobieństwo wystąpienia co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego ze strony przewodu pokarmowego podczas leczenia Anidulafunginą porównano z kwantylem AUC0-24,ss. Indywidualne oszacowania parametrów z ostatecznego modelu PK wykorzystano do oszacowania ekspozycji na Anidulafunginę.
Od wartości początkowej do EOIVT (maksymalnie 35 dni)
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią sklasyfikowaną na podstawie ekspozycji na anidulafunginę (AUC0-24,ss)
Ramy czasowe: EOIVT (maksymalnie 35 dni) i EOT (maksymalnie 49 dni)
Prawdopodobieństwa globalnej odpowiedzi sukcesu lub niepowodzenia porównano z kwantylem AUC0-24,ss. Indywidualne oszacowania parametrów z ostatecznego modelu PK wykorzystano do oszacowania ekspozycji na Anidulafunginę. Na potrzeby analizy tego miernika wyników globalną reakcję sklasyfikowano jako: sukces lub porażka. Sukces definiowany jako odpowiedź kliniczna (CR) na wyleczenie (ustąpienie oznak, objawów przypisywanych zakażeniu Candida [CI]). Niepowodzenie definiowane jako CR niepowodzenia (brak znaczącej poprawy objawów przedmiotowych/zgon z powodu CI) i/lub niepowodzenie mikrobiologiczne (utrzymywanie się/nowe zakażenie podczas obserwacji/nawrót infekcji podczas obserwacji).
EOIVT (maksymalnie 35 dni) i EOT (maksymalnie 49 dni)
Odsetek uczestników z odpowiedzią nawrotową
Ramy czasowe: Podczas 2-tygodniowej obserwacji po EOT (do 63 dni) oraz podczas 6-tygodniowej obserwacji po EOT (do 91 dni)
Nawrót zdefiniowano jako każdy wyjściowy gatunek Candida wyizolowany po eradykacji (udokumentowanej lub domniemanej); lub danych hodowlanych niedostępnych dla uczestnika z kliniczną odpowiedzią niepowodzenia po poprzedniej pozytywnej odpowiedzi. Kliniczną odpowiedź na niepowodzenie zdefiniowano jako brak znaczącej poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych lub zgon z powodu zakażenia Candida. Uczestnicy otrzymali co najmniej 3 dawki badanego leku, aby uznać je za niepowodzenie. Skuteczną odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych przypisywanych zakażeniu Candida bez konieczności stosowania dodatkowego ogólnoustrojowego lub doustnego leczenia przeciwgrzybiczego w celu zakończenia terapii. Eradykacja lub przypuszczalna eradykacja: wyjściowy patogen nie został wyizolowany z oryginalnej hodowli w miejscu lub dane hodowli nie są dostępne dla uczestnika z pomyślnym wynikiem klinicznym. Wizyta kończąca leczenie zdefiniowana jako ostatni dzień leczenia w ramach badania (dożylnie lub doustnie).
Podczas 2-tygodniowej obserwacji po EOT (do 63 dni) oraz podczas 6-tygodniowej obserwacji po EOT (do 91 dni)
Odsetek uczestników z nową infekcją
Ramy czasowe: Podczas 2-tygodniowej obserwacji (do 63 dni) i 6-tygodniowej obserwacji (do 91 dni) po EOT
Nową infekcję zdefiniowano jako uczestnika z niepowodzeniem klinicznym z pojawieniem się nowych gatunków Candida w pierwotnym miejscu infekcji lub w odległym miejscu infekcji. Kliniczną odpowiedź na niepowodzenie zdefiniowano jako brak znaczącej poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych lub wystąpienie zgonu z powodu zakażenia Candida. Uczestnicy otrzymali co najmniej 3 dawki badanego leku, aby uznać je za niepowodzenie. Wizyta kończąca leczenie zdefiniowana jako ostatni dzień leczenia w ramach badania (dożylnie lub doustnie).
Podczas 2-tygodniowej obserwacji (do 63 dni) i 6-tygodniowej obserwacji (do 91 dni) po EOT
Śmiertelność z dowolnej przyczyny — liczba uczestników, którzy zmarli w całym okresie leczenia w ramach badania i podczas wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Całkowity okres leczenia (do 49 dni); podczas 2-tygodniowej obserwacji po EOT (do 63 dni) oraz podczas 6-tygodniowej obserwacji po EOT (do 91 dni)
Całkowity okres leczenia (do 49 dni); podczas 2-tygodniowej obserwacji po EOT (do 63 dni) oraz podczas 6-tygodniowej obserwacji po EOT (do 91 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A8851008
  • 2008-004150-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj