Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van anidulafungine bij de behandeling van kinderen met invasieve candidiasis

19 maart 2019 bijgewerkt door: Pfizer

EEN PROSPECTIEVE, OPEN-LABEL STUDIE OM DE FARMACOKINETIE, VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID VAN ANIDULAFUNGINE TE BEOORDELEN BIJ GEBRUIK BIJ DE BEHANDELING VAN KINDEREN MET INVASIEVE CANDIDIASIS, WAARONDER CANDIDEMIA

Prospectief, open-label onderzoek ter beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van anidulafungine bij gebruik voor de behandeling van kinderen (leeftijd 1 maand - <18 jaar) met invasieve candidiasis, waaronder candidemie (ICC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, open-label onderzoek ter beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van anidulafungine bij gebruik voor de behandeling van kinderen (leeftijd 1 maand - < 18 jaar) met invasieve candidiasis, waaronder candidemie (ICC). Om aan het onderzoek deel te nemen, moeten de proefpersonen op het moment van inschrijving (1) een bevestigde diagnose van ICC hebben of mycologisch bewijs dat zeer suggestief is voor Candida sp of (2) alleen bij baby's van 1 maand tot < 2 jaar een hoog risico lopen op candidiasis. Alle proefpersonen die aan de screeningcriteria voldoen, krijgen i.v. anidulafungine. Onderwerpen worden gestratificeerd naar leeftijd (1 maand - < 2 jaar; 2 jaar - < 5 jaar; 5 jaar - < 18 jaar). Proefpersonen kunnen worden overgezet op oraal fluconazol, op voorwaarde dat aan de vooraf gespecificeerde criteria wordt voldaan. Proefpersonen met microbiologisch bevestigde ICC moeten een minimale totale behandelingsduur van 14 dagen hebben. De maximaal toegestane behandelingsduur van anidulafungine is 35 dagen; de maximale totale behandelingsduur voor de studie is 49 dagen. In geselecteerde centra zal de farmacokinetiek van anidulafungine worden beoordeeld bij de eerste 6 proefpersonen in de leeftijd van 1 maand - < 2 jaar om het aanbevolen doseringsregime te bevestigen. Bij alle andere ingeschreven proefpersonen zal een populatie-PK-PD-analyse worden uitgevoerd. Proefpersonen zullen voor de veiligheid worden gevolgd tijdens een FU-bezoek van 6 weken. De werkzaamheid voor proefpersonen met bevestigde ICC zal worden beoordeeld tijdens EOIVT-, EOT-, 2-weekse FU- en 6-weekse FU-bezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 04023-062
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80060-900
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01227-200
        • Hospital Infantil Sabara / Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01227-200
        • Instituto PENSI - Pesquisa e Ensino em Saúde Infantil
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04039-001
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Stollery Children's Hospital - University of Alberta
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Aghia Sophia Childrens Hospital
      • Thessaloniki, Griekenland, 54642
        • Hippokration Hospital
  • Italië
    • Province OF ROME
      • Roma, Province OF ROME, Italië, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, RM, Italië, 00165
        • Universitario Ospedaliero IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center, Department of Pharmacy
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • National Cancer Research Center RAMS n.a. N.N. Blokhin; Laboratory Microbiological Diagnostics
      • Moscow, Russische Federatie, 117997
        • Fed. Scientific Center for Pediatric Hematology, Oncology and Immunology of Russian Healthcare Org.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
    • Taoyuan County
      • Kwei Shan Town, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Children's Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's Hospital Bickerstaff Pediatric Family Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1752
        • University of California - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California - Los Angeles - Ronald Reagan Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California - Los Angeles - Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland (CHRCO)
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County - Inpatient Pharmacy
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Laboratory University Hospitals Case Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital - 4th Floor
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital - 7th Floor lab
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital- Central Laboratory
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Pediatric Clinical Research Unit University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Pediatric Clinical Research Unit- 7th Floor Lab
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Pharmacy-University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • University of Tennessee Medical Group Pediatrics
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center, Department of Ophthalmology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Infectious Diseases Clinic
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Infectious Diseases Clinic Cook Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon moet ofwel (1) een hoog risico lopen op candidiasis (ALLEEN 1 maand - < 2 jaar) of (2) een definitieve diagnose hebben van invasieve candidiasis/candidemie (ICC) (alle leeftijdsgroepen)
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 1 maand tot jonger dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten met een allergie voor het medicijn; en elke zwangere vrouw of zogende.
  • Eerdere antifungale therapie gefaald of verwacht minder dan 3 dagen te leven.
  • Patiënten met gedocumenteerde of vermoede Candida-meningitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Anidulafungine IV
Alle proefpersonen die aan de screeningcriteria voldoen, krijgen IV anidulafungine.
Geneesmiddel: Anidulafungine

Dag 1: oplaaddosis van 3 mg/kg (niet meer dan 200 mg) Vanaf dag 2: behoud een dosis van 1,5 mg/kg (niet meer dan 100 mg). Minimale totale behandelingsduur is 14 dagen. Minimale IV anidulafungine behandelingsduur is 10 dagen voor patiënten met microbiologisch bevestigde ICC en 5 dagen voor patiënten met een risico op candidiasis; gevolgd door oraal fluconazol 6-12 mg/kg/dag (niet meer dan 800 mg/dag).

De maximale behandelingsduur met anidulafungine is 35 dagen.

Andere namen:
  • Eraxis
Geneesmiddel: Fluconazol
Proefpersonen kunnen worden overgezet op oraal fluconazol [6-12 mg/kg/dag (niet meer dan 800 mg/dag] op voorwaarde dat ze aan de gespecificeerde criteria voldoen. De maximale totale behandelingsduur is 49 dagen.
Andere namen:
  • Diflucan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken na EOT (tot 91 dagen)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 6 weken na het einde van de behandeling (EOT) (tot 91 dagen) die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. AE's omvatten zowel SAE's als niet-SAE's. EOT-bezoek gedefinieerd als laatste dag van studiebehandeling (IV of oraal).
Baseline tot 6 weken na EOT (tot 91 dagen)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken na EOT (tot 91 dagen)
Criteria voor laboratoriumafwijkingen: Hematologische parameters: aantal rode bloedcellen: <0,8*ondergrens van normaal (LLN); aantal reticulocyten (absoluut of procent): <0,5*LLN of groter dan (>) 1,5*bovengrens van normaal (ULN); Bloedplaatjes: <0,5*LLN of >1,75*ULN; aantal witte bloedcellen: <0,6*LLN of >1,5*ULN; neutrofielen (absoluut of procent): <0,8*LLN of >1,2*ULN; basofielen (absoluut of procent): >1,2*ULN; lymfocyten (absoluut of percentage): <0,8*LLN of >1,2*ULN; monocyten (absoluut of procent): >1,2*ULN. Serum Chemische parameters: natrium: <0,95*LLN of >1,05*ULN, kalium, chloride, bicarbonaat, calcium: <0,9*LLN of >1,1*ULN; magnesium: >1,1*ULN of <0,9*LLN; BUN (bloedureumstikstof): >1,3* ULN, creatinine: >1,3*ULN; aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase: >3,0*ULN; totaal bilirubine: >1,5*ULN; albumine: <0,8*LLN of >1,2*ULN en glucose: <0,6*LLN of >1,5*ULN.EOT bezoek gedefinieerd als laatste dag van studiebehandeling (IV of oraal).
Baseline tot 6 weken na EOT (tot 91 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met wereldwijde respons
Tijdsspanne: Einde van intraveneuze behandeling (EOIVT) (maximaal 35 dagen), EOT (maximaal 49 dagen), gedurende 2 weken follow-up na EOT (tot 63 dagen) en gedurende 6 weken follow-up na EOT (tot 91 dagen )
Globale respons gecategoriseerd: succes, mislukking, onbepaald. Succes: klinische respons (CR) van genezing (verdwijning van teken, symptomen toegeschreven aan Candida-infectie [CI]; geen aanvullend systemisch/oraal antischimmelmiddel) of verbetering (significante maar onvolledige verdwijning van tekenen symptomen van CI; geen aanvullend systemisch antischimmelmiddel) en microbiologische uitroeiing/veronderstelde uitroeiing (baseline pathogeen niet geïsoleerd uit oorspronkelijke locatiecultuur/kweekgegevens niet beschikbaar voor deelnemer met succesvol resultaat). Mislukt: CR van falen (geen significante verbetering van tekenen, symptomen/dood als gevolg tot CI) en/of microbiologisch falen (persistentie/nieuwe infectie bij follow-up/terugval van infectie bij follow-up). Onbepaald: CR van onbepaald (evaluatie niet uitgevoerd of beoordeling van falen) en/of microbiologische respons van onbepaald (kweekgegevens niet beschikbaar voor deelnemer met klinische uitkomst van onbepaald) en geen van beide respons was falen. EOT-bezoek: laatste dag van studiebehandeling (IV of oraal).
Einde van intraveneuze behandeling (EOIVT) (maximaal 35 dagen), EOT (maximaal 49 dagen), gedurende 2 weken follow-up na EOT (tot 63 dagen) en gedurende 6 weken follow-up na EOT (tot 91 dagen )
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC24) van anidulafungine voor farmacokinetische (PK) subgroep
Tijdsspanne: Dag 2: Vlak voor de start van de infusie, 2 minuten voor het einde van de infusie, 6, 12 en 24 uur na de start van de infusie
Niet-compartimentele PK-analyse werd uitgevoerd op individuele plasma anidulafungine concentratie-tijdgegevens verzameld door seriële bemonstering van deelnemers aan de PK-substudie. AUC24 werd berekend op basis van de trapeziumregel.
Dag 2: Vlak voor de start van de infusie, 2 minuten voor het einde van de infusie, 6, 12 en 24 uur na de start van de infusie
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van anidulafungine voor farmacokinetische (PK) subgroep
Tijdsspanne: Dag 2: vlak voor de start van de infusie, 2 minuten voor het einde van de infusie, 6, 12 en 24 uur na de start van de infusie
Cmax werd rechtstreeks verkregen uit de waargenomen concentratiegegevens op dag 2.
Dag 2: vlak voor de start van de infusie, 2 minuten voor het einde van de infusie, 6, 12 en 24 uur na de start van de infusie
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC24) van polysorbaat 80 (PS 80) na infusie van anidulafungine voor PK-subgroep
Tijdsspanne: Dag 1: 0 tot 2 uur na de dosis; Dag 3 en Dag 9: pre-dosis; Dag 5: 0 tot 3 uur na de dosis; Dag 7: 6 tot 12 uur en 24 uur uitgesteld na de dosis
Hulpstof PS 80 is een solubilisator in de IV-formulering van anidulafungine. De ondergrens van kwantificering (LLOQ) voor alle waarnemingen van PS 80 was 5,0 microgram per milliliter (mcg/ml). PK-tijdstippen werden beoordeeld op dag 1, dag 3, dag 5, dag 7 en dag 9. Samengevatte gegevens voor alle tijdpunten werden gerapporteerd.
Dag 1: 0 tot 2 uur na de dosis; Dag 3 en Dag 9: pre-dosis; Dag 5: 0 tot 3 uur na de dosis; Dag 7: 6 tot 12 uur en 24 uur uitgesteld na de dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van polysorbaat 80 (PS 80) na infusie van anidulafungine voor PK-subgroep
Tijdsspanne: Dag 1: 0 tot 2 uur na de dosis; Dag 3 en Dag 9: pre-dosis; Dag 5: 0 tot 3 uur na de dosis; Dag 7: 6 tot 12 uur uitgesteld na de dosis
Hulpstof PS 80 is een solubilisator in de IV-formulering van anidulafungine. De ondergrens van kwantificering (LLOQ) voor alle waarnemingen van PS 80 was 5,0 mcg/ml. PK-tijdstippen werden beoordeeld op dag 1, dag 3, dag 5, dag 7 en dag 9. Samengevatte gegevens voor alle tijdstippen werden gerapporteerd.
Dag 1: 0 tot 2 uur na de dosis; Dag 3 en Dag 9: pre-dosis; Dag 5: 0 tot 3 uur na de dosis; Dag 7: 6 tot 12 uur uitgesteld na de dosis
Geschat gebied onder de plasmacurve gedurende een doseringsinterval van 24 uur bij steady state (AUC0-24ss) van anidulafungine
Tijdsspanne: Spaarzame bemonstering: Dag 1:0-2 uur na einde van de infusie (EOI); Dag 3 & 9: pre-dosis; Dag 5: 0-3 uur na EOI; Dag 7:6-12 uur na EOI. Voor 1e 6 zuigelingen:< 2 jaar:Dag 1:2 minuten voor EOI; Dag 2: pre-infusie, 2 minuten voor EOI, 6, 12,24 uur na start van de infusie
De AUC24-waarden werden berekend met behulp van de individuele parameterschattingen verkregen uit het uiteindelijke farmacokinetische populatiemodel. PK-tijdstippen werden beoordeeld op dag 1-3, dag 5, dag 7 en dag 9. Gegevens voor alle tijdpunten werden in het model opgenomen.
Spaarzame bemonstering: Dag 1:0-2 uur na einde van de infusie (EOI); Dag 3 & 9: pre-dosis; Dag 5: 0-3 uur na EOI; Dag 7:6-12 uur na EOI. Voor 1e 6 zuigelingen:< 2 jaar:Dag 1:2 minuten voor EOI; Dag 2: pre-infusie, 2 minuten voor EOI, 6, 12,24 uur na start van de infusie
Geschatte minimale plasmaconcentratie (Cmin) van anidulafungine
Tijdsspanne: Spaarzame bemonstering: Dag 1:0-2 uur na einde van de infusie (EOI); Dag 3 & 9: pre-dosis; Dag 5: 0-3 uur na EOI; Dag 7:6-12 uur na EOI. Voor 1e 6 zuigelingen:< 2 jaar:Dag 1:2 minuten voor EOI; Dag 2: pre-infusie, 2 minuten voor EOI, 6, 12,24 uur na start van de infusie
Cmin-waarden werden berekend met behulp van de individuele parameterschattingen verkregen uit het uiteindelijke PK-populatiemodel. PK-tijdstippen werden beoordeeld op dag 1-3, dag 5, dag 7 en dag 9. Gegevens voor alle tijdpunten werden in het model opgenomen.
Spaarzame bemonstering: Dag 1:0-2 uur na einde van de infusie (EOI); Dag 3 & 9: pre-dosis; Dag 5: 0-3 uur na EOI; Dag 7:6-12 uur na EOI. Voor 1e 6 zuigelingen:< 2 jaar:Dag 1:2 minuten voor EOI; Dag 2: pre-infusie, 2 minuten voor EOI, 6, 12,24 uur na start van de infusie
Aantal deelnemers met meer dan of gelijk aan 1 leverbijwerking gecategoriseerd op basis van blootstelling aan anidulafungine (AUC0-24,ss)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde intraveneuze behandeling (EOIVT) (maximaal 35 dagen)
De waarschijnlijkheid van het hebben van ten minste één bijwerking van de lever werd vergeleken met het AUC0-24,ss-kwantiel. Individuele parameterschattingen van het definitieve PK-model werden gebruikt voor het schatten van de blootstelling aan anidulafungine.
Basislijn tot einde intraveneuze behandeling (EOIVT) (maximaal 35 dagen)
Aantal deelnemers met meer dan of gelijk aan 1 gastro-intestinale (GI) bijwerking gecategoriseerd op basis van blootstelling aan anidulafungine (AUC0-24,ss)
Tijdsspanne: Baseline naar EOIVT (maximaal 35 dagen)
De kans op ten minste één gastro-intestinale bijwerking tijdens de behandeling met anidulafungine werd vergeleken met het AUC0-24,ss-kwantiel. Individuele parameterschattingen van het definitieve PK-model werden gebruikt voor het schatten van de blootstelling aan anidulafungine.
Baseline naar EOIVT (maximaal 35 dagen)
Percentage deelnemers met wereldwijde respons ingedeeld op basis van blootstelling aan anidulafungine (AUC0-24,ss)
Tijdsspanne: EOIVT (maximaal 35 dagen) en EOT (maximaal 49 dagen)
De kansen op een globale respons op succes of mislukking werden vergeleken met het AUC0-24,ss-kwantiel. Individuele parameterschattingen van het definitieve PK-model werden gebruikt voor het schatten van de blootstelling aan anidulafungine. Voor de analyse van deze uitkomstmaat werd de globale respons gecategoriseerd als: succes of mislukking. Succes gedefinieerd als klinische respons (CR) op genezing (verdwijning van tekenen, symptomen toegeschreven aan Candida-infectie [CI]). Falen gedefinieerd als CR van falen (geen significante verbetering van symptomen/overlijden als gevolg van CI) en/of microbiologisch falen (persistentie/nieuwe infectie bij follow-up/terugval van infectie bij follow-up).
EOIVT (maximaal 35 dagen) en EOT (maximaal 49 dagen)
Percentage deelnemers met recidiverende respons
Tijdsspanne: Gedurende 2 weken follow-up na EOT (tot 63 dagen) en gedurende 6 weken follow-up na EOT (tot 91 dagen)
Terugval werd gedefinieerd als elke baseline Candida-soort die werd geïsoleerd na uitroeiing (gedocumenteerd of verondersteld); of kweekgegevens niet beschikbaar voor een deelnemer met een klinische respons van falen na een eerdere respons van succes. Klinische respons van falen werd gedefinieerd als geen significante verbetering van tekenen en symptomen, of overlijden als gevolg van de Candida-infectie. Deelnemers hadden ten minste 3 doses studiemedicatie gekregen om te worden geclassificeerd als een mislukking. Klinische respons van succes werd gedefinieerd als het verdwijnen van tekenen en symptomen toegeschreven aan Candida-infectie zonder dat aanvullende systemische of orale antischimmelbehandeling nodig was om de therapiekuur te voltooien. Uitroeiing of veronderstelde uitroeiing: basispathogeen niet geïsoleerd uit oorspronkelijke locatiecultuur(en), of kweekgegevens zijn niet beschikbaar voor een deelnemer met een succesvol klinisch resultaat. Einde van het behandelingsbezoek gedefinieerd als de laatste dag van de studiebehandeling (IV of oraal).
Gedurende 2 weken follow-up na EOT (tot 63 dagen) en gedurende 6 weken follow-up na EOT (tot 91 dagen)
Percentage deelnemers met nieuwe infectie
Tijdsspanne: Gedurende 2 weken follow-up (tot 63 dagen) en 6 weken follow-up (tot 91 dagen) na EOT
Nieuwe infectie werd gedefinieerd als een deelnemer die klinisch falen vertoonde met de opkomst van nieuwe Candida-soorten op de oorspronkelijke plaats van infectie of op een afgelegen plaats van infectie. Klinische respons van falen werd gedefinieerd als geen significante verbetering van tekenen en symptomen, of overlijden als gevolg van de Candida-infectie. Deelnemers hadden ten minste 3 doses studiemedicatie gekregen om te worden geclassificeerd als een mislukking. Einde van het behandelingsbezoek gedefinieerd als de laatste dag van de studiebehandeling (IV of oraal).
Gedurende 2 weken follow-up (tot 63 dagen) en 6 weken follow-up (tot 91 dagen) na EOT
Mortaliteit door alle oorzaken - Aantal deelnemers dat is overleden tijdens de totale studiebehandelingsperiode en follow-upbezoeken
Tijdsspanne: Totale behandelingsperiode (tot 49 dagen); gedurende 2 weken follow-up na EOT (tot 63 dagen) en gedurende 6 weken follow-up na EOT (tot 91 dagen)
Totale behandelingsperiode (tot 49 dagen); gedurende 2 weken follow-up na EOT (tot 63 dagen) en gedurende 6 weken follow-up na EOT (tot 91 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A8851008
  • 2008-004150-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren