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Fermeture primaire du maillage des plaies de la ligne médiane abdominale (PRIMA)

27 octobre 2016 mis à jour par: hasan eker, Erasmus Medical Center

Fermeture de maillage primaire des plaies de la ligne médiane abdominale ; un essai prospectif randomisé multicentrique

La hernie incisionnelle est la complication à long terme la plus fréquemment observée en chirurgie, causant beaucoup de morbidité et même de mortalité chez les patients. Malgré des études sur la technique de fermeture optimale pour les laparotomies, le risque d'éventration après incision médiane reste d'environ 5 à 20 %. Les principaux facteurs de risque de hernie incisionnelle après une laparotomie, tels que l'obésité, l'utilisation de stéroïdes, la malnutrition, le tabagisme et les troubles du tissu conjonctif, sont connus. Malgré ces connaissances, il n'existe pas encore de méthode de prévention suffisante. Un groupe spécifique de patients à haut risque sont les patients présentant un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA). La relation entre l'anévrisme aortique et d'autres hernies de la paroi abdominale, comme les hernies inguinales, a été rapportée. Des études rétrospectives et prospectives ont montré un risque moyen d'éventration après cure d'AAA de 31,6 %. Un autre groupe à haut risque est le groupe des patients obèses. Les patients ayant un IMC supérieur à 27 ont un risque élevé de développer une hernie incisionnelle après incision médiane avec une incidence de 22 % après 12 mois. Considérant que seulement 50 % des hernies incisionnelles seront cliniquement évidentes au cours des 12 premiers mois, l'incidence totale sera supérieure à 30 %. Ce groupe de patients à haut risque souffrant d'obésité et de maladie anévrismale peut bénéficier le plus de la prévention. Quelques petites études ont été réalisées pour évaluer l'utilité et la sécurité de la fermeture primaire des plaies par laparotomie à l'aide d'un treillis prothétique. Ces études montrent un très faible risque d'éventration et un faible taux d'infection, même lorsqu'ils sont utilisés dans des plaies contaminées telles que la chirurgie colostomiale. Cependant, il n'y a pas eu d'essai contrôlé randomisé adéquat pour étudier la prévention des éventrations. Notre hypothèse est que la prévention des hernies incisionnelles par l'utilisation de treillis prothétique après laparotomie est efficace chez les patients présentant un anévrisme de l'aorte et chez les patients obèses ayant un IMC supérieur à 27.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

480

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Berlin-Charite Universitatsklinikum
      • Hamburg, Allemagne
        • Hamburg-Eppefdorf Universitatsklinikum
      • Heidelberg, Allemagne
        • Heidelberg University Medical Center
      • Munchen, Allemagne
        • Munchen University Medical Center
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Wilhelminenspital
  • Pays-Bas
      • Capelle a/d IJssel, Pays-Bas
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Emmen, Pays-Bas
        • Scheper Ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Veldhoven, Pays-Bas
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala Klinieken
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chaque laparotomie médiane élective pour les patients atteints d'anévrisme de l'aorte abdominale et les patients ayant un IMC supérieur à 27.
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Procédure d'urgence
  • Inclusion dans d'autres essais
  • Reconstruction aortique pour maladie obstructive
  • Espérance de vie inférieure à 24 mois
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
fermeture primaire de la ligne médiane
Procédure: fermeture primaire
fermeture primaire de la ligne médiane
Comparateur actif: 2
fermeture soutenue par un maillage
Procédure: fermeture soutenue par maille
laparotomie de la ligne médiane à fermeture soutenue par un maillage onlay
Procédure: fermeture soutenue par maille
laparotomie médiane à fermeture assistée par filet
Comparateur actif: 3
fermeture soutenue par maille de sous-couche
Procédure: fermeture soutenue par maille
laparotomie de la ligne médiane à fermeture soutenue par un maillage onlay
Procédure: fermeture soutenue par maille
laparotomie médiane à fermeture assistée par filet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survenue d'une hernie incisionnelle
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
qualité de vie
Délai: 2 années
2 années
complications
Délai: 1 mois
1 mois
douleur post-opératoire
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation
Aesculap AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2008

Première publication (Estimation)

29 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRIMA TRIAL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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