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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00761475
복부 정중선 상처의 기본 메쉬 폐쇄 (PRIMA)
2016년 10월 27일 업데이트: hasan eker, Erasmus Medical Center
복부 정중선 상처의 1차 메쉬 폐쇄; 전향적 무작위 다기관 시험
절개 탈장은 수술에서 가장 흔하게 나타나는 장기 합병증으로 환자에게 많은 이환율과 심지어 사망을 초래합니다.
개복술을 위한 최적의 폐쇄 기술에 대한 연구에도 불구하고 정중선 절개 후 절개 탈장 위험은 약 5-20%로 남아 있습니다.
비만, 스테로이드 사용, 영양 실조, 흡연 및 결합 조직 장애와 같은 개복술 후 절개 탈장의 주요 위험 요소가 알려져 있습니다.
이러한 지식에도 불구하고 예방을 위한 충분한 방법이 아직 개발되지 않았습니다.
고위험 환자의 한 특정 그룹은 복부 대동맥류(AAA) 환자입니다.
대동맥류와 사타구니 탈장과 같은 다른 복벽 탈장 사이의 관계가 보고되었습니다.
후향적 및 전향적 연구는 AAA 수리 후 절개 탈장에 대한 평균 위험이 31.6%인 것으로 나타났습니다.
또 다른 고위험군은 비만 환자군이다.
BMI가 27 이상인 환자는 12개월 후 22%의 발병률로 정중선 절개 후 절개 탈장 발병 위험이 높습니다.
절개 탈장의 50%만이 처음 12개월 동안 임상적으로 명백할 것이라는 점을 고려하면 총 발병률은 30% 이상이 될 것입니다.
비만 및 동맥류 질환이 있는 이 고위험군 환자는 예방을 통해 가장 큰 혜택을 볼 수 있습니다.
보철 메쉬의 도움으로 1차 개복술 상처 봉합의 유용성과 안전성을 평가하기 위해 일부 소규모 연구가 수행되었습니다.
이러한 연구는 결장루 수술과 같은 오염된 상처에 사용하는 경우에도 절개 탈장 위험이 매우 낮고 감염률이 낮다는 것을 보여줍니다.
그러나 절개 탈장 예방을 연구하기 위한 적절한 무작위 대조 시험은 수행되지 않았습니다.
우리의 가설은 대동맥류 환자와 BMI 27 이상의 비만 환자에서 개복술 후 보철 메쉬를 사용한 절개 탈장 예방이 효과적이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
480
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Capelle a/d IJssel, 네덜란드
- IJsselland ziekenhuis
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Emmen, 네덜란드
- Scheper Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드
- Maasstad Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드
- Sint Franciscus Gasthuis
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Veldhoven, 네덜란드
- Máxima Medisch Centrum
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Zwolle, 네덜란드
- Isala Klinieken
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Berlin, 독일
- Berlin-Charite Universitatsklinikum
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Hamburg, 독일
- Hamburg-Eppefdorf Universitatsklinikum
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Heidelberg, 독일
- Heidelberg University Medical Center
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Munchen, 독일
- Munchen University Medical Center
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Vienna, 오스트리아
- Wilhelminenspital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복부 대동맥류 환자 및 BMI가 27 이상인 환자를 위한 모든 선택적 정중선 개복술.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 비상 절차
- 다른 시험에 포함
- 폐쇄성 질환에 대한 대동맥 재건술
- 기대 수명 24개월 미만
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
정중선의 일차 폐쇄
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정중선의 일차 폐쇄
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활성 비교기: 2
온레이 메시 지원 클로저
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온레이 메쉬 지원 클로저 정중선 개복술
서브레이 메쉬 지원 클로저 정중선 개복술
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활성 비교기: 삼
서브레이 메시 지원 클로저
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온레이 메쉬 지원 클로저 정중선 개복술
서브레이 메쉬 지원 클로저 정중선 개복술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절개 탈장 발생
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질
기간: 2 년
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2 년
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합병증
기간: 1 개월
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1 개월
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수술 후 통증
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jairam AP, Timmermans L, Eker HH, Pierik REGJM, van Klaveren D, Steyerberg EW, Timman R, van der Ham AC, Dawson I, Charbon JA, Schuhmacher C, Mihaljevic A, Izbicki JR, Fikatas P, Knebel P, Fortelny RH, Kleinrensink GJ, Lange JF, Jeekel HJ; PRIMA Trialist Group. Prevention of incisional hernia with prophylactic onlay and sublay mesh reinforcement versus primary suture only in midline laparotomies (PRIMA): 2-year follow-up of a multicentre, double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):567-576. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31332-6. Epub 2017 Jun 20. Erratum In: Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):554.
- Timmermans L, Eker HH, Steyerberg EW, Jairam A, de Jong D, Pierik EG, Lases SS, van der Ham AC, Dawson I, Charbon J, Schuhmacher C, Izbicki JR, Neuhaus P, Knebel P, Fortelny R, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Short-term results of a randomized controlled trial comparing primary suture with primary glued mesh augmentation to prevent incisional hernia. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):276-81. doi: 10.1097/SLA.0000000000000798.
- Nieuwenhuizen J, Eker HH, Timmermans L, Hop WC, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF; PRIMA Trialist Group. A double blind randomized controlled trial comparing primary suture closure with mesh augmented closure to reduce incisional hernia incidence. BMC Surg. 2013 Oct 28;13:48. doi: 10.1186/1471-2482-13-48.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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기본 폐쇄에 대한 임상 시험
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨
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Mansoura University알려지지 않은
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)아직 모집하지 않음
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company모집하지 않고 적극적으로코로나바이러스감염증-19 : 코로나19미국, 콜롬비아, 가나, 온두라스, 인도, 일본, 케냐, 멕시코, 네팔, 나이지리아, 스리랑카, 우간다, 우크라이나