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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Anidulafungin bei der Behandlung von Kindern mit invasiver Candidiasis

19. März 2019 aktualisiert von: Pfizer

EINE PROSPEKTIVE, OPEN-LABEL-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER PHARMAKOKINETIK, SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON ANIDULAFUNGIN BEI DER VERWENDUNG ZUR BEHANDLUNG VON KINDERN MIT INVASIVER CANDIDIASIS, EINSCHLIESSLICH CANDIDEMIE

Prospektive Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Anidulafungin bei der Anwendung zur Behandlung von Kindern (im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren) mit invasiver Candidiasis, einschließlich Candidämie (ICC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, unverblindete Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Anidulafungin bei der Anwendung zur Behandlung von Kindern (im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren) mit invasiver Candidiasis, einschließlich Candidämie (ICC). Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden zum Zeitpunkt der Einschreibung (1) entweder eine bestätigte ICC-Diagnose oder mykologische Beweise haben, die stark auf Candida sp hinweisen, oder (2) nur bei Säuglingen im Alter von 1 Monat bis < 2 Jahren ein hohes Risiko haben Candidose. Alle Probanden, die die Screening-Kriterien erfüllen, erhalten intravenös Anidulafungin. Die Probanden werden nach Alter stratifiziert (1 Monat – < 2 Jahre; 2 Jahre – < 5 Jahre; 5 Jahre – < 18 Jahre). Die Probanden können auf orales Fluconazol umgestellt werden, sofern die vorab festgelegten Kriterien erfüllt sind. Patienten mit mikrobiologisch bestätigtem ICC müssen eine Gesamtbehandlungsdauer von mindestens 14 Tagen haben. Die maximal zulässige Behandlungsdauer von Anidulafungin beträgt 35 Tage; die maximale Gesamtbehandlungsdauer für die Studie beträgt 49 Tage. In ausgewählten Zentren wird die Pharmakokinetik von Anidulafungin bei den ersten 6 Probanden im Alter von 1 Monat bis < 2 Jahren untersucht, um das empfohlene Dosierungsschema zu bestätigen. Eine Populations-PK-PD-Analyse wird bei allen anderen eingeschriebenen Probanden durchgeführt. Die Probanden werden aus Sicherheitsgründen während des 6-wöchigen FU-Besuchs beobachtet. Die Wirksamkeit für Probanden mit bestätigtem ICC wird bei EOIVT-, EOT-, 2-wöchigen FU- und 6-wöchigen FU-Besuchen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-900
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01227-200
        • Hospital Infantil Sabara / Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01227-200
        • Instituto PENSI - Pesquisa e Ensino em Saúde Infantil
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039-001
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Aghia Sophia Childrens Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Hippokration Hospital
  • Italien
    • Province OF ROME
      • Roma, Province OF ROME, Italien, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, RM, Italien, 00165
        • Universitario Ospedaliero IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Stollery Children's Hospital - University of Alberta
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center, Department of Pharmacy
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • National Cancer Research Center RAMS n.a. N.N. Blokhin; Laboratory Microbiological Diagnostics
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Fed. Scientific Center for Pediatric Hematology, Oncology and Immunology of Russian Healthcare Org.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
    • Taoyuan County
      • Kwei Shan Town, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's Hospital Bickerstaff Pediatric Family Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1752
        • University of California - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California - Los Angeles - Ronald Reagan Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California - Los Angeles - Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland (CHRCO)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County - Inpatient Pharmacy
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Laboratory University Hospitals Case Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital - 4th Floor
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital - 7th Floor lab
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital- Central Laboratory
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Pediatric Clinical Research Unit University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Pediatric Clinical Research Unit- 7th Floor Lab
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Pharmacy-University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • University of Tennessee Medical Group Pediatrics
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center, Department of Ophthalmology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Infectious Diseases Clinic
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Infectious Diseases Clinic Cook Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss entweder (1) ein hohes Risiko für Candidiasis haben (NUR 1 Monat - < 2 Jahre) oder (2) eine endgültige Diagnose einer invasiven Candidiasis / Candidämie (ICC) haben (alle Altersgruppen)
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 1 Monat bis unter 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Allergie gegen das Medikament; und jede schwangere oder stillende Frau.
  • Versagen einer früheren antimykotischen Therapie oder voraussichtliche Lebensdauer < 3 Tage.
  • Patienten mit dokumentierter oder vermuteter Candida-Meningitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Anidulafungin IV
Alle Probanden, die die Screening-Kriterien erfüllen, erhalten intravenös Anidulafungin.
Arzneimittel: Anidulafungin

Tag 1: Aufsättigungsdosis von 3 mg/kg (darf 200 mg nicht überschreiten) Ab Tag 2: Aufrechterhaltung einer Dosis von 1,5 mg/kg (darf 100 mg nicht überschreiten). Die minimale Gesamtbehandlungsdauer beträgt 14 Tage. Die Mindestbehandlungsdauer mit intravenösem Anidulafungin beträgt 10 Tage für Patienten mit mikrobiologisch bestätigtem ICC und 5 Tage für Patienten mit Candidiasis-Risiko; gefolgt von oralem Fluconazol 6-12 mg/kg/Tag (darf 800 mg/Tag nicht überschreiten).

Die maximale Behandlungsdauer mit Anidulafungin beträgt 35 Tage.

Andere Namen:
  • Eraxis
Arzneimittel: Fluconazol
Die Probanden können auf orales Fluconazol [6-12 mg/kg/Tag (nicht mehr als 800 mg/Tag) umgestellt werden, sofern sie bestimmte Kriterien erfüllen. Die maximale Gesamtbehandlungsdauer beträgt 49 Tage.
Andere Namen:
  • Diflucan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen nach EOT (bis zu 91 Tage)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 6 Wochen nach Ende der Behandlung (EOT) (bis zu 91 Tage), die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UEs umfassten sowohl SUEs als auch Nicht-SUEs. EOT-Besuch definiert als letzter Tag der Studienbehandlung (i.v. oder oral).
Baseline bis zu 6 Wochen nach EOT (bis zu 91 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen nach EOT (bis zu 91 Tage)
Kriterien für Laboranomalien: Hämatologische Parameter: Erythrozytenzahl: < 0,8 * untere Grenze des Normalwerts (LLN); Retikulozytenzahl (absolut oder Prozent): <0,5*LLN oder größer als (>) 1,5*Obergrenze des Normalwerts (ULN); Blutplättchen: <0,5*LLN oder >1,75*ULN; Leukozytenzahl: <0,6*LLN oder >1,5*ULN; Neutrophile (absolut oder Prozent): <0,8*LLN oder >1,2*ULN; Basophile (absolut oder Prozent): >1,2*ULN; Lymphozyten (absolut oder Prozent): <0,8*LLN oder >1,2*ULN; Monozyten (absolut oder Prozent): >1,2*ULN. Parameter der Serumchemie: Natrium: <0,95*LLN oder >1,05*ULN, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, Calcium: <0,9*LLN oder >1,1*ULN; Magnesium: >1,1*ULN oder <0,9*LLN; BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff): >1,3* ULN, Kreatinin: >1,3*ULN; Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase: >3,0*ULN; Gesamtbilirubin: >1,5*ULN; Albumin: <0,8*LLN oder >1,2*ULN und Glukose: <0,6*LLN oder >1,5*ULN. EOT-Besuch definiert als letzter Tag der Studienbehandlung (i.v. oder oral).
Baseline bis zu 6 Wochen nach EOT (bis zu 91 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit globaler Reaktion
Zeitfenster: Ende der intravenösen Behandlung (EOIVT) (maximal 35 Tage), EOT (maximal 49 Tage), während 2 Wochen Follow-up nach EOT (bis zu 63 Tage) und während 6 Wochen Follow-up nach EOT (bis zu 91 Tage). )
Globales Ansprechen kategorisiert: Erfolg, Misserfolg, unbestimmt. Erfolg: klinisches Ansprechen (CR) der Heilung (Abklingen der Anzeichen, Symptome zurückzuführen auf eine Candida-Infektion [CI]; kein zusätzliches systemisches/orales Antimykotikum) oder Verbesserung (signifikantes, aber unvollständiges Abklingen der Anzeichensymptome des CI; kein zusätzliches systemisches Antimykotikum) und mikrobiologische Eradikation/vermutete Eradikation (Baseline-Erreger nicht aus Kultur am ursprünglichen Standort isoliert/Kulturdaten nicht verfügbar für Teilnehmer mit erfolgreichem Ergebnis). zu CI) und/oder mikrobiologisches Versagen (Persistenz/neue Infektion bei der Nachuntersuchung/Rückfall der Infektion bei der Nachuntersuchung). Unbestimmt: CR von unbestimmt (Bewertung nicht durchgeführt oder Bewertung des Versagens) und/oder mikrobiologisches Ansprechen von unbestimmt (Kulturdaten nicht verfügbar für Teilnehmer mit klinischem Ergebnis von unbestimmt) und keines der Antworten war Versagen. EOT-Besuch: letzter Tag der Studienbehandlung (IV oder Oral).
Ende der intravenösen Behandlung (EOIVT) (maximal 35 Tage), EOT (maximal 49 Tage), während 2 Wochen Follow-up nach EOT (bis zu 63 Tage) und während 6 Wochen Follow-up nach EOT (bis zu 91 Tage). )
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC24) von Anidulafungin für die pharmakokinetische (PK) Untergruppe
Zeitfenster: Tag 2: Unmittelbar vor Beginn der Infusion, 2 Minuten vor Ende der Infusion, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Eine kompartimentfreie PK-Analyse wurde an individuellen Plasma-Anidulafungin-Konzentrations-Zeit-Daten durchgeführt, die durch serielle Probennahme von Teilnehmern der PK-Unterstudie gesammelt wurden. AUC24 wurde basierend auf der Trapezregel berechnet.
Tag 2: Unmittelbar vor Beginn der Infusion, 2 Minuten vor Ende der Infusion, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Anidulafungin für die pharmakokinetische (PK) Untergruppe
Zeitfenster: Tag 2: Unmittelbar vor Beginn der Infusion, 2 Minuten vor Ende der Infusion, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Cmax wurde direkt aus den beobachteten Konzentrationsdaten an Tag 2 erhalten.
Tag 2: Unmittelbar vor Beginn der Infusion, 2 Minuten vor Ende der Infusion, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC24) von Polysorbat 80 (PS 80) nach der Infusion von Anidulafungin für die PK-Untergruppe
Zeitfenster: Tag 1: 0 bis 2 Stunden nach Einnahme; Tag 3 und Tag 9: Vordosis; Tag 5: 0 bis 3 Stunden nach der Dosis; Tag 7: 6 bis 12 Stunden und 24 Stunden verzögert nach der Einnahme
Hilfsstoff PS 80 ist ein Solubilisierungsmittel, das in der IV-Formulierung von Anidulafungin enthalten ist. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) für alle Beobachtungen von PS 80 betrug 5,0 Mikrogramm pro Milliliter (mcg/ml). PK-Zeitpunkte wurden an Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7 und Tag 9 bewertet. Zusammengefasste Daten für alle Zeitpunkte wurden berichtet.
Tag 1: 0 bis 2 Stunden nach Einnahme; Tag 3 und Tag 9: Vordosis; Tag 5: 0 bis 3 Stunden nach der Dosis; Tag 7: 6 bis 12 Stunden und 24 Stunden verzögert nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Polysorbat 80 (PS 80) nach Infusion von Anidulafungin für PK-Untergruppe
Zeitfenster: Tag 1: 0 bis 2 Stunden nach Einnahme; Tag 3 und Tag 9: Vordosis; Tag 5: 0 bis 3 Stunden nach der Dosis; Tag 7: 6 bis 12 Stunden verzögert nach der Einnahme
Hilfsstoff PS 80 ist ein Solubilisierungsmittel, das in der IV-Formulierung von Anidulafungin enthalten ist. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) für alle Beobachtungen von PS 80 betrug 5,0 mcg/ml. Die PK-Zeitpunkte wurden an Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7 und Tag 9 bewertet. Zusammengefasste Daten für alle Zeitpunkte wurden berichtet.
Tag 1: 0 bis 2 Stunden nach Einnahme; Tag 3 und Tag 9: Vordosis; Tag 5: 0 bis 3 Stunden nach der Dosis; Tag 7: 6 bis 12 Stunden verzögert nach der Einnahme
Geschätzte Fläche unter der Plasmakurve über ein 24-Stunden-Dosierungsintervall im Steady State (AUC0-24ss) von Anidulafungin
Zeitfenster: Sparse Sampling:Tag 1:0–2 h nach Ende der Infusion (EOI); Tag 3 & 9: vor der Dosis; Tag 5: 0–3 Std. nach EOI; Tag 7: 6-12 Stunden nach EOI. Für die ersten 6 Säuglinge: < 2 Jahre: Tag 1: 2 Minuten vor EOI; Tag 2: vor der Infusion, 2 Minuten vor EOI, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Die AUC24-Werte wurden unter Verwendung der individuellen Parameterschätzungen berechnet, die aus dem endgültigen Populations-PK-Modell erhalten wurden. PK-Zeitpunkte wurden an den Tagen 1–3, Tag 5, Tag 7 und Tag 9 bewertet. Daten für alle Zeitpunkte wurden in das Modell aufgenommen.
Sparse Sampling:Tag 1:0–2 h nach Ende der Infusion (EOI); Tag 3 & 9: vor der Dosis; Tag 5: 0–3 Std. nach EOI; Tag 7: 6-12 Stunden nach EOI. Für die ersten 6 Säuglinge: < 2 Jahre: Tag 1: 2 Minuten vor EOI; Tag 2: vor der Infusion, 2 Minuten vor EOI, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Geschätzte minimale Plasmakonzentration (Cmin) von Anidulafungin
Zeitfenster: Sparse Sampling:Tag 1:0–2 h nach Ende der Infusion (EOI); Tag 3 & 9: vor der Dosis; Tag 5: 0–3 Std. nach EOI; Tag 7: 6-12 Stunden nach EOI. Für die ersten 6 Säuglinge: < 2 Jahre: Tag 1: 2 Minuten vor EOI; Tag 2: vor der Infusion, 2 Minuten vor EOI, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Die Cmin-Werte wurden unter Verwendung der individuellen Parameterschätzungen berechnet, die aus dem endgültigen Populations-PK-Modell erhalten wurden. PK-Zeitpunkte wurden an den Tagen 1–3, Tag 5, Tag 7 und Tag 9 bewertet. Daten für alle Zeitpunkte wurden in das Modell aufgenommen.
Sparse Sampling:Tag 1:0–2 h nach Ende der Infusion (EOI); Tag 3 & 9: vor der Dosis; Tag 5: 0–3 Std. nach EOI; Tag 7: 6-12 Stunden nach EOI. Für die ersten 6 Säuglinge: < 2 Jahre: Tag 1: 2 Minuten vor EOI; Tag 2: vor der Infusion, 2 Minuten vor EOI, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit mehr als oder gleich 1 hepatischen Nebenwirkung, kategorisiert auf Basis der Exposition gegenüber Anidulafungin (AUC0-24,ss)
Zeitfenster: Baseline to End of intravenous treatment (EOIVT) (maximal 35 Tage)
Die Wahrscheinlichkeit, mindestens ein unerwünschtes hepatisches Ereignis zu haben, wurde mit dem AUC0-24,ss-Quantil verglichen. Individuelle Parameterschätzungen aus dem endgültigen PK-Modell wurden zur Schätzung der Anidulafungin-Exposition verwendet.
Baseline to End of intravenous treatment (EOIVT) (maximal 35 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit mehr als oder gleich 1 gastrointestinalen (GI) Nebenwirkung, kategorisiert auf Basis der Exposition gegenüber Anidulafungin (AUC0-24,ss)
Zeitfenster: Baseline bis EOIVT (maximal 35 Tage)
Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens mindestens eines gastrointestinalen unerwünschten Ereignisses während der Behandlung mit Anidulafungin wurde mit dem AUC0-24,ss-Quantil verglichen. Individuelle Parameterschätzungen aus dem endgültigen PK-Modell wurden zur Schätzung der Anidulafungin-Exposition verwendet.
Baseline bis EOIVT (maximal 35 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit globalem Ansprechen, kategorisiert auf Basis der Exposition gegenüber Anidulafungin (AUC0-24,ss)
Zeitfenster: EOIVT (maximal 35 Tage) und EOT (maximal 49 Tage)
Die Wahrscheinlichkeiten einer globalen Erfolgs- oder Misserfolgsreaktion wurden mit dem AUC0-24,ss-Quantil verglichen. Individuelle Parameterschätzungen aus dem endgültigen PK-Modell wurden zur Schätzung der Anidulafungin-Exposition verwendet. Für die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde die globale Reaktion kategorisiert als: Erfolg oder Misserfolg. Erfolg definiert als klinisches Ansprechen (CR) der Heilung (Abklingen der Anzeichen, Symptome zurückzuführen auf eine Candida-Infektion [CI]). Versagen definiert als CR des Versagens (keine signifikante Verbesserung der Zeichensymptome/Tod aufgrund von CI) und/oder mikrobiologisches Versagen (Persistenz/neue Infektion bei der Nachuntersuchung/Rückfall der Infektion bei der Nachuntersuchung).
EOIVT (maximal 35 Tage) und EOT (maximal 49 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit rezidivierendem Ansprechen
Zeitfenster: Während 2 Wochen Follow-up nach EOT (bis zu 63 Tage) und während 6 Wochen Follow-up nach EOT (bis zu 91 Tage)
Rezidiv war definiert als jede Candida-Spezies zu Studienbeginn, die nach der Eradikation isoliert wurde (dokumentiert oder vermutet); oder Kulturdaten, die für einen Teilnehmer mit einer klinischen Reaktion des Versagens nach einer vorherigen erfolgreichen Reaktion nicht verfügbar sind. Das klinische Ansprechen des Versagens wurde definiert als keine signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome oder Tod aufgrund der Candida-Infektion. Die Teilnehmer hatten mindestens 3 Dosen der Studienmedikation erhalten, um als Versagen eingestuft zu werden. Das klinische Ansprechen auf Erfolg wurde definiert als das Verschwinden von Anzeichen und Symptomen, die einer Candida-Infektion zugeschrieben wurden, ohne dass eine zusätzliche systemische oder orale antimykotische Behandlung erforderlich war, um den Therapieverlauf abzuschließen. Eradikation oder vermutete Eradikation: Ausgangserreger, der nicht aus Kultur(en) des ursprünglichen Standorts isoliert wurde, oder Kulturdaten sind für einen Teilnehmer mit erfolgreichem klinischem Ergebnis nicht verfügbar. Besuch am Ende der Behandlung definiert als letzter Tag der Studienbehandlung (i.v. oder oral).
Während 2 Wochen Follow-up nach EOT (bis zu 63 Tage) und während 6 Wochen Follow-up nach EOT (bis zu 91 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Neuinfektion
Zeitfenster: Während 2 Wochen Follow-up (bis zu 63 Tage) und 6 Wochen Follow-up (bis zu 91 Tage) nach EOT
Eine Neuinfektion wurde als ein Teilnehmer definiert, der sich mit klinischem Versagen mit dem Auftreten neuer Candida-Spezies am ursprünglichen Infektionsort oder an einem entfernten Infektionsort vorstellte. Das klinische Ansprechen des Versagens wurde als keine signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome oder als Tod aufgrund der Candida-Infektion definiert. Die Teilnehmer hatten mindestens 3 Dosen der Studienmedikation erhalten, um als Versagen eingestuft zu werden. Besuch am Ende der Behandlung definiert als letzter Tag der Studienbehandlung (i.v. oder oral).
Während 2 Wochen Follow-up (bis zu 63 Tage) und 6 Wochen Follow-up (bis zu 91 Tage) nach EOT
Gesamtmortalität – Anzahl der Teilnehmer, die während des gesamten Behandlungszeitraums der Studie und der Nachsorgeuntersuchungen starben
Zeitfenster: Gesamtbehandlungszeitraum (bis zu 49 Tage); während 2 Wochen Follow-up nach EOT (bis zu 63 Tage) und während 6 Wochen Follow-up nach EOT (bis zu 91 Tage)
Gesamtbehandlungszeitraum (bis zu 49 Tage); während 2 Wochen Follow-up nach EOT (bis zu 63 Tage) und während 6 Wochen Follow-up nach EOT (bis zu 91 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8851008
  • 2008-004150-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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