침습성 칸디다증이 있는 소아를 치료할 때 아니둘라펀진의 약동학, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2019년 3월 19일 업데이트: Pfizer
칸디다혈증을 포함한 침습성 칸디다증이 있는 어린이를 치료하기 위해 아니둘라펀진을 사용할 때 약동학, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 공개 라벨 연구
칸디다혈증(ICC)을 포함하여 침습성 칸디다증이 있는 어린이(1개월~18세 미만)를 치료하기 위해 사용할 때 아니둘라펀진의 약동학, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적 오픈 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
칸디다혈증(ICC)을 포함한 침습성 칸디다증이 있는 어린이(1개월~18세)를 치료하기 위해 사용했을 때 아니둘라펀진의 약동학, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적 오픈 라벨 연구.
연구에 참여하기 위해 피험자는 등록 시점에 (1) ICC 진단이 확인되었거나 Candida sp를 강하게 시사하는 진균학적 증거가 있거나 (2) 1개월에서 2세 미만의 영유아에서만 ICC에 걸릴 위험이 높아야 합니다. 칸디다 증.
스크리닝 기준을 충족하는 모든 피험자는 IV 아니둘라펀진을 투여받습니다.
피험자는 연령별로 계층화됩니다(1개월 - < 2년; 2년 - < 5년; 5년 - < 18년).
미리 지정된 기준이 충족되면 피험자는 경구용 플루코나졸로 전환할 수 있습니다.
미생물학적으로 확인된 ICC가 있는 피험자는 최소 총 치료 기간이 14일이어야 합니다.
아니둘라펀진의 최대 허용 치료 기간은 35일입니다. 연구를 위한 최대 총 치료 기간은 49일입니다.
선택된 센터에서 아니둘라펀진 약동학은 권장 용량 요법을 확인하기 위해 생후 1개월 - < 2세의 첫 6명의 대상자에서 평가됩니다.
모집단 PK-PD 분석은 다른 모든 등록 대상에서 수행됩니다.
피험자는 6주간의 FU 방문을 통해 안전을 위해 추적될 것입니다.
ICC가 확인된 피험자에 대한 효능은 EOIVT, EOT, 2주 FU 및 6주 FU 방문에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Aghia Sophia Childrens Hospital
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- Hippokration Hospital
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
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Taoyuan County
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Kwei Shan Town, Taoyuan County, 대만, 333
- Chang Gung Children's Hospital
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center, Department of Pharmacy
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Seoul
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Songpa-gu, Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- National Cancer Research Center RAMS n.a. N.N. Blokhin; Laboratory Microbiological Diagnostics
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Fed. Scientific Center for Pediatric Hematology, Oncology and Immunology of Russian Healthcare Org.
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Children's Hospital Bickerstaff Pediatric Family Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1752
- University of California - Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California - Los Angeles - Ronald Reagan Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California - Los Angeles - Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Oakland, California, 미국, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland (CHRCO)
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County - Inpatient Pharmacy
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Children's Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland Laboratory University Hospitals Case Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- LeBonheur Children's Hospital
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital - 4th Floor
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital - 7th Floor lab
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- LeBonheur Children's Hospital- Central Laboratory
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Pediatric Clinical Research Unit University of Tennessee Health Science Center
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Pediatric Clinical Research Unit- 7th Floor Lab
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Pharmacy-University of Tennessee Health Science Center
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- University of Tennessee Medical Group Pediatrics
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee Health Science Center, Department of Ophthalmology
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Infectious Diseases Clinic
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Infectious Diseases Clinic Cook Children's Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Sao Paulo, 브라질, 04023-062
- Instituto de Oncologia Pediatrica - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
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PR
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Curitiba, PR, 브라질, 80250-060
- Hospital Pequeno Principe
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80060-900
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01227-200
- Hospital Infantil Sabara / Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01227-200
- Instituto PENSI - Pesquisa e Ensino em Saúde Infantil
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04039-001
- Instituto de Oncologia Pediatrica - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital
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Province OF ROME
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Roma, Province OF ROME, 이탈리아, 00161
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Roma, RM, 이탈리아, 00165
- Universitario Ospedaliero IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R7
- Stollery Children's Hospital - University of Alberta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 (1) 칸디다증 위험이 높거나(단지 1개월 - < 2년) (2) 침습성 칸디다증/칸디다혈증(ICC)의 확정 진단을 받아야 합니다(모든 연령 그룹).
- 생후 1개월부터 18세 미만의 남녀 환자.
제외 기준:
- 약물에 알레르기가 있는 모든 환자; 임신한 여성 또는 수유 중인 여성.
- 이전 항진균제 치료에 실패했거나 3일 미만으로 살 것으로 예상됩니다.
- 칸디다 수막염이 기록되었거나 의심되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아니둘라펀진 IV
선별 기준을 충족하는 모든 피험자는 IV 아니둘라펀진을 투여받게 됩니다.
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1일: 로딩 용량 3mg/kg(200mg을 초과하지 않음) 2일 이후: 1.5mg/kg(100mg을 초과하지 않음)의 용량을 유지합니다. 최소 총 치료 기간은 14일입니다. 최소 IV 아니둘라펀진 치료 기간은 미생물학적으로 확인된 ICC가 있는 피험자의 경우 10일이고 칸디다증의 위험이 있는 피험자의 경우 5일입니다. 이후 경구용 fluconazole 6-12mg/kg/day(800mg/day를 초과하지 않음). 아니둘라펀진의 최대 치료 기간은 35일입니다.
다른 이름들:
대상자는 특정 기준을 충족하는 경우 경구용 플루코나졸[6-12mg/kg/일(800mg/일을 초과하지 않음])로 전환할 수 있습니다.
최대 총 치료 기간은 49일입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선 EOT 후 최대 6주(최대 91일)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 치료 종료 후 최대 6주(EOT)(최대 91일) 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
AE에는 SAE와 비SAE가 모두 포함되었습니다.
연구 치료(IV 또는 경구)의 마지막 날로 정의된 EOT 방문.
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기준선 EOT 후 최대 6주(최대 91일)
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검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 기준선 EOT 후 최대 6주(최대 91일)
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검사실 이상에 대한 기준: 혈액학 파라미터: 적혈구 수: <0.8* 정상 하한(LLN); 망상적혈구 수(절대 또는 퍼센트): <0.5*LLN 또는 초과(>) 1.5*정상 상한(ULN); 혈소판: <0.5*LLN 또는 >1.75*ULN; 백혈구 수: <0.6*LLN 또는 >1.5*ULN; 호중구(절대 또는 퍼센트): <0.8*LLN 또는 >1.2*ULN; 호염기구(절대 또는 퍼센트): >1.2*ULN; 림프구(절대 또는 퍼센트): <0.8*LLN 또는 >1.2*ULN; 단핵구(절대 또는 퍼센트): >1.2*ULN.
혈청 화학 파라미터: 나트륨: <0.95*LLN 또는 >1.05*ULN, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 칼슘: <0.9*LLN 또는 >1.1*ULN; 마그네슘: >1.1*ULN 또는 <0.9*LLN; BUN(혈액 요소 질소): >1.3* ULN, 크레아티닌: >1.3*ULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리 포스파타제: >3.0*ULN; 총 빌리루빈: >1.5*ULN; 알부민: <0.8*LLN 또는 >1.2*ULN 및 글루코스: <0.6*LLN 또는 >1.5*ULN.EOT 연구 치료의 마지막 날로 정의된 방문(IV 또는 경구).
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기준선 EOT 후 최대 6주(최대 91일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 반응을 보이는 참가자 수
기간: 정맥 치료 종료(EOIVT)(최대 35일), EOT(최대 49일), EOT 후 2주 추적 기간(최대 63일) 및 EOT 후 6주 추적 기간(최대 91일) )
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글로벌 반응 분류: 성공, 실패, 불확실.성공:치유(징후 해소, 칸디다 감염에 기인한 증상[CI]; 추가적인 전신/경구 항진균제 없음) 또는 개선(징후 증상의 중요하지만 불완전한 해소)의 임상 반응(CR) CI; 추가적인 전신 항진균제 없음) 및 미생물학적 박멸/추정 박멸(원래 현장 배양에서 분리되지 않은 기준 병원체/성공적인 결과를 가진 참여자에 대한 배양 데이터 이용 불가).실패:실패 CR(징후 증상의 현저한 개선 없음/사망으로 인한 사망 CI로) 및/또는 미생물학적 실패(추적 시 지속/신규 감염/추적 시 감염의 재발).
불확정: 불확실(평가가 이루어지지 않았거나 실패한 평가)의 CR 및/또는 불확정의 미생물학적 반응(임상 결과가 불확실한 참가자에 대해 배양 데이터를 사용할 수 없음) 및 두 반응 모두 실패하지 않았습니다. EOT 방문: 연구 치료의 마지막 날(IV 또는 경구).
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정맥 치료 종료(EOIVT)(최대 35일), EOT(최대 49일), EOT 후 2주 추적 기간(최대 63일) 및 EOT 후 6주 추적 기간(최대 91일) )
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약동학(PK) 하위군에 대한 아니둘라펀진의 0시부터 24시간(AUC24)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 2일차: 주입 시작 직전, 주입 종료 2분 전, 주입 시작 후 6시간, 12시간, 24시간
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비구획 PK 분석은 PK 하위 연구 참가자로부터 일련의 샘플링에 의해 수집된 개별 혈장 아니둘라펀진 농도-시간 데이터에 대해 수행되었습니다.
AUC24는 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
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2일차: 주입 시작 직전, 주입 종료 2분 전, 주입 시작 후 6시간, 12시간, 24시간
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약동학(PK) 하위군에 대한 아니둘라펀진의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 2일차 : 주입 시작 직전, 주입 종료 2분 전, 주입 시작 후 6시간, 12시간, 24시간
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Cmax는 2일차에 관찰된 농도 데이터에서 직접 얻었습니다.
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2일차 : 주입 시작 직전, 주입 종료 2분 전, 주입 시작 후 6시간, 12시간, 24시간
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PK 하위군에 대한 아니둘라펀진 주입 후 폴리소르베이트 80(PS 80)의 0시부터 24시간(AUC24)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일: 투여 후 0 내지 2시간; 3일 및 9일: 투여 전; 5일: 투여 후 0 내지 3시간; 7일차: 투여 후 6~12시간 및 24시간 지연
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부형제 PS 80은 아니둘라펀진의 IV 제형에 함유된 가용화제입니다.
PS 80의 모든 관찰에 대한 정량 하한(LLOQ)은 밀리리터당 5.0마이크로그램(mcg/mL)이었습니다.
PK 시점을 1일, 3일, 5일, 7일 및 9일에 평가하였다. 모든 시점에 대한 요약 데이터를 보고하였다.
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1일: 투여 후 0 내지 2시간; 3일 및 9일: 투여 전; 5일: 투여 후 0 내지 3시간; 7일차: 투여 후 6~12시간 및 24시간 지연
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PK 하위군에 대한 아니둘라펀진 주입 후 폴리소르베이트 80(PS 80)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일: 투여 후 0 내지 2시간; 3일 및 9일: 투여 전; 5일: 투여 후 0 내지 3시간; 7일차: 투여 후 6~12시간 지연
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부형제 PS 80은 아니둘라펀진의 IV 제형에 함유된 가용화제입니다.
PS 80의 모든 관찰에 대한 정량 하한(LLOQ)은 5.0mcg/ml였습니다.
PK 시점을 1일, 3일, 5일, 7일 및 9일에 평가하였다. 모든 시점에 대한 요약 데이터를 보고하였다.
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1일: 투여 후 0 내지 2시간; 3일 및 9일: 투여 전; 5일: 투여 후 0 내지 3시간; 7일차: 투여 후 6~12시간 지연
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아니둘라펀진의 정상 상태(AUC0-24ss)에서 24시간 투약 간격 동안 혈장 곡선 아래의 추정 면적
기간: 스파스 샘플링: 주입 종료 후 1:0-2시간(EOI); 3일 및 9일: 투약 전; 5일: EOI 후 0-3시간; EOI 후 7일: 6-12시간. 1세 6세 영아의 경우: 2세 미만: EOI 전 1:2분; 2일차: 주입 전, EOI 2분 전, 주입 시작 6, 12, 24시간 후
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AUC24 값은 최종 모집단 PK 모델에서 얻은 개별 매개변수 추정치를 사용하여 계산되었습니다.
PK 시점을 1-3일, 5일, 7일 및 9일에 평가했습니다. 모든 시점에 대한 데이터가 모델에 포함되었습니다.
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스파스 샘플링: 주입 종료 후 1:0-2시간(EOI); 3일 및 9일: 투약 전; 5일: EOI 후 0-3시간; EOI 후 7일: 6-12시간. 1세 6세 영아의 경우: 2세 미만: EOI 전 1:2분; 2일차: 주입 전, EOI 2분 전, 주입 시작 6, 12, 24시간 후
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아니둘라펀진의 추정 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 스파스 샘플링: 주입 종료 후 1:0-2시간(EOI); 3일 및 9일: 투약 전; 5일: EOI 후 0-3시간; EOI 후 7일: 6-12시간. 1세 6세 영아의 경우: 2세 미만: EOI 전 1:2분; 2일차: 주입 전, EOI 2분 전, 주입 시작 6, 12, 24시간 후
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Cmin 값은 최종 모집단 PK 모델에서 얻은 개별 매개변수 추정치를 사용하여 계산되었습니다.
PK 시점을 1-3일, 5일, 7일 및 9일에 평가했습니다. 모든 시점에 대한 데이터가 모델에 포함되었습니다.
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스파스 샘플링: 주입 종료 후 1:0-2시간(EOI); 3일 및 9일: 투약 전; 5일: EOI 후 0-3시간; EOI 후 7일: 6-12시간. 1세 6세 영아의 경우: 2세 미만: EOI 전 1:2분; 2일차: 주입 전, EOI 2분 전, 주입 시작 6, 12, 24시간 후
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아니둘라펀진에 대한 노출을 기준으로 분류된 간 이상 반응이 1건 이상인 참가자 수(AUC0-24,ss)
기간: 기준선에서 정맥내 치료 종료(EOIVT)까지(최대 35일)
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적어도 하나의 간 이상 반응이 발생할 확률을 AUC0-24,ss 분위수와 비교했습니다.
아니둘라펀진 노출 추정을 위해 최종 PK 모델의 개별 매개변수 추정치를 사용했습니다.
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기준선에서 정맥내 치료 종료(EOIVT)까지(최대 35일)
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아니둘라펀진(AUC0-24,ss)에 대한 노출을 기준으로 분류된 위장관(GI) 이상 반응이 1개 이상인 참가자 수
기간: EOIVT 기준선(최대 35일)
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아니둘라펀진 치료를 받는 동안 적어도 하나의 GI 부작용이 발생할 확률을 AUC0-24,ss 분위수와 비교했습니다.
아니둘라펀진 노출 추정을 위해 최종 PK 모델의 개별 매개변수 추정치를 사용했습니다.
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EOIVT 기준선(최대 35일)
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아니둘라펀진(AUC0-24,ss)에 대한 노출을 기준으로 분류된 전체 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: EOIVT(최대 35일) 및 EOT(최대 49일)
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성공 또는 실패의 전체 응답 확률을 AUC0-24,ss Quantile과 비교했습니다.
아니둘라펀진 노출 추정을 위해 최종 PK 모델의 개별 매개변수 추정치를 사용했습니다.
이 결과 측정의 분석을 위해 전체 응답은 성공 또는 실패로 분류되었습니다.
치료의 임상 반응(CR)으로 정의되는 성공(징후의 해소, 칸디다 감염에 기인한 증상[CI]).
실패의 CR(기후 증상의 현저한 개선 없음/CI로 인한 사망) 및/또는 미생물학적 실패(추적 시 지속/신규 감염/추적 시 감염 재발)로 정의된 실패.
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EOIVT(최대 35일) 및 EOT(최대 49일)
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반응이 재발한 참가자의 비율
기간: EOT 후 2주 추적 기간(최대 63일) 및 EOT 후 6주 추적 기간(최대 91일)
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재발은 박멸 후 분리된 기준 칸디다 종(문서화 또는 추정)으로 정의되었습니다. 또는 이전의 성공 응답 후 실패한 임상 응답이 있는 참가자에 대해 사용할 수 없는 문화 데이터입니다.
실패의 임상 반응은 칸디다 감염으로 인한 징후 및 증상의 현저한 개선 또는 사망으로 정의되었습니다.
참가자는 실패로 분류되기 위해 최소 3회 용량의 연구 약물을 투여받았습니다.
성공의 임상 반응은 치료 과정을 완료하는 데 필요한 추가 전신 또는 경구 항진균 치료 없이 발생한 칸디다 감염으로 인한 징후 및 증상의 해결로 정의되었습니다.
박멸 또는 추정 박멸: 성공적인 임상 결과를 가진 참가자에 대해 원래 사이트 배양에서 분리되지 않은 기준 병원체 또는 배양 데이터를 사용할 수 없습니다.
연구 치료(IV 또는 경구)의 마지막 날로 정의된 치료 종료 방문.
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EOT 후 2주 추적 기간(최대 63일) 및 EOT 후 6주 추적 기간(최대 91일)
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신규 감염자 비율
기간: EOT 후 2주 추적(최대 63일) 및 6주 추적(최대 91일) 동안
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새로운 감염은 원래의 감염 부위 또는 먼 감염 부위에서 새로운 칸디다 종의 출현과 함께 임상적 실패를 나타내는 참가자로 정의되었다.
실패의 임상적 반응은 징후 및 증상의 현저한 개선이 없거나 칸디다 감염으로 인한 사망으로 정의되었습니다.
참가자는 실패로 분류되기 위해 최소 3회 용량의 연구 약물을 투여받았습니다.
연구 치료(IV 또는 경구)의 마지막 날로 정의된 치료 종료 방문.
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EOT 후 2주 추적(최대 63일) 및 6주 추적(최대 91일) 동안
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모든 원인으로 인한 사망 - 전체 연구 치료 기간 및 후속 방문 중에 사망한 참가자 수
기간: 전체 치료 기간(최대 49일); EOT 후 2주 추적 기간(최대 63일) 및 EOT 후 6주 추적 기간(최대 91일)
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전체 치료 기간(최대 49일); EOT 후 2주 추적 기간(최대 63일) 및 EOT 후 6주 추적 기간(최대 91일)
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Roilides E, Carlesse F, Tawadrous M, Leister-Tebbe H, Conte U, Raber S, Swanson R, Yan JL, Aram JA, Queiroz-Telles F; Anidulafungin A8851008 Pediatric Study Group. Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of Anidulafungin in Patients 1 Month to <2 Years of Age With Invasive Candidiasis, Including Candidemia. Pediatr Infect Dis J. 2020 Apr;39(4):305-309. doi: 10.1097/INF.0000000000002568.
- Roilides E, Carlesse F, Leister-Tebbe H, Conte U, Yan JL, Liu P, Tawadrous M, Aram JA, Queiroz-Telles F; Anidulafungin A8851008 Pediatric Study Group. A Prospective, Open-label Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of Anidulafungin in the Treatment of Invasive Candidiasis in Children 2 to <18 Years of Age. Pediatr Infect Dis J. 2019 Mar;38(3):275-279. doi: 10.1097/INF.0000000000002237.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A8851008
- 2008-004150-32 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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