Vatsan keskilinjan haavojen ensisijainen verkkosulkeminen (PRIMA)
torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: hasan eker, Erasmus Medical Center
Vatsan keskilinjan haavojen ensisijainen verkkosulkeminen; mahdollinen satunnaistettu monikeskuskoe
Leikkaustyrä on leikkauksen yleisin pitkäaikainen komplikaatio, joka aiheuttaa potilaille paljon sairastuvuutta ja jopa kuolleisuutta.
Huolimatta laparotomioiden optimaalista sulkemistekniikkaa koskevista tutkimuksista, incisionaalisen tyrän riski keskiviivaviillon jälkeen on noin 5-20 %.
Tärkeimmät laparotomian jälkeiset viiltotyrän riskitekijät, kuten liikalihavuus, steroidien käyttö, aliravitsemus, tupakointi ja sidekudossairaudet, tunnetaan.
Tästä tiedosta huolimatta riittävää ennaltaehkäisymenetelmää ei ole vielä kehitetty.
Eräs erityinen ryhmä suuren riskin potilaita ovat potilaat, joilla on vatsa-aortan aneurysma (AAA).
Aortan aneurysman ja muiden vatsan seinämän tyrkien, kuten nivustyrän, välistä suhdetta on raportoitu.
Retrospektiiviset ja prospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että AAA-korjauksen jälkeen viiltotyräriski on keskimäärin 31,6 %.
Toinen suuri riskiryhmä on liikalihavien potilaiden ryhmä.
Potilailla, joiden BMI on yli 27, on suuri riski saada viiltotyrä keskiviivan viillon jälkeen, ja ilmaantuvuus on 22 % 12 kuukauden kuluttua.
Ottaen huomioon, että vain 50 % leikkaustyrästä on kliinisesti ilmeinen ensimmäisten 12 kuukauden aikana, kokonaisilmaantuvuus on yli 30 %.
Tämä korkean riskin potilasryhmä, jolla on liikalihavuus ja aneurysmaattinen sairaus, voi hyötyä eniten ehkäisystä.
Joitakin pieniä tutkimuksia on tehty primaarisen laparotomian haavan sulkemisen hyödyllisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi proteesiverkon avulla.
Nämä tutkimukset osoittavat erittäin alhaisen leikkaustyrän riskin ja alhaisen infektioasteen, vaikka niitä käytetään saastuneissa haavoissa, kuten kolostomaalisessa leikkauksessa.
Ei ole kuitenkaan tehty riittävää satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta viiltotyrän ehkäisyn tutkimiseksi.
Hypoteesimme on, että leikkaustyrän ehkäisy käyttämällä proteettista verkkoa laparotomian jälkeen on tehokasta potilailla, joilla on aortan aneurysma ja lihavilla potilailla, joiden BMI on yli 27.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
480
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Capelle a/d IJssel, Alankomaat
- IJsselland Ziekenhuis
-
Emmen, Alankomaat
- Scheper Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat
- Maasstad ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat
- Sint Franciscus Gasthuis
-
Veldhoven, Alankomaat
- Maxima Medisch Centrum
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala Klinieken
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Berlin-Charite Universitatsklinikum
-
Hamburg, Saksa
- Hamburg-Eppefdorf Universitatsklinikum
-
Heidelberg, Saksa
- Heidelberg University Medical Center
-
Munchen, Saksa
- Munchen University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen valinnainen keskilinjan laparotomia potilaille, joilla on vatsa-aortan aneurysma ja joiden BMI on yli 27.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Hätämenettely
- Muihin kokeisiin osallistuminen
- Aortan rekonstruktio obstruktiivista sairautta varten
- Elinajanodote alle 24 kuukautta
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
keskilinjan ensisijainen sulkeminen
|
keskilinjan ensisijainen sulkeminen
|
|
Active Comparator: 2
onlay mesh -tuettu sulkeminen
|
onlay mesh -tuettu keskiviivan laparotomia
sublay mesh tuettu sulkeminen keskiviiva laparotomia
|
|
Active Comparator: 3
sublay mesh tuettu sulkeminen
|
onlay mesh -tuettu keskiviivan laparotomia
sublay mesh tuettu sulkeminen keskiviiva laparotomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
viiltotyrän esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jairam AP, Timmermans L, Eker HH, Pierik REGJM, van Klaveren D, Steyerberg EW, Timman R, van der Ham AC, Dawson I, Charbon JA, Schuhmacher C, Mihaljevic A, Izbicki JR, Fikatas P, Knebel P, Fortelny RH, Kleinrensink GJ, Lange JF, Jeekel HJ; PRIMA Trialist Group. Prevention of incisional hernia with prophylactic onlay and sublay mesh reinforcement versus primary suture only in midline laparotomies (PRIMA): 2-year follow-up of a multicentre, double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):567-576. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31332-6. Epub 2017 Jun 20. Erratum In: Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):554.
- Timmermans L, Eker HH, Steyerberg EW, Jairam A, de Jong D, Pierik EG, Lases SS, van der Ham AC, Dawson I, Charbon J, Schuhmacher C, Izbicki JR, Neuhaus P, Knebel P, Fortelny R, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Short-term results of a randomized controlled trial comparing primary suture with primary glued mesh augmentation to prevent incisional hernia. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):276-81. doi: 10.1097/SLA.0000000000000798.
- Nieuwenhuizen J, Eker HH, Timmermans L, Hop WC, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF; PRIMA Trialist Group. A double blind randomized controlled trial comparing primary suture closure with mesh augmented closure to reduce incisional hernia incidence. BMC Surg. 2013 Oct 28;13:48. doi: 10.1186/1471-2482-13-48.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRIMA TRIAL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .