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Primärer Netzverschluss von Wunden in der Mittellinie des Abdomens (PRIMA)

27. Oktober 2016 aktualisiert von: hasan eker, Erasmus Medical Center

Primärer Netzverschluss von Wunden in der Mittellinie des Abdomens; eine prospektive randomisierte multizentrische Studie

Narbenhernien sind die am häufigsten auftretende Langzeitkomplikation bei chirurgischen Eingriffen und führen bei Patienten zu erheblicher Morbidität und sogar Mortalität. Trotz Studien zur optimalen Verschlusstechnik für Laparotomien liegt das Risiko einer Narbenhernie nach einer Mittellinieninzision weiterhin bei etwa 5–20 %. Als Hauptrisikofaktoren für einen Narbenbruch nach einer Laparotomie sind Fettleibigkeit, Steroidkonsum, Unterernährung, Rauchen und Bindegewebsstörungen bekannt. Trotz dieses Wissens wurde bisher keine ausreichende Methode zur Prävention entwickelt. Eine besondere Gruppe von Hochrisikopatienten sind Patienten mit einem Bauchaortenaneurysma (AAA). Es wurde über einen Zusammenhang zwischen einem Aortenaneurysma und anderen Bauchwandhernien wie Leistenhernien berichtet. Retrospektive und prospektive Studien haben ein durchschnittliches Risiko für Narbenhernien nach AAA-Reparatur von 31,6 % gezeigt. Eine weitere Hochrisikogruppe ist die Gruppe der adipösen Patienten. Patienten mit einem BMI von mehr als 27 haben ein hohes Risiko, nach Mittellinienschnitt einen Narbenbruch zu entwickeln, mit einer Inzidenz von 22 % nach 12 Monaten. Wenn man davon ausgeht, dass nur 50 % der Narbenhernien in den ersten 12 Monaten klinisch manifest werden, liegt die Gesamtinzidenz bei über 30 %. Diese Hochrisikogruppe von Patienten mit Fettleibigkeit und aneurysmatischer Erkrankung kann am meisten von der Prävention profitieren. Es wurden einige kleine Studien durchgeführt, um den Nutzen und die Sicherheit des primären Laparotomie-Wundverschlusses mithilfe eines prothetischen Netzes zu bewerten. Diese Studien zeigen ein sehr geringes Risiko für Narbenhernien und eine niedrige Infektionsrate, selbst bei der Anwendung bei kontaminierten Wunden wie bei Kolostomaloperationen. Es wurde jedoch keine ausreichende randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Prävention von Narbenhernien durchgeführt. Unsere Hypothese ist, dass die Narbenhernienprävention durch die Verwendung eines prothetischen Netzes nach einer Laparotomie bei Patienten mit Aortenaneurysma und bei adipösen Patienten mit einem BMI von mehr als 27 wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Berlin-Charite Universitatsklinikum
      • Hamburg, Deutschland
        • Hamburg-Eppefdorf Universitatsklinikum
      • Heidelberg, Deutschland
        • Heidelberg University Medical Center
      • Munchen, Deutschland
        • Munchen University Medical Center
  • Niederlande
      • Capelle a/d IJssel, Niederlande
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Emmen, Niederlande
        • Scheper Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Veldhoven, Niederlande
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Klinieken
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Wilhelminenspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede elektive Mittellinienlaparotomie für Patienten mit abdominalem Aortenaneurysma und Patienten mit einem BMI von mehr als 27.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Notfallprotokoll
  • Einbeziehung in andere Studien
  • Aortenrekonstruktion bei obstruktiver Erkrankung
  • Lebenserwartung weniger als 24 Monate
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
primärer Verschluss der Mittellinie
Verfahren: primärer Verschluss
primärer Verschluss der Mittellinie
Aktiver Komparator: 2
Verschluss mit Onlay-Mesh-Unterstützung
Verfahren: Netzunterstützter Verschluss
Mittellinien-Laparotomie mit Onlay-Netz-gestütztem Verschluss
Verfahren: Netzunterstützter Verschluss
Mittellinien-Laparotomie mit sublay-netzgestütztem Verschluss
Aktiver Komparator: 3
Sublay-Mesh-unterstützter Verschluss
Verfahren: Netzunterstützter Verschluss
Mittellinien-Laparotomie mit Onlay-Netz-gestütztem Verschluss
Verfahren: Netzunterstützter Verschluss
Mittellinien-Laparotomie mit sublay-netzgestütztem Verschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten einer Narbenhernie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation
Aesculap AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRIMA TRIAL

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