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Estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de la anidulafungina en el tratamiento de niños con candidiasis invasiva

19 de marzo de 2019 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO PROSPECTIVO Y ABIERTO PARA EVALUAR LA FARMACOCINÉTICA, LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE LA ANIDULAFUNGINA CUANDO SE UTILIZA PARA TRATAR A NIÑOS CON CANDIDIASIS INVASIVA, INCLUIDA LA CANDIDEMIA

Estudio prospectivo abierto para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de la anidulafungina cuando se usa para tratar a niños (de 1 mes a <18 años) con candidiasis invasiva, incluida la candidemia (ICC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo de etiqueta abierta para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de la anidulafungina cuando se usa para tratar a niños (de 1 mes a < 18 años) con candidiasis invasiva, incluida la candidemia (ICC). Para participar en el estudio, en el momento de la inscripción, los sujetos deben (1) tener un diagnóstico confirmado de ICC o evidencia micológica altamente sugestiva de Candida sp o (2) en bebés de 1 mes a < 2 años solamente, tener un alto riesgo de candidiasis. Todos los sujetos que cumplen los criterios de selección reciben anidulafungina IV. Los sujetos serán estratificados por edad (1 mes - < 2 años; 2 años - < 5 años; 5 años - < 18 años). Los sujetos pueden cambiar a fluconazol oral, siempre que se cumplan los criterios especificados previamente. Los sujetos con ICC confirmado microbiológicamente deben tener una duración mínima total del tratamiento de 14 días. La duración máxima permitida del tratamiento con anidulafungina es de 35 días; la duración total máxima del tratamiento para el estudio es de 49 días. En centros seleccionados, la farmacocinética de anidulafungina se evaluará en los primeros 6 sujetos de 1 mes a < 2 años para confirmar el régimen de dosificación recomendado. Se realizará un análisis PK-PD poblacional en todos los demás sujetos inscritos. Los sujetos serán seguidos por seguridad durante la visita FU de 6 semanas. La eficacia para los sujetos con ICC confirmado se evaluará en las visitas EOIVT, EOT, FU de 2 semanas y FU de 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04023-062
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01227-200
        • Hospital Infantil Sabara / Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01227-200
        • Instituto PENSI - Pesquisa e Ensino em Saúde Infantil
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04039-001
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R7
        • Stollery Children's Hospital - University of Alberta
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center, Department of Pharmacy
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's Hospital Bickerstaff Pediatric Family Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
        • University of California - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California - Los Angeles - Ronald Reagan Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California - Los Angeles - Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland (CHRCO)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County - Inpatient Pharmacy
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Laboratory University Hospitals Case Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital - 4th Floor
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital - 7th Floor lab
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital- Central Laboratory
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Pediatric Clinical Research Unit University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Pediatric Clinical Research Unit- 7th Floor Lab
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Pharmacy-University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • University of Tennessee Medical Group Pediatrics
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center, Department of Ophthalmology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Infectious Diseases Clinic
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Infectious Diseases Clinic Cook Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • National Cancer Research Center RAMS n.a. N.N. Blokhin; Laboratory Microbiological Diagnostics
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Fed. Scientific Center for Pediatric Hematology, Oncology and Immunology of Russian Healthcare Org.
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Aghia Sophia Childrens Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Hippokration Hospital
  • Italia
    • Province OF ROME
      • Roma, Province OF ROME, Italia, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Universitario Ospedaliero IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 404
        • China Medical University Hospital
    • Taoyuan County
      • Kwei Shan Town, Taoyuan County, Taiwán, 333
        • Chang Gung Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe estar (1) en alto riesgo de candidiasis (1 mes - < 2 años SOLAMENTE) o (2) tener un diagnóstico definitivo de candidiasis/candidemia invasiva (ICC) (Todos los grupos de edad)
  • Pacientes masculinos y femeninos desde 1 mes hasta menores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente con alergia a la droga; y toda hembra gestante o lactante.
  • Tratamiento antifúngico anterior fallido o se espera que viva < 3 días.
  • Pacientes con meningitis por Candida documentada o sospechada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Anidulafungina IV
Todos los sujetos que cumplan con los criterios de selección recibirán anidulafungina IV.
Droga: Anidulafungina

Día 1: dosis de carga de 3 mg/kg (que no supere los 200 mg) Día 2 en adelante: mantener una dosis de 1,5 mg/kg (que no supere los 100 mg). La duración total mínima del tratamiento es de 14 días. La duración mínima del tratamiento con anidulafungina IV es de 10 días para sujetos con ICC microbiológicamente confirmado y de 5 días para sujetos con riesgo de candidiasis; seguido de fluconazol oral 6-12 mg/kg/día (sin exceder los 800 mg/día).

La duración máxima del tratamiento con anidulafungina es de 35 días.

Otros nombres:
  • Eraxis
Droga: Fluconazol
Los sujetos pueden cambiar a fluconazol oral [6-12 mg/kg/día (sin exceder los 800 mg/día) siempre que cumplan con los criterios especificados. La duración total máxima del tratamiento es de 49 días.
Otros nombres:
  • Diflucano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas después de EOT (hasta 91 días)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 6 semanas después del final del tratamiento (EOT) (hasta 91 días) que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron SAE y no SAE. Visita EOT definida como el último día de tratamiento del estudio (IV u oral).
Línea de base hasta 6 semanas después de EOT (hasta 91 días)
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas después de EOT (hasta 91 días)
Criterios para anomalías de laboratorio: Parámetros hematológicos: recuento de glóbulos rojos: <0,8*límite inferior normal (LLN); recuento de reticulocitos (absoluto o porcentual): <0,5*LLN o superior a (>) 1,5*límite superior normal (ULN); Plaquetas: <0,5*LLN o >1,75*LSN; recuento de glóbulos blancos: <0,6*LLN o >1,5*LSN; neutrófilos (absoluto o porcentaje): <0,8*LLN o >1,2*LSN; basófilos (absolutos o porcentuales): >1,2*LSN; linfocitos (absoluto o porcentaje): <0,8*LLN o >1,2*LSN; monocitos (absolutos o porcentuales): >1.2*LSN. Parámetros químicos del suero: sodio: <0,95*LLN o >1,05*LSN, potasio, cloruro, bicarbonato, calcio: <0,9*LLN o >1,1*LSN; magnesio: >1,1*ULN o <0,9*LLN; BUN (nitrógeno ureico en sangre): >1,3*LSN, creatinina: >1,3*LSN; aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina: >3,0*LSN; bilirrubina total: >1,5*LSN; albúmina: <0,8*LLN o >1,2*LSN y glucosa: <0,6*LLN o >1,5*LSN. La visita EOT se define como el último día de tratamiento del estudio (IV u oral).
Línea de base hasta 6 semanas después de EOT (hasta 91 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta global
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento intravenoso (EOIVT) (máximo de 35 días), EOT (máximo de 49 días), durante el seguimiento de 2 semanas después de EOT (hasta 63 días) y durante el seguimiento de 6 semanas después de EOT (hasta 91 días )
Respuesta global categorizada: éxito, fracaso, indeterminado. Éxito: respuesta clínica (RC) de curación (resolución del signo, síntomas atribuidos a la infección por Candida [CI]; sin antifúngico sistémico/oral adicional) o mejora (resolución significativa pero incompleta de los síntomas de los signos de IC; sin antifúngico sistémico adicional) y erradicación microbiológica/presunta erradicación (patógeno de referencia no aislado del cultivo del sitio original/datos de cultivo no disponibles para el participante con resultado exitoso). a IC) y/o fracaso microbiológico (persistencia/nueva infección en el seguimiento/recaída de la infección en el seguimiento). Indeterminado: CR de indeterminado (evaluación no realizada o evaluación de fracaso) y/o respuesta microbiológica de indeterminado (datos de cultivo no disponibles para el participante con resultado clínico de indeterminado) y ninguna respuesta fue un fracaso. Visita EOT: último día de tratamiento del estudio (IV o oral).
Fin del tratamiento intravenoso (EOIVT) (máximo de 35 días), EOT (máximo de 49 días), durante el seguimiento de 2 semanas después de EOT (hasta 63 días) y durante el seguimiento de 6 semanas después de EOT (hasta 91 días )
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC24) de anidulafungina para el subgrupo farmacocinético (PK)
Periodo de tiempo: Día 2: Justo antes del inicio de la infusión, 2 minutos antes del final de la infusión, 6, 12 y 24 horas después del inicio de la infusión
Se realizó un análisis farmacocinético no compartimental en los datos de concentración-tiempo de anidulafungina en plasma individuales recopilados mediante muestreo en serie de los participantes en el subestudio de farmacocinética. AUC24 se calculó en base a la regla trapezoidal.
Día 2: Justo antes del inicio de la infusión, 2 minutos antes del final de la infusión, 6, 12 y 24 horas después del inicio de la infusión
Concentración plasmática máxima (Cmax) de anidulafungina para el subgrupo farmacocinético (PK)
Periodo de tiempo: Día 2: Justo antes del inicio de la infusión, 2 minutos antes del final de la infusión, 6, 12 y 24 horas después del inicio de la infusión
La Cmax se obtuvo directamente de los datos de concentración observados el día 2.
Día 2: Justo antes del inicio de la infusión, 2 minutos antes del final de la infusión, 6, 12 y 24 horas después del inicio de la infusión
Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC24) de polisorbato 80 (PS 80) después de la infusión de anidulafungina para el subgrupo PK
Periodo de tiempo: Día 1: 0 a 2 horas después de la dosis; Día 3 y Día 9: predosis; Día 5: 0 a 3 horas después de la dosis; Día 7: 6 a 12 horas y 24 horas de retraso después de la dosis
El excipiente PS 80 es un agente solubilizante contenido en la formulación IV de anidulafungina. El límite inferior de cuantificación (LLOQ) para todas las observaciones de PS 80 fue de 5,0 microgramos por mililitro (mcg/mL). Los puntos de tiempo de PK se evaluaron el día 1, el día 3, el día 5, el día 7 y el día 9. Se informaron datos resumidos para todos los puntos de tiempo.
Día 1: 0 a 2 horas después de la dosis; Día 3 y Día 9: predosis; Día 5: 0 a 3 horas después de la dosis; Día 7: 6 a 12 horas y 24 horas de retraso después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de polisorbato 80 (PS 80) después de la infusión de anidulafungina para el subgrupo PK
Periodo de tiempo: Día 1: 0 a 2 horas después de la dosis; Día 3 y Día 9: predosis; Día 5: 0 a 3 horas después de la dosis; Día 7: 6 a 12 horas de retraso después de la dosis
El excipiente PS 80 es un agente solubilizante contenido en la formulación IV de anidulafungina. El límite inferior de cuantificación (LLOQ) para todas las observaciones de PS 80 fue de 5,0 mcg/ml. Los puntos de tiempo de PK se evaluaron en el día 1, día 3, día 5, día 7 y día 9. Se informaron datos resumidos para todos los puntos de tiempo.
Día 1: 0 a 2 horas después de la dosis; Día 3 y Día 9: predosis; Día 5: 0 a 3 horas después de la dosis; Día 7: 6 a 12 horas de retraso después de la dosis
Área estimada bajo la curva plasmática durante un intervalo de dosificación de 24 horas en estado estacionario (AUC0-24ss) de anidulafungina
Periodo de tiempo: Muestreo disperso: Día 1: 0-2 horas después del final de la infusión (EOI); Día 3 y 9: antes de la dosis; Día 5: 0-3 h después de la EOI; Día 7: 6-12 horas después de la EOI. Para los primeros 6 bebés: < 2 años: Día 1: 2 minutos antes de la EOI; Día 2: preinfusión, 2 minutos antes de la EOI, 6, 12,24 horas después del inicio de la infusión
Los valores de AUC24 se calcularon utilizando las estimaciones de parámetros individuales obtenidas del modelo farmacocinético final de la población. Los puntos de tiempo de PK se evaluaron en los días 1-3, día 5, día 7 y día 9. Los datos de todos los puntos de tiempo se incluyeron en el modelo.
Muestreo disperso: Día 1: 0-2 horas después del final de la infusión (EOI); Día 3 y 9: antes de la dosis; Día 5: 0-3 h después de la EOI; Día 7: 6-12 horas después de la EOI. Para los primeros 6 bebés: < 2 años: Día 1: 2 minutos antes de la EOI; Día 2: preinfusión, 2 minutos antes de la EOI, 6, 12,24 horas después del inicio de la infusión
Concentración plasmática mínima estimada (Cmin) de anidulafungina
Periodo de tiempo: Muestreo disperso: Día 1: 0-2 horas después del final de la infusión (EOI); Día 3 y 9: antes de la dosis; Día 5: 0-3 h después de la EOI; Día 7: 6-12 horas después de la EOI. Para los primeros 6 bebés: < 2 años: Día 1: 2 minutos antes de la EOI; Día 2: preinfusión, 2 minutos antes de la EOI, 6, 12,24 horas después del inicio de la infusión
Los valores de Cmin se calcularon utilizando las estimaciones de parámetros individuales obtenidas del modelo farmacocinético de la población final. Los puntos de tiempo de PK se evaluaron en los días 1-3, día 5, día 7 y día 9. Los datos de todos los puntos de tiempo se incluyeron en el modelo.
Muestreo disperso: Día 1: 0-2 horas después del final de la infusión (EOI); Día 3 y 9: antes de la dosis; Día 5: 0-3 h después de la EOI; Día 7: 6-12 horas después de la EOI. Para los primeros 6 bebés: < 2 años: Día 1: 2 minutos antes de la EOI; Día 2: preinfusión, 2 minutos antes de la EOI, 6, 12,24 horas después del inicio de la infusión
Número de participantes con un evento adverso hepático mayor o igual a 1 clasificado según la exposición a la anidulafungina (AUC0-24,ss)
Periodo de tiempo: Línea de base al final del tratamiento intravenoso (EOIVT) (máximo de 35 días)
La probabilidad de tener al menos un evento adverso hepático se comparó con el cuantil AUC0-24,ss. Se utilizaron estimaciones de parámetros individuales del modelo farmacocinético final para calcular las exposiciones a la anidulafungina.
Línea de base al final del tratamiento intravenoso (EOIVT) (máximo de 35 días)
Número de participantes con más de o igual a 1 evento adverso gastrointestinal (GI) categorizado en base a la exposición a la anidulafungina (AUC0-24,ss)
Periodo de tiempo: Línea de base a EOIVT (máximo de 35 días)
La probabilidad de tener al menos un evento adverso GI durante el tratamiento con anidulafungina se comparó con el cuantil AUC0-24,ss. Se utilizaron estimaciones de parámetros individuales del modelo farmacocinético final para calcular las exposiciones a la anidulafungina.
Línea de base a EOIVT (máximo de 35 días)
Porcentaje de participantes con respuesta global categorizados según la exposición a la anidulafungina (AUC0-24,ss)
Periodo de tiempo: EOIVT (máximo de 35 días) y EOT (máximo de 49 días)
Las probabilidades de una respuesta global de éxito o fracaso se compararon con el cuantil AUC0-24,ss. Se utilizaron estimaciones de parámetros individuales del modelo farmacocinético final para calcular las exposiciones a la anidulafungina. Para el análisis de esta medida de resultado, la respuesta global se categorizó como: éxito o fracaso. Éxito definido como respuesta clínica (RC) de curación (resolución de signos, síntomas atribuidos a la infección por Candida [CI]). Fracaso definido como RC de fracaso (sin mejoría significativa en los síntomas de los signos/muerte debido a IC) y/o fracaso microbiológico (persistencia/nueva infección en el seguimiento/recurrencia de la infección en el seguimiento).
EOIVT (máximo de 35 días) y EOT (máximo de 49 días)
Porcentaje de participantes con respuesta recaída
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 2 semanas después del EOT (hasta 63 días) y durante el seguimiento de 6 semanas después del EOT (hasta 91 días)
La recaída se definió como cualquier especie de Candida inicial aislada después de la erradicación (documentada o supuesta); o datos de cultivo no disponibles para un participante con una respuesta clínica de fracaso después de una respuesta anterior de éxito. La respuesta clínica de fracaso se definió como ninguna mejoría significativa en los signos y síntomas, o muerte debido a la infección por Candida. Los participantes habían recibido al menos 3 dosis de la medicación del estudio para ser clasificados como fracaso. La respuesta clínica de éxito se definió como la resolución de los signos y síntomas atribuidos a la infección por Candida sin necesidad de tratamiento antimicótico sistémico u oral adicional para completar el curso de la terapia. Erradicación o supuesta erradicación: el patógeno inicial no se aisló de los cultivos del sitio original, o los datos de cultivo no están disponibles para un participante con un resultado clínico exitoso. Visita de fin de tratamiento definida como el último día de tratamiento del estudio (IV u oral).
Durante el seguimiento de 2 semanas después del EOT (hasta 63 días) y durante el seguimiento de 6 semanas después del EOT (hasta 91 días)
Porcentaje de participantes con nueva infección
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 2 semanas (hasta 63 días) y el seguimiento de 6 semanas (hasta 91 días) después del EOT
La nueva infección se definió como un participante que presentó un fracaso clínico con la aparición de nuevas especies de Candida en el sitio original de infección o en un sitio distante de infección. La respuesta clínica de fracaso se definió como ausencia de mejoría significativa en los signos y síntomas, o muerte debida a la infección por Candida. Los participantes habían recibido al menos 3 dosis de la medicación del estudio para ser clasificados como fracaso. Visita de fin de tratamiento definida como el último día de tratamiento del estudio (IV u oral).
Durante el seguimiento de 2 semanas (hasta 63 días) y el seguimiento de 6 semanas (hasta 91 días) después del EOT
Mortalidad por todas las causas: número de participantes que fallecieron durante el período de tratamiento general del estudio y las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: Período total de tratamiento (hasta 49 días); durante el seguimiento de 2 semanas después de EOT (hasta 63 días) y durante el seguimiento de 6 semanas después de EOT (hasta 91 días)
Período total de tratamiento (hasta 49 días); durante el seguimiento de 2 semanas después de EOT (hasta 63 días) y durante el seguimiento de 6 semanas después de EOT (hasta 91 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A8851008
  • 2008-004150-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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