Primární síťový uzávěr ran střední čáry břicha (PRIMA)
27. října 2016 aktualizováno: hasan eker, Erasmus Medical Center
Primární síťový uzávěr ran střední čáry břicha; Prospektivní randomizovaná multicentrická studie
Incizní kýla je nejčastěji pozorovanou dlouhodobou komplikací v chirurgii, která způsobuje velkou morbiditu a dokonce mortalitu pacientů.
Navzdory studiím o optimální technice uzavírání laparotomií zůstává riziko incizní kýly po incizi ve střední čáře asi 5–20 %.
Jsou známy hlavní rizikové faktory pro incizní kýlu po laparotomii, jako je obezita, užívání steroidů, podvýživa, kouření a poruchy pojivové tkáně.
Navzdory těmto poznatkům nebyl dosud vyvinut dostatečný způsob prevence.
Specifickou skupinou vysoce rizikových pacientů jsou pacienti s aneuryzmatem břišní aorty (AAA).
Byl popsán vztah mezi aneuryzmatem aorty a jinými kýlami břišní stěny, jako jsou tříselné kýly.
Retrospektivní a prospektivní studie prokázaly průměrné riziko incizní kýly po opravě AAA 31,6 %.
Další vysoce rizikovou skupinou je skupina obézních pacientů.
Pacienti s BMI vyšším než 27 mají vysoké riziko vzniku incizní kýly po incizi ve střední čáře s incidencí 22 % po 12 měsících.
Vzhledem k tomu, že pouze 50 % incizních kýl bude klinicky patrných v prvních 12 měsících, celkový výskyt bude nad 30 %.
Tato vysoce riziková skupina pacientů s obezitou a aneuryzmatickým onemocněním může nejvíce profitovat z prevence.
Pro hodnocení užitečnosti a bezpečnosti primárního laparotomického uzavření rány pomocí protetické síťky bylo provedeno několik malých studií.
Tyto studie ukazují velmi nízké riziko incizních kýl a nízkou míru infekce, a to i při použití v kontaminovaných ranách, jako je kolostomální chirurgie.
Nebyla však provedena adekvátní randomizovaná kontrolovaná studie ke studiu prevence incizních kýl.
Naší hypotézou je, že prevence incizní kýly s použitím protetické síťky po laparotomii je účinná u pacientů s aneuryzmatem aorty a u obézních pacientů s BMI vyšším než 27.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
480
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Capelle a/d IJssel, Holandsko
- IJsselland Ziekenhuis
-
Emmen, Holandsko
- Scheper Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko
- Maasstad Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko
- Sint Franciscus Gasthuis
-
Veldhoven, Holandsko
- Máxima Medisch Centrum
-
Zwolle, Holandsko
- Isala Klinieken
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Berlin-Charite Universitatsklinikum
-
Hamburg, Německo
- Hamburg-Eppefdorf Universitatsklinikum
-
Heidelberg, Německo
- Heidelberg University Medical Center
-
Munchen, Německo
- Munchen University Medical Center
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Wilhelminenspital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každá elektivní laparotomie střední linie pro pacienty s aneuryzmatem břišní aorty a pacienty s BMI vyšším než 27.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Nouzový postup
- Zařazení do dalších zkoušek
- Rekonstrukce aorty pro obstrukční onemocnění
- Předpokládaná délka života méně než 24 měsíců
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
primární uzavření střední čáry
|
primární uzavření střední čáry
|
|
Aktivní komparátor: 2
Onlay mesh podporovaný uzávěr
|
laparotomie se středovou linií uzávěru s podporou onlay mesh
laparotomie se středovou linií uzávěru s podporou sublay mesh
|
|
Aktivní komparátor: 3
podložní pletivo podporované uzavření
|
laparotomie se středovou linií uzávěru s podporou onlay mesh
laparotomie se středovou linií uzávěru s podporou sublay mesh
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt incizní kýly
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kvalita života
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
pooperační bolest
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jairam AP, Timmermans L, Eker HH, Pierik REGJM, van Klaveren D, Steyerberg EW, Timman R, van der Ham AC, Dawson I, Charbon JA, Schuhmacher C, Mihaljevic A, Izbicki JR, Fikatas P, Knebel P, Fortelny RH, Kleinrensink GJ, Lange JF, Jeekel HJ; PRIMA Trialist Group. Prevention of incisional hernia with prophylactic onlay and sublay mesh reinforcement versus primary suture only in midline laparotomies (PRIMA): 2-year follow-up of a multicentre, double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):567-576. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31332-6. Epub 2017 Jun 20. Erratum In: Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):554.
- Timmermans L, Eker HH, Steyerberg EW, Jairam A, de Jong D, Pierik EG, Lases SS, van der Ham AC, Dawson I, Charbon J, Schuhmacher C, Izbicki JR, Neuhaus P, Knebel P, Fortelny R, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Short-term results of a randomized controlled trial comparing primary suture with primary glued mesh augmentation to prevent incisional hernia. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):276-81. doi: 10.1097/SLA.0000000000000798.
- Nieuwenhuizen J, Eker HH, Timmermans L, Hop WC, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF; PRIMA Trialist Group. A double blind randomized controlled trial comparing primary suture closure with mesh augmented closure to reduce incisional hernia incidence. BMC Surg. 2013 Oct 28;13:48. doi: 10.1186/1471-2482-13-48.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRIMA TRIAL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .