Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire mesh-sluiting van abdominale middellijnwonden (PRIMA)

27 oktober 2016 bijgewerkt door: hasan eker, Erasmus Medical Center

Primaire maassluiting van abdominale middellijnwonden; een prospectieve gerandomiseerde multicenter-studie

Een littekenbreuk is de meest voorkomende complicatie op de lange termijn bij operaties en veroorzaakt veel morbiditeit en zelfs mortaliteit bij patiënten. Ondanks studies over de optimale sluitingstechniek voor laparotomieën, blijft het risico op littekenbreuk na middellijnincisie ongeveer 5-20%. Er zijn belangrijke risicofactoren bekend voor littekenbreuk na een laparotomie, zoals obesitas, steroïdengebruik, ondervoeding, roken en bindweefselaandoeningen. Ondanks deze kennis is er nog geen afdoende methode voor preventie ontwikkeld. Een specifieke groep hoogrisicopatiënten zijn patiënten met een abdominaal aorta-aneurysma (AAA). Er is melding gemaakt van de relatie tussen aorta-aneurysma en andere buikwandhernia's, zoals liesbreuken. Retrospectieve en prospectieve studies hebben een gemiddeld risico op littekenbreuk na AAA-herstel van 31,6% aangetoond. Een andere risicogroep is de groep obese patiënten. Patiënten met een BMI van meer dan 27 hebben een hoog risico op het ontwikkelen van een littekenbreuk na middellijnincisie met een incidentie van 22% na 12 maanden. Aangezien slechts 50% van de littekenbreuken klinisch duidelijk zal zijn in de eerste 12 maanden, zal de totale incidentie boven de 30% liggen. Deze hoogrisicogroep van patiënten met obesitas en aneurysmatische aandoeningen kan het meeste baat hebben bij preventie. Er zijn enkele kleine onderzoeken uitgevoerd om het nut en de veiligheid van primaire laparotomiewondsluiting met behulp van prothetisch gaas te evalueren. Deze onderzoeken tonen een zeer laag risico op littekenbreuken en een laag infectiepercentage aan, zelfs bij gebruik bij besmette wonden zoals colostomachirurgie. Er is echter geen adequate gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om de preventie van littekenbreuken te bestuderen. Onze hypothese is dat littekenbreukpreventie met behulp van een prothesegaas na laparotomie effectief is bij patiënten met aorta-aneurysma en bij obese patiënten met een BMI van meer dan 27.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

480

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Berlin-Charite Universitatsklinikum
      • Hamburg, Duitsland
        • Hamburg-Eppefdorf Universitatsklinikum
      • Heidelberg, Duitsland
        • Heidelberg University Medical Center
      • Munchen, Duitsland
        • Munchen University Medical Center
  • Nederland
      • Capelle a/d IJssel, Nederland
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Emmen, Nederland
        • Scheper Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Veldhoven, Nederland
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Wilhelminenspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke electieve midline laparotomie voor patiënten met een abdominaal aorta-aneurysma en patiënten met een BMI van meer dan 27.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Nood procedure
  • Opname in andere onderzoeken
  • Aorta-reconstructie voor obstructieve ziekte
  • Levensverwachting minder dan 24 maanden
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
primaire sluiting van de middellijn
Procedure: primaire sluiting
primaire sluiting van de middellijn
Actieve vergelijker: 2
onlay mesh ondersteunde sluiting
Procedure: mesh ondersteunde sluiting
onlay mesh ondersteunde midline laparotomie met sluiting
Procedure: mesh ondersteunde sluiting
sublay mesh ondersteunde midline laparotomie met sluiting
Actieve vergelijker: 3
sublay mesh ondersteunde sluiting
Procedure: mesh ondersteunde sluiting
onlay mesh ondersteunde midline laparotomie met sluiting
Procedure: mesh ondersteunde sluiting
sublay mesh ondersteunde midline laparotomie met sluiting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
littekenbreuk optreden
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation
Aesculap AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRIMA TRIAL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren