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Chiusura primaria della rete delle ferite della linea mediana addominale (PRIMA)

27 ottobre 2016 aggiornato da: hasan eker, Erasmus Medical Center

Chiusura primaria della rete delle ferite della linea mediana addominale; uno studio prospettico multicentrico randomizzato

L'ernia incisionale è la complicanza a lungo termine più frequentemente osservata in chirurgia, causando molta morbilità e persino mortalità nei pazienti. Nonostante gli studi sulla tecnica di chiusura ottimale per le laparotomie, il rischio di ernia incisionale dopo l'incisione della linea mediana rimane di circa il 5-20%. Sono noti i principali fattori di rischio per l'ernia incisionale dopo una laparotomia, come l'obesità, l'uso di steroidi, la malnutrizione, il fumo e i disturbi del tessuto connettivo. Nonostante questa conoscenza, non è stato ancora sviluppato un metodo sufficiente per la prevenzione. Un gruppo specifico di pazienti ad alto rischio sono i pazienti con aneurisma dell'aorta addominale (AAA). È stata segnalata la relazione tra aneurisma aortico e altre ernie della parete addominale, come le ernie inguinali. Studi retrospettivi e prospettici hanno mostrato un rischio medio di ernia incisionale dopo riparazione di AAA del 31,6%. Un altro gruppo ad alto rischio è il gruppo di pazienti obesi. I pazienti con un BMI superiore a 27 hanno un rischio elevato di sviluppare un'ernia incisionale dopo l'incisione della linea mediana con un'incidenza del 22% dopo 12 mesi. Considerando che solo il 50% dell'ernia incisionale sarà clinicamente evidente nei primi 12 mesi, l'incidenza totale sarà superiore al 30%. Questo gruppo di pazienti ad alto rischio con obesità e malattia aneurismatica può beneficiare maggiormente della prevenzione. Sono stati eseguiti alcuni piccoli studi per valutare l'utilità e la sicurezza della chiusura della ferita laparotomica primaria con l'ausilio di rete protesica. Questi studi mostrano un rischio molto basso di ernie incisionali e un basso tasso di infezione, anche se utilizzato in ferite contaminate come la chirurgia colostomica. Tuttavia, non è stato eseguito un adeguato studio randomizzato controllato per studiare la prevenzione delle ernie incisionali. La nostra ipotesi è che la prevenzione dell'ernia incisionale con l'uso di rete protesica dopo laparotomia sia efficace nei pazienti con aneurisma aortico e nei pazienti obesi con un BMI superiore a 27.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Wilhelminenspital
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Berlin-Charite Universitatsklinikum
      • Hamburg, Germania
        • Hamburg-Eppefdorf Universitatsklinikum
      • Heidelberg, Germania
        • Heidelberg University Medical Center
      • Munchen, Germania
        • Munchen University Medical Center
  • Olanda
      • Capelle a/d IJssel, Olanda
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Emmen, Olanda
        • Scheper Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Veldhoven, Olanda
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Klinieken
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni laparotomia elettiva della linea mediana per pazienti con aneurisma dell'aorta addominale e pazienti con un BMI superiore a 27.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Procedura d'urgenza
  • Inclusione in altre prove
  • Ricostruzione aortica per malattia ostruttiva
  • Aspettativa di vita inferiore a 24 mesi
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
chiusura primaria della linea mediana
Procedura: chiusura primaria
chiusura primaria della linea mediana
Comparatore attivo: 2
chiusura supportata da rete onlay
Procedura: chiusura supportata da rete
laparotomia della linea mediana di chiusura supportata da rete onlay
Procedura: chiusura supportata da rete
laparotomia della linea mediana di chiusura supportata da una rete di sublay
Comparatore attivo: 3
chiusura supportata dalla rete del sottofondo
Procedura: chiusura supportata da rete
laparotomia della linea mediana di chiusura supportata da rete onlay
Procedura: chiusura supportata da rete
laparotomia della linea mediana di chiusura supportata da una rete di sublay

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
comparsa di ernia incisionale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation
Aesculap AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRIMA TRIAL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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