腹部正中線創傷の一次メッシュ閉鎖 (PRIMA)
2016年10月27日 更新者：hasan eker、Erasmus Medical Center
腹部正中線創傷の一次メッシュ閉鎖。前向き無作為化多施設共同試験
切開ヘルニアは、手術中に最も頻繁に見られる長期合併症であり、患者の多くの罹患率や死亡率を引き起こします。
開腹術の最適な閉鎖技術に関する研究にもかかわらず、正中線切開後の切開ヘルニアのリスクは依然として約 5 ～ 20% です。
開腹術後の切開ヘルニアの主な危険因子としては、肥満、ステロイド使用、栄養失調、喫煙、結合組織疾患などが知られています。
このような知識があるにもかかわらず、十分な予防方法はまだ開発されていません。
高リスク患者の特定のグループの 1 つは、腹部大動脈瘤 (AAA) を患っている患者です。
大動脈瘤と鼠径ヘルニアなどの他の腹壁ヘルニアとの関係が報告されています。
遡及的および前向き研究により、AAA修復後の切開ヘルニアの平均リスクは31.6%であることが示されています。
もう 1 つの高リスク グループは、肥満患者のグループです。
BMI が 27 を超える患者は、正中線切開後に切開ヘルニアを発症するリスクが高く、12 か月後の発生率は 22% です。
最初の 12 か月で臨床的に明らかになるのは切開ヘルニアの 50 % だけであることを考慮すると、総発生率は 30 % を超えることになります。
肥満および動脈瘤疾患を患うこの高リスクの患者グループは、予防によって最も恩恵を受けることができます。
人工器官メッシュを使用した一次開腹術による創傷閉鎖の有用性と安全性を評価するために、いくつかの小規模な研究が行われています。
これらの研究は、人工肛門手術などの汚染された創傷に使用した場合でも、切開ヘルニアのリスクが非常に低く、感染率が低いことを示しています。
しかし、切開ヘルニアの予防を研究するための適切なランダム化比較試験は行われていません。
私たちの仮説は、開腹後の人工メッシュの使用による切開ヘルニア予防は、大動脈瘤患者およびBMI 27以上の肥満患者に効果があるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
480
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Capelle a/d IJssel、オランダ
- IJsselland Ziekenhuis
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Emmen、オランダ
- Scheper Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ
- Maasstad ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ
- Sint Franciscus Gasthuis
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Veldhoven、オランダ
- Maxima Medisch Centrum
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Zwolle、オランダ
- Isala Klinieken
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Vienna、オーストリア
- Wilhelminenspital
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Berlin、ドイツ
- Berlin-Charite Universitatsklinikum
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Hamburg、ドイツ
- Hamburg-Eppefdorf Universitatsklinikum
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Heidelberg、ドイツ
- Heidelberg University Medical Center
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Munchen、ドイツ
- Munchen University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹部大動脈瘤患者およびBMIが27を超える患者に対するすべての待機的正中開腹術。
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 緊急時の手順
- 他の試験への参加
- 閉塞性疾患に対する大動脈再建
- 平均余命が24か月未満
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：1
正中線の一次閉鎖
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正中線の一次閉鎖
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アクティブコンパレータ：2
オンレイメッシュサポートクロージャ
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オンレーメッシュサポート閉鎖正中開腹術
サブレイメッシュサポート閉鎖正中線開腹術
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アクティブコンパレータ：3
サブレイメッシュサポートクロージャ
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オンレーメッシュサポート閉鎖正中開腹術
サブレイメッシュサポート閉鎖正中線開腹術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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切開ヘルニアの発生
時間枠：2年
|
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質
時間枠：2年
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2年
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合併症
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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術後の痛み
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jairam AP, Timmermans L, Eker HH, Pierik REGJM, van Klaveren D, Steyerberg EW, Timman R, van der Ham AC, Dawson I, Charbon JA, Schuhmacher C, Mihaljevic A, Izbicki JR, Fikatas P, Knebel P, Fortelny RH, Kleinrensink GJ, Lange JF, Jeekel HJ; PRIMA Trialist Group. Prevention of incisional hernia with prophylactic onlay and sublay mesh reinforcement versus primary suture only in midline laparotomies (PRIMA): 2-year follow-up of a multicentre, double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):567-576. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31332-6. Epub 2017 Jun 20. Erratum In: Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):554.
- Timmermans L, Eker HH, Steyerberg EW, Jairam A, de Jong D, Pierik EG, Lases SS, van der Ham AC, Dawson I, Charbon J, Schuhmacher C, Izbicki JR, Neuhaus P, Knebel P, Fortelny R, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Short-term results of a randomized controlled trial comparing primary suture with primary glued mesh augmentation to prevent incisional hernia. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):276-81. doi: 10.1097/SLA.0000000000000798.
- Nieuwenhuizen J, Eker HH, Timmermans L, Hop WC, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF; PRIMA Trialist Group. A double blind randomized controlled trial comparing primary suture closure with mesh augmented closure to reduce incisional hernia incidence. BMC Surg. 2013 Oct 28;13:48. doi: 10.1186/1471-2482-13-48.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。