Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anidulafungiinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus hoidettaessa lapsia, joilla on invasiivinen kandidiaasi

tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

Tuleva, avoin tutkimus ANIDULAFUNGININ FARMAKOKINETIIKAN, TURVALLISUUDEN JA TEHOKKUUDEN ARVIOINTIIN, KUN KÄYTETÄÄN LAPSILLE, joilla on invasiivinen kandidiaasi, MUKAAN lukien CANDIDEMIA

Prospektiivinen avoin tutkimus anidulafungiinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa arvioitaessa, kun sitä käytetään invasiivisen kandidiaasin (mukaan lukien kandidioosia (ICC)) hoitoon (ikä 1 kk - < 18 vuotta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen avoin tutkimus anidulafungiinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa arvioitaessa, kun sitä käytetään invasiivisen kandidiaasin, mukaan lukien kandidioosin (ICC) hoitoon lapsilla (ikä 1 kk - < 18 vuotta). Tutkimukseen osallistuminen edellyttää, että koehenkilöillä on ilmoittautumisajankohtana (1) joko vahvistettu ICC-diagnoosi tai mykologinen näyttö, joka viittaa voimakkaasti Candida sp:ään tai (2) vain 1 kuukauden–< 2-vuotiailla pikkulapsilla on suuri riski sairastua kandidoosi. Kaikki seulontakriteerit täyttävät koehenkilöt saavat IV anidulafungiinia. Koehenkilöt ositetaan iän mukaan (1 kuukausi - < 2 vuotta; 2 vuotta - < 5 vuotta; 5 vuotta - < 18 vuotta). Potilaat voidaan vaihtaa suun kautta otettavaan flukonatsoliin edellyttäen, että ennalta määritellyt kriteerit täyttyvät. Potilaiden, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu ICC, hoidon kokonaiskeston on oltava vähintään 14 päivää. Anidulafungiinihoidon enimmäiskesto on 35 päivää; tutkimuksen kokonaishoidon enimmäiskesto on 49 päivää. Valituissa keskuksissa anidulafungiinin farmakokinetiikkaa arvioidaan kuudella ensimmäisellä 1 kuukauden - < 2 vuoden ikäisellä potilaalla suositellun annostusohjelman varmistamiseksi. Populaatio-PK-PD-analyysi suoritetaan kaikille muille tutkimushenkilöille. Koehenkilöitä seurataan turvallisuuden vuoksi 6 viikon FU-käynnin ajan. Tehoa potilailla, joilla on vahvistettu ICC, arvioidaan EOIVT-, EOT-, 2-viikkoisten FU- ja 6-viikkoisten FU-käynneillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 04023-062
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80060-900
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01227-200
        • Hospital Infantil Sabara / Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01227-200
        • Instituto PENSI - Pesquisa e Ensino em Saúde Infantil
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04039-001
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
  • Italia
    • Province OF ROME
      • Roma, Province OF ROME, Italia, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Universitario Ospedaliero IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Stollery Children's Hospital - University of Alberta
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center, Department of Pharmacy
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Aghia Sophia Childrens Hospital
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • Hippokration Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
    • Taoyuan County
      • Kwei Shan Town, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Children's Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • National Cancer Research Center RAMS n.a. N.N. Blokhin; Laboratory Microbiological Diagnostics
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Fed. Scientific Center for Pediatric Hematology, Oncology and Immunology of Russian Healthcare Org.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's Hospital Bickerstaff Pediatric Family Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1752
        • University of California - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California - Los Angeles - Ronald Reagan Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California - Los Angeles - Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland (CHRCO)
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County - Inpatient Pharmacy
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Laboratory University Hospitals Case Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital - 4th Floor
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital - 7th Floor lab
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital- Central Laboratory
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Pediatric Clinical Research Unit University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Pediatric Clinical Research Unit- 7th Floor Lab
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Pharmacy-University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • University of Tennessee Medical Group Pediatrics
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center, Department of Ophthalmology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Infectious Diseases Clinic
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Infectious Diseases Clinic Cook Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava joko (1) korkea kandidiaasiriski (VAIN 1 kuukausi - < 2 vuotta) tai (2) hänellä on oltava lopullinen invasiivinen kandidiaasi/kandidemia (ICC) (kaikki ikäryhmät)
  • Mies- ja naispotilaat 1 kuukauden iästä alle 18-vuotiaisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka ovat allergisia lääkkeelle; ja kaikki raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Epäonnistunut edellinen sienilääkehoito tai sen odotetaan elävän alle 3 päivää.
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu tai epäilty Candida-aivokalvotulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Anidulafungiini IV
Kaikki seulontakriteerit täyttävät koehenkilöt saavat IV anidulafungiinia.
Lääke: Anidulafungiini

Päivä 1: kyllästysannos 3 mg/kg (ei yli 200 mg) Päivä 2 eteenpäin: säilytä annos 1,5 mg/kg (ei yli 100 mg). Hoidon kokonaiskesto on vähintään 14 päivää. Suonensisäisen anidulafungiinihoidon vähimmäiskesto on 10 päivää henkilöillä, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu ICC, ja 5 päivää kandidiaasin riskissä olevilla henkilöillä; sen jälkeen suun kautta otettava flukonatsoli 6-12 mg/kg/vrk (ei yli 800 mg/vrk).

Anidulafungiinihoidon enimmäiskesto on 35 päivää.

Muut nimet:
  • Eraxis
Lääke: Flukonatsoli
Potilaat voidaan vaihtaa suun kautta otettavaan flukonatsoliin [6-12 mg/kg/vrk (enintään 800 mg/vrk), jos he täyttävät tietyt kriteerit. Hoidon kokonaiskesto on enintään 49 päivää.
Muut nimet:
  • Diflucan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 6 viikkoa EOT:n jälkeen (jopa 91 päivää)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja enintään 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (EOT) (enintään 91 päivään) välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä SAE että ei-SAE. EOT-käynti määritellään tutkimushoidon viimeiseksi päiväksi (IV tai suun kautta).
Lähtötilanne jopa 6 viikkoa EOT:n jälkeen (jopa 91 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 6 viikkoa EOT:n jälkeen (jopa 91 päivää)
Laboratorioarvojen poikkeavuuksien kriteerit: Hematologiset parametrit: punasolujen määrä: <0,8*normaalin alaraja (LLN); retikulosyyttien määrä (absoluuttinen tai prosentti): <0,5*LLN tai suurempi kuin (>) 1,5*normaalin yläraja (ULN); Verihiutaleet: <0,5*LLN tai >1,75*ULN; valkosolujen määrä: <0,6*LLN tai >1,5*ULN; neutrofiilit (absoluuttinen tai prosentti): <0,8*LLN tai >1,2*ULN; basofiilit (absoluuttinen tai prosentti): > 1,2*ULN; lymfosyytit (absoluuttinen tai prosentti): <0,8*LLN tai >1,2*ULN; monosyytit (absoluuttinen tai prosentti): >1,2*ULN. Seerumin kemialliset parametrit: natrium: <0,95*LLN tai >1,05*ULN, kalium, kloridi, bikarbonaatti, kalsium: <0,9*LLN tai >1,1*ULN; magnesium: >1,1*ULN tai <0,9*LLN; BUN (veren ureatyppi): >1,3* ULN, kreatiniini: >1,3*ULN; aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi: >3,0*ULN; kokonaisbilirubiini: >1,5*ULN; albumiini: <0,8*LLN tai >1,2*ULN ja glukoosi: <0,6*LLN tai >1,5*ULN.EOT-käynti määritellään tutkimushoidon viimeiseksi päiväksi (IV tai suun kautta).
Lähtötilanne jopa 6 viikkoa EOT:n jälkeen (jopa 91 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä maailmanlaajuisesti
Aikaikkuna: Laskimonsisäisen hoidon (EOIVT) loppu (enintään 35 päivää), EOT (enintään 49 päivää), 2 viikon seurannan aikana EOT:n jälkeen (enintään 63 päivää) ja 6 viikon seurannan aikana EOT:n jälkeen (enintään 91 päivää) )
Maailmanlaajuinen vaste luokiteltu: menestys, epäonnistuminen, määrittelemätön. Menestys: kliininen vaste (CR) parantumiseen (oireiden häviäminen, Candida-infektiosta johtuvat oireet[CI]; ei muita systeemisiä/oraalisia sienilääkkeitä) tai paraneminen (merkittävä, mutta epätäydellinen oireiden häviäminen Sl CI) ja/tai mikrobiologinen epäonnistuminen (pysyvyys / uusi infektio seurannassa / infektion uusiutuminen seurannassa). Epämääräinen: määrittämättömän CR (arviointia ei tehty tai epäonnistunut arviointi) ja/tai epämääräisen mikrobiologinen vaste (viljelmätietoja ei saatavilla osallistujalta, jonka kliininen tulos on epämääräinen), eikä kumpikaan vaste ollut epäonnistunut. EOT-käynti: tutkimushoidon viimeinen päivä (IV tai oraalinen).
Laskimonsisäisen hoidon (EOIVT) loppu (enintään 35 päivää), EOT (enintään 49 päivää), 2 viikon seurannan aikana EOT:n jälkeen (enintään 63 päivää) ja 6 viikon seurannan aikana EOT:n jälkeen (enintään 91 päivää) )
Farmakokineettisen (PK) alaryhmän anidulafungiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC24)
Aikaikkuna: Päivä 2: Juuri ennen infuusion aloittamista, 2 minuuttia ennen infuusion loppua, 6, 12 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Ei-osastollinen PK-analyysi suoritettiin yksittäisille plasman anidulafungiinin pitoisuus-aikatiedoille, jotka kerättiin sarjanäytteillä PK-alatutkimuksen osallistujilta. AUC24 laskettiin puolisuunnikkaan säännön perusteella.
Päivä 2: Juuri ennen infuusion aloittamista, 2 minuuttia ennen infuusion loppua, 6, 12 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Anidulafungiinin suurin plasmapitoisuus (Cmax) farmakokineettisen (PK) alaryhmän osalta
Aikaikkuna: Päivä 2: Juuri ennen infuusion aloittamista, 2 minuuttia ennen infuusion loppua, 6, 12 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Cmax saatiin suoraan havaituista pitoisuustiedoista päivänä 2.
Päivä 2: Juuri ennen infuusion aloittamista, 2 minuuttia ennen infuusion loppua, 6, 12 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Polysorbaatti 80:n (PS 80) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC24) PK-alaryhmän anidulafungiini-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 - 2 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3 ja päivä 9: ennen annosta; Päivä 5: 0 - 3 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: 6-12 tuntia ja 24 tuntia myöhässä annoksen jälkeen
Apuaine PS 80 on anidulafungiinin IV-formulaation sisältämä solubilisoiva aine. Kvantitaation alaraja (LLOQ) kaikille PS 80:n havainnoille oli 5,0 mikrogrammaa millilitrassa (mcg/ml). PK-aikapisteet arvioitiin päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5, päivänä 7 ja päivänä 9. Yhteenvetotiedot kaikista aikapisteistä raportoitiin.
Päivä 1: 0 - 2 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3 ja päivä 9: ennen annosta; Päivä 5: 0 - 3 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: 6-12 tuntia ja 24 tuntia myöhässä annoksen jälkeen
Polysorbaatti 80:n (PS 80) enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) anidulafungiini-infuusion jälkeen PK-alaryhmälle
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 - 2 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3 ja päivä 9: ennen annosta; Päivä 5: 0 - 3 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: 6-12 tuntia myöhässä annoksen jälkeen
Apuaine PS 80 on anidulafungiinin IV-formulaation sisältämä solubilisoiva aine. Kvantitaation alaraja (LLOQ) kaikille PS 80:n havainnoille oli 5,0 mcg/ml. PK-aikapisteet arvioitiin päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5, päivänä 7 ja päivänä 9. Yhteenvetotiedot kaikista aikapisteistä raportoitiin.
Päivä 1: 0 - 2 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3 ja päivä 9: ennen annosta; Päivä 5: 0 - 3 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: 6-12 tuntia myöhässä annoksen jälkeen
Arvioitu plasmakäyrän alla oleva pinta-ala anidulafungiinin 24 tunnin annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (AUC0-24ss)
Aikaikkuna: Harva näytteenotto: Päivä 1:0-2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (EOI); Päivät 3 & 9: ennen annosta; Päivä 5:0-3 tuntia EOI:n jälkeen; Päivä 7:6-12 tuntia EOI:n jälkeen. 1. 6 pikkulapset: < 2 vuotta: Päivä 1:2 minuuttia ennen EOI:ta; Päivä 2: ennen infuusiota, 2 minuuttia ennen EOI:ta, 6, 12, 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
AUC24-arvot laskettiin käyttämällä yksittäisten parametrien arvioita, jotka saatiin lopullisesta populaation PK-mallista. PK-aikapisteet arvioitiin päivinä 1-3, päivänä 5, päivänä 7 ja päivänä 9. Kaikkien aikapisteiden tiedot sisällytettiin malliin.
Harva näytteenotto: Päivä 1:0-2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (EOI); Päivät 3 & 9: ennen annosta; Päivä 5:0-3 tuntia EOI:n jälkeen; Päivä 7:6-12 tuntia EOI:n jälkeen. 1. 6 pikkulapset: < 2 vuotta: Päivä 1:2 minuuttia ennen EOI:ta; Päivä 2: ennen infuusiota, 2 minuuttia ennen EOI:ta, 6, 12, 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Anidulafungiinin arvioitu vähimmäispitoisuus plasmassa (Cmin).
Aikaikkuna: Harva näytteenotto: Päivä 1:0-2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (EOI); Päivät 3 & 9: ennen annosta; Päivä 5:0-3 tuntia EOI:n jälkeen; Päivä 7:6-12 tuntia EOI:n jälkeen. 1. 6 pikkulapset: < 2 vuotta: Päivä 1:2 minuuttia ennen EOI:ta; Päivä 2: ennen infuusiota, 2 minuuttia ennen EOI:ta, 6, 12, 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Cmin-arvot laskettiin käyttämällä yksittäisten parametrien arvioita, jotka saatiin lopullisesta populaation PK-mallista. PK-aikapisteet arvioitiin päivinä 1-3, päivänä 5, päivänä 7 ja päivänä 9. Kaikkien aikapisteiden tiedot sisällytettiin malliin.
Harva näytteenotto: Päivä 1:0-2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (EOI); Päivät 3 & 9: ennen annosta; Päivä 5:0-3 tuntia EOI:n jälkeen; Päivä 7:6-12 tuntia EOI:n jälkeen. 1. 6 pikkulapset: < 2 vuotta: Päivä 1:2 minuuttia ennen EOI:ta; Päivä 2: ennen infuusiota, 2 minuuttia ennen EOI:ta, 6, 12, 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 maksahaittatapahtuma, luokiteltu anidulafungiinille altistumisen perusteella (AUC0-24,ss)
Aikaikkuna: Lähtötilanne suonensisäisen hoidon loppuun (EOIVT) (enintään 35 päivää)
Vähintään yhden maksan haittatapahtuman todennäköisyyttä verrattiin AUC0-24,ss-kvantiiliin. Anidulafungiinialtistuksen arvioimiseen käytettiin lopullisen PK-mallin yksittäisiä parametriestimaatteja.
Lähtötilanne suonensisäisen hoidon loppuun (EOIVT) (enintään 35 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 gastrointestinaalinen (GI) haittavaikutus luokiteltuna anidulafungiinille altistumisen perusteella (AUC0-24,ss)
Aikaikkuna: EOIVT:n lähtötaso (enintään 35 päivää)
Vähintään yhden ruoansulatuskanavan haittatapahtuman todennäköisyyttä anidulafungiinihoidon aikana verrattiin AUC0-24,ss-kvantiiliin. Anidulafungiinialtistuksen arvioimiseen käytettiin lopullisen PK-mallin yksittäisiä parametriestimaatteja.
EOIVT:n lähtötaso (enintään 35 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on globaali vastaus anidulafungiinille altistumisen perusteella (AUC0-24,ss)
Aikaikkuna: EOIVT (enintään 35 päivää) ja EOT (enintään 49 päivää)
Maailmanlaajuisen onnistumisen tai epäonnistumisen todennäköisyyksiä verrattiin AUC0-24,ss-kvantiiliin. Anidulafungiinialtistuksen arvioimiseen käytettiin lopullisen PK-mallin yksittäisiä parametriestimaatteja. Tämän tulosmitan analysointia varten globaali vastaus luokiteltiin: onnistuminen tai epäonnistuminen. Menestys määritellään parantumisen kliiniseksi vasteeksi (CR) (Candida-infektion aiheuttamien merkkien ja oireiden häviäminen [CI]). Epäonnistuminen, joka määritellään epäonnistumisen CR:ksi (ei merkittävää paranemista oireissa / CI:n aiheuttamissa kuolemassa) ja/tai mikrobiologinen epäonnistuminen (pysyminen / uusi infektio seurannassa / infektion uusiutuminen seurannassa).
EOIVT (enintään 35 päivää) ja EOT (enintään 49 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusiutunut vaste
Aikaikkuna: 2 viikon seurannassa EOT:n jälkeen (enintään 63 päivää) ja 6 viikon seurannassa EOT:n jälkeen (enintään 91 päivää)
Relapsi määriteltiin mihin tahansa perustason Candida-lajiin, joka oli eristetty hävittämisen jälkeen (dokumentoitu tai oletettu); tai viljelmätiedot, joita ei ole saatavilla osallistujalta, jonka kliininen vaste on epäonnistunut edellisen onnistuneen vasteen jälkeen. Epäonnistumisen kliiniseksi vasteeksi määriteltiin, että merkit ja oireet eivät parane merkittävästi tai Candida-infektion aiheuttama kuolema. Osallistujat olivat saaneet vähintään 3 annosta tutkimuslääkitystä, jotta ne voidaan luokitella epäonnistuneiksi. Onnistunut kliininen vaste määriteltiin Candida-infektiosta johtuvien merkkien ja oireiden häviämisenä ilman, että systeemistä tai suun kautta annettavaa sienilääkehoitoa ei tarvita hoidon loppuun saattamiseksi. Hävittäminen tai oletettu hävittäminen: lähtötason patogeeniä ei eristetty alkuperäisestä viljelmästä (alkuperäisistä viljelmistä) tai viljelytietoja ei ole saatavilla osallistujalta, jolla on onnistunut kliininen tulos. Hoitokäynnin lopetus määritellään tutkimushoidon viimeiseksi päiväksi (IV tai suun kautta).
2 viikon seurannassa EOT:n jälkeen (enintään 63 päivää) ja 6 viikon seurannassa EOT:n jälkeen (enintään 91 päivää)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uusi infektio
Aikaikkuna: 2 viikon seurannan (jopa 63 päivää) ja 6 viikon seurannan (jopa 91 päivää) aikana EOT:n jälkeen
Uusi infektio määriteltiin osallistujaksi, jolla oli kliininen epäonnistuminen uusien Candida-lajien ilmaantuessa alkuperäiseen infektiopaikkaan tai kaukaiseen infektiopaikkaan. Epäonnistumisen kliininen vaste määriteltiin siten, että merkit ja oireet eivät parantuneet merkittävästi tai Candida-infektiosta johtuvaa kuolemaa ei tapahtunut. Osallistujat olivat saaneet vähintään 3 annosta tutkimuslääkitystä, jotta ne voidaan luokitella epäonnistuneiksi. Hoitokäynnin lopetus määritellään tutkimushoidon viimeiseksi päiväksi (IV tai suun kautta).
2 viikon seurannan (jopa 63 päivää) ja 6 viikon seurannan (jopa 91 päivää) aikana EOT:n jälkeen
Kokonaiskuolleisuus – kokonaistutkimuksen hoitojakson ja seurantakäyntien aikana kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon kokonaiskesto (enintään 49 päivää); 2 viikon seurannan aikana EOT:n jälkeen (enintään 63 päivää) ja 6 viikon seurannassa EOT:n jälkeen (enintään 91 päivää)
Hoidon kokonaiskesto (enintään 49 päivää); 2 viikon seurannan aikana EOT:n jälkeen (enintään 63 päivää) ja 6 viikon seurannassa EOT:n jälkeen (enintään 91 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 29. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A8851008
  • 2008-004150-32 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa