Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere farmakokinetik, sikkerhed og effektivitet af anidulafungin ved behandling af børn med invasiv candidiasis

19. marts 2019 opdateret af: Pfizer

EN PROSPEKTIV, ÅBEN ETIKET UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF FARMAKOKINETIK, SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF ANIDULAFUNGIN, NÅR BRUGET TIL BEHANDLING AF BØRN MED INVASIV CANDIDIASIS, HERUNDER CANDIDEMIA

Prospektivt åbent studie for at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og effektiviteten af ​​anidulafungin, når det bruges til behandling af børn (i alderen 1 måned - <18 år) med invasiv candidiasis, inklusive candidæmi (ICC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt åbent studie for at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og effektiviteten af ​​anidulafungin, når det bruges til behandling af børn (i alderen 1 måned - < 18 år) med invasiv candidiasis, inklusive candidæmi (ICC). For at deltage i undersøgelsen skal forsøgspersoner på tilmeldingstidspunktet (1) enten have en bekræftet diagnose af ICC eller mykologisk evidens, der meget tyder på Candida sp eller (2) hos spædbørn kun 1 måned til < 2 år have høj risiko for at candidiasis. Alle forsøgspersoner, der opfylder screeningskriterierne, får IV anidulafungin. Forsøgspersoner vil blive stratificeret efter alder (1 måned - < 2 år; 2 år - < 5 år; 5 år - < 18 år). Forsøgspersoner kan skiftes til oral fluconazol, forudsat at de forud specificerede kriterier er opfyldt. Forsøgspersoner med mikrobiologisk bekræftet ICC skal have en minimum samlet behandlingsvarighed på 14 dage. Den maksimalt tilladte behandlingsvarighed for anidulafungin er 35 dage; den maksimale samlede behandlingsvarighed for undersøgelsen er 49 dage. På udvalgte centre vil anidulafungins farmakokinetik blive vurderet hos de første 6 forsøgspersoner i alderen 1 måned - < 2 år for at bekræfte det anbefalede doseringsregime. En populations-PK-PD-analyse vil blive udført i alle andre tilmeldte forsøgspersoner. Forsøgspersonerne vil blive fulgt af sikkerhedsmæssige årsager gennem 6 ugers FU-besøg. Effekten for forsøgspersoner med bekræftet ICC vil blive vurderet ved EOIVT, EOT, 2-ugers FU og 6-ugers FU-besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-900
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01227-200
        • Hospital Infantil Sabara / Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01227-200
        • Instituto PENSI - Pesquisa e Ensino em Saúde Infantil
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039-001
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Stollery Children's Hospital - University of Alberta
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • National Cancer Research Center RAMS n.a. N.N. Blokhin; Laboratory Microbiological Diagnostics
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Fed. Scientific Center for Pediatric Hematology, Oncology and Immunology of Russian Healthcare Org.
  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's Hospital Bickerstaff Pediatric Family Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1752
        • University of California - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California - Los Angeles - Ronald Reagan Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California - Los Angeles - Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland (CHRCO)
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County - Inpatient Pharmacy
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Laboratory University Hospitals Case Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital - 4th Floor
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital - 7th Floor lab
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital- Central Laboratory
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Pediatric Clinical Research Unit University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Pediatric Clinical Research Unit- 7th Floor Lab
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Pharmacy-University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • University of Tennessee Medical Group Pediatrics
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center, Department of Ophthalmology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Infectious Diseases Clinic
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Infectious Diseases Clinic Cook Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Aghia Sophia Childrens Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Hippokration Hospital
  • Italien
    • Province OF ROME
      • Roma, Province OF ROME, Italien, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, RM, Italien, 00165
        • Universitario Ospedaliero IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center, Department of Pharmacy
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebrón
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
    • Taoyuan County
      • Kwei Shan Town, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson skal enten (1) have høj risiko for candidiasis (KUN 1 måned - < 2 år) eller (2) have en endelig diagnose af invasiv candidiasis/candidæmi (ICC) (alle aldersgrupper)
  • Mandlige og kvindelige patienter fra 1 måned til under 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter med allergi over for lægemidlet; og enhver gravid kvinde eller ammende.
  • Mislykket tidligere antifungal behandling eller forventes at leve < 3 dage.
  • Patienter med dokumenteret eller mistænkt Candida meningitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Anidulafungin IV
Alle forsøgspersoner, der opfylder screeningskriterierne, vil modtage IV anidulafungin.
Medicin: Anidulafungin

Dag 1: startdosis på 3 mg/kg (må ikke overstige 200 mg) Dag 2 og frem: opretholde en dosis på 1,5 mg/kg (må ikke overstige 100 mg). Minimum samlet behandlingsvarighed er 14 dage. Minimum IV anidulafungin-behandlingsvarighed er 10 dage for forsøgspersoner med mikrobiologisk bekræftet ICC og 5 dage for forsøgspersoner med risiko for candidiasis; efterfulgt af oral fluconazol 6-12 mg/kg/dag (må ikke overstige 800 mg/dag).

Maksimal behandlingsvarighed med anidulafungin er 35 dage.

Andre navne:
  • Eraxis
Medicin: Fluconazol
Forsøgspersoner kan skiftes til oral fluconazol [6-12 mg/kg/dag (må ikke overstige 800 mg/dag], forudsat at de opfylder specificerede kriterier. Den maksimale samlede behandlingsvarighed er 49 dage.
Andre navne:
  • Diflucan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 6 uger efter EOT (op til 91 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 6 uger efter endt behandling (EOT) (op til 91 dage), som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til førbehandlingstilstanden. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er. EOT-besøg defineret som sidste dag af studiebehandling (IV eller oral).
Baseline op til 6 uger efter EOT (op til 91 dage)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 6 uger efter EOT (op til 91 dage)
Kriterier for laboratorieabnormaliteter: Hæmatologiske parametre: antal røde blodlegemer: <0,8*nedre grænse for normal (LLN); retikulocyttal (absolut eller procent): <0,5*LLN eller større end (>) 1,5*øvre grænse for normal (ULN); Blodplader: <0,5*LLN eller >1,75*ULN; antal hvide blodlegemer: <0,6*LLN eller >1,5*ULN; neutrofiler (absolut eller procent): <0,8*LLN eller >1,2*ULN; basofiler (absolut eller procent): >1,2*ULN; lymfocytter (absolut eller procent): <0,8*LLN eller >1,2*ULN; monocytter (absolut eller procent): >1,2*ULN. Serumkemiparametre: natrium: <0,95*LLN eller >1,05*ULN, kalium, chlorid, bicarbonat, calcium: <0,9*LLN eller >1,1*ULN; magnesium: >1,1*ULN eller <0,9*LLN; BUN (blod urea nitrogen): >1,3* ULN, kreatinin: >1,3*ULN; aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk phosphatase: >3,0*ULN; total bilirubin: >1,5*ULN; albumin: <0,8*LLN eller >1,2*ULN og glucose: <0,6*LLN eller >1,5*ULN.EOT-besøg defineret som sidste dag af undersøgelsesbehandlingen (IV eller oral).
Baseline op til 6 uger efter EOT (op til 91 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med global respons
Tidsramme: Slut på intravenøs behandling (EOIVT) (maksimalt 35 dage), EOT (maksimalt 49 dage), under 2 ugers opfølgning efter EOT (op til 63 dage) og under 6 ugers opfølgning efter EOT (op til 91 dage) )
Global respons kategoriseret: succes, fiasko, ubestemt. Succes: klinisk respons (CR) af helbredelse (opløsning af tegn, symptomer tilskrevet Candida-infektion[CI]; ingen yderligere systemisk/oral antifungal) eller forbedring (betydelig, men ufuldstændig opløsning af tegn symptomer af CI; ingen yderligere systemisk svampedræbende) og mikrobiologisk udryddelse/formodet udryddelse (baseline patogen ikke isoleret fra oprindelige sted kultur/kultur data ikke tilgængelige for deltager med succesfuldt resultat). Fejl: CR af fiasko (ingen signifikant forbedring i tegn symptomer/død pga. til CI) og/eller mikrobiologisk svigt (vedvarende/ny infektion ved opfølgning/tilbagefald af infektion ved opfølgning). Ubestemt: CR af ubestemt (evaluering ikke foretaget eller fejlvurdering) og/eller mikrobiologisk respons af ubestemt (Kulturdata er ikke tilgængelige for deltager med klinisk resultat af ubestemt) og ingen af ​​svarene var fiasko. EOT-besøg: sidste dag af undersøgelsesbehandling (IV eller mundtlig).
Slut på intravenøs behandling (EOIVT) (maksimalt 35 dage), EOT (maksimalt 49 dage), under 2 ugers opfølgning efter EOT (op til 63 dage) og under 6 ugers opfølgning efter EOT (op til 91 dage) )
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid nul til 24 timer (AUC24) af anidulafungin for farmakokinetisk (PK) undergruppe
Tidsramme: Dag 2: Lige før start af infusion, 2 minutter før afslutning af infusion, 6, 12 og 24 timer efter start af infusion
Ikke-kompartmental farmakokinetisk analyse blev udført på individuelle plasmaanidulafungin koncentration-tidsdata indsamlet ved seriel prøveudtagning fra deltagere i farmakokinetisk sub-studie. AUC24 blev beregnet ud fra trapezreglen.
Dag 2: Lige før start af infusion, 2 minutter før afslutning af infusion, 6, 12 og 24 timer efter start af infusion
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af anidulafungin for farmakokinetisk (PK) undergruppe
Tidsramme: Dag 2: Lige før start af infusion, 2 minutter før afslutning af infusion, 6, 12 og 24 timer efter start af infusion
Cmax blev opnået direkte fra de observerede koncentrationsdata på dag 2.
Dag 2: Lige før start af infusion, 2 minutter før afslutning af infusion, 6, 12 og 24 timer efter start af infusion
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra tid nul til 24 timer (AUC24) af polysorbat 80 (PS 80) efter infusion af anidulafungin til PK-undergruppe
Tidsramme: Dag 1: 0 til 2 timer efter dosis; Dag 3 og dag 9: før dosis; Dag 5: 0 til 3 timer efter dosis; Dag 7: 6 til 12 timer og 24 timer forsinket efter dosis
Hjælpestof PS 80 er et solubiliseringsmiddel indeholdt i IV-formuleringen af ​​anidulafungin. Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) for alle observationer af PS 80 var 5,0 mikrogram pr. milliliter (mcg/ml). PK-tidspunkter blev vurderet på dag 1, dag 3, dag 5, dag 7 og dag 9. Opsummerede data for alle tidspunkter blev rapporteret.
Dag 1: 0 til 2 timer efter dosis; Dag 3 og dag 9: før dosis; Dag 5: 0 til 3 timer efter dosis; Dag 7: 6 til 12 timer og 24 timer forsinket efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af polysorbat 80 (PS 80) efter infusion af anidulafungin til PK-undergruppe
Tidsramme: Dag 1: 0 til 2 timer efter dosis; Dag 3 og dag 9: før dosis; Dag 5: 0 til 3 timer efter dosis; Dag 7: 6 til 12 timer forsinket efter dosis
Hjælpestof PS 80 er et solubiliseringsmiddel indeholdt i IV-formuleringen af ​​anidulafungin. Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) for alle observationer af PS 80 var 5,0 mcg/ml. PK-tidspunkter blev vurderet på dag 1, dag 3, dag 5, dag 7 og dag 9. Opsummerede data for alle tidspunkter blev rapporteret.
Dag 1: 0 til 2 timer efter dosis; Dag 3 og dag 9: før dosis; Dag 5: 0 til 3 timer efter dosis; Dag 7: 6 til 12 timer forsinket efter dosis
Estimeret areal under plasmakurven over et 24-timers doseringsinterval ved stabil tilstand (AUC0-24ss) af Anidulafungin
Tidsramme: Sparsom prøveudtagning: Dag 1:0-2 timer efter afslutning af infusion (EOI); Dag 3&9: før dosis; Dag 5:0-3 timer efter EOI; Dag 7:6-12 timer efter EOI.For 1. 6 spædbørn:< 2 år:Dag 1:2 minutter før EOI; Dag 2: før infusion, 2 minutter før EOI, 6, 12, 24 timer efter start af infusion
AUC24-værdier blev beregnet ved hjælp af de individuelle parameterestimater opnået fra den endelige populations-PK-model. PK-tidspunkter blev vurderet på dag 1-3, dag 5, dag 7 og dag 9. Data for alle tidspunkter blev inkluderet i modellen.
Sparsom prøveudtagning: Dag 1:0-2 timer efter afslutning af infusion (EOI); Dag 3&9: før dosis; Dag 5:0-3 timer efter EOI; Dag 7:6-12 timer efter EOI.For 1. 6 spædbørn:< 2 år:Dag 1:2 minutter før EOI; Dag 2: før infusion, 2 minutter før EOI, 6, 12, 24 timer efter start af infusion
Estimeret minimum plasmakoncentration (Cmin) af anidulafungin
Tidsramme: Sparsom prøveudtagning: Dag 1:0-2 timer efter afslutning af infusion (EOI); Dag 3&9: før dosis; Dag 5:0-3 timer efter EOI; Dag 7:6-12 timer efter EOI.For 1. 6 spædbørn:< 2 år:Dag 1:2 minutter før EOI; Dag 2: før infusion, 2 minutter før EOI, 6, 12, 24 timer efter start af infusion
Cmin-værdier blev beregnet ved hjælp af de individuelle parameterestimater opnået fra den endelige populations PK-model. PK-tidspunkter blev vurderet på dag 1-3, dag 5, dag 7 og dag 9. Data for alle tidspunkter blev inkluderet i modellen.
Sparsom prøveudtagning: Dag 1:0-2 timer efter afslutning af infusion (EOI); Dag 3&9: før dosis; Dag 5:0-3 timer efter EOI; Dag 7:6-12 timer efter EOI.For 1. 6 spædbørn:< 2 år:Dag 1:2 minutter før EOI; Dag 2: før infusion, 2 minutter før EOI, 6, 12, 24 timer efter start af infusion
Antal deltagere med større end eller lig med 1 hepatisk bivirkning kategoriseret på basis af eksponering for anidulafungin (AUC0-24,ss)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intravenøs behandling (EOIVT) (maksimalt 35 dage)
Sandsynligheden for at have mindst én hepatisk bivirkning blev sammenlignet med AUC0-24,ss kvantil. Individuelle parameterestimater fra den endelige farmakokinetiske model blev brugt til estimering af anidulafungin eksponeringer.
Baseline til slutningen af ​​intravenøs behandling (EOIVT) (maksimalt 35 dage)
Antal deltagere med større end eller lig med 1 gastro-intestinal (GI) bivirkning kategoriseret på basis af eksponering for anidulafungin (AUC0-24,ss)
Tidsramme: Baseline til EOIVT (maksimalt 35 dage)
Sandsynligheden for at have mindst én GI-bivirkning under behandling med Anidulafungin blev sammenlignet med AUC0-24,ss kvantil. Individuelle parameterestimater fra den endelige farmakokinetiske model blev brugt til estimering af anidulafungin eksponeringer.
Baseline til EOIVT (maksimalt 35 dage)
Procentdel af deltagere med global respons kategoriseret på basis af eksponering for anidulafungin (AUC0-24,ss)
Tidsramme: EOIVT (maksimalt 35 dage) og EOT (maksimalt 49 dage)
Sandsynligheden for en global respons på succes eller fiasko blev sammenlignet med AUC0-24,ss kvantil. Individuelle parameterestimater fra den endelige farmakokinetiske model blev brugt til estimering af anidulafungin eksponeringer. Til analysen af ​​dette resultatmål blev global respons kategoriseret som: succes eller fiasko. Succes defineret som klinisk respons (CR) af helbredelse (opløsning af tegn, symptomer tilskrevet Candida-infektion [CI]). Svigt defineret som CR af svigt (ingen signifikant forbedring af tegn symptomer/død som følge af CI) og/eller mikrobiologisk svigt (vedvarende/ny infektion ved opfølgning/tilbagefald af infektion ved opfølgning).
EOIVT (maksimalt 35 dage) og EOT (maksimalt 49 dage)
Procentdel af deltagere med tilbagefaldende respons
Tidsramme: Under 2 ugers opfølgning efter EOT (op til 63 dage) og under 6 ugers opfølgning efter EOT (op til 91 dage)
Tilbagefald blev defineret som enhver baseline Candida-art isoleret efter udryddelse (dokumenteret eller formodet); eller dyrkningsdata, der ikke er tilgængelige for en deltager med en klinisk respons på fiasko efter en tidligere respons på succes. Klinisk respons på svigt blev defineret som ingen signifikant forbedring af tegn og symptomer eller død som følge af Candida-infektionen. Deltagerne havde modtaget mindst 3 doser undersøgelsesmedicin for at blive klassificeret som en fiasko. Klinisk respons på succes blev defineret som opløsning af tegn, og symptomer tilskrevet Candida-infektion forekom uden yderligere systemisk eller oral antifungal behandling, der var nødvendig for at fuldføre behandlingsforløbet. Udryddelse eller formodet udryddelse: baseline-patogen, der ikke er isoleret fra originalkultur(er), eller kulturdata er ikke tilgængelige for en deltager med vellykket klinisk resultat. Afslutning af behandlingsbesøg defineret som sidste dag af undersøgelsesbehandling (IV eller oral).
Under 2 ugers opfølgning efter EOT (op til 63 dage) og under 6 ugers opfølgning efter EOT (op til 91 dage)
Procentdel af deltagere med ny infektion
Tidsramme: Under 2 ugers opfølgning (op til 63 dage) og 6 ugers opfølgning (op til 91 dage) efter EOT
Ny infektion blev defineret som en deltager med klinisk svigt med fremkomsten af ​​nye Candida-arter på det oprindelige infektionssted eller på et fjerntliggende infektionssted. Klinisk respons på svigt blev defineret som ingen signifikant forbedring af tegn og symptomer, eller død som følge af Candida-infektionen. Deltagerne havde modtaget mindst 3 doser undersøgelsesmedicin for at blive klassificeret som en fiasko. Afslutning af behandlingsbesøg defineret som sidste dag af undersøgelsesbehandling (IV eller oral).
Under 2 ugers opfølgning (op til 63 dage) og 6 ugers opfølgning (op til 91 dage) efter EOT
Dødelighed af alle årsager - Antal deltagere, der døde under den samlede undersøgelsesbehandlingsperiode og opfølgningsbesøg
Tidsramme: Samlet behandlingsperiode (op til 49 dage); under 2 ugers opfølgning efter EOT (op til 63 dage) og under 6 ugers opfølgning efter EOT (op til 91 dage)
Samlet behandlingsperiode (op til 49 dage); under 2 ugers opfølgning efter EOT (op til 63 dage) og under 6 ugers opfølgning efter EOT (op til 91 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2008

Først opslået (SKØN)

29. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A8851008
  • 2008-004150-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner