Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotne zamknięcie siateczkowe ran w linii środkowej brzucha (PRIMA)

27 października 2016 zaktualizowane przez: hasan eker, Erasmus Medical Center

Pierwotne zamknięcie siateczkowe ran w linii środkowej brzucha; prospektywne randomizowane badanie wieloośrodkowe

Przepuklina pooperacyjna jest najczęściej obserwowanym długotrwałym powikłaniem chirurgicznym, powodującym znaczną chorobowość, a nawet śmiertelność pacjentów. Pomimo badań nad optymalną techniką zamykania laparotomii, ryzyko przepukliny pooperacyjnej po cięciu w linii pośrodkowej pozostaje na poziomie 5-20%. Znane są główne czynniki ryzyka przepukliny pooperacyjnej po laparotomii, takie jak otyłość, stosowanie sterydów, niedożywienie, palenie tytoniu i choroby tkanki łącznej. Pomimo tej wiedzy nie opracowano jeszcze wystarczającej metody profilaktyki. Specyficzną grupą pacjentów wysokiego ryzyka są pacjenci z tętniakiem aorty brzusznej (AAA). Opisywano związek między tętniakiem aorty a innymi przepuklinami ściany jamy brzusznej, takimi jak przepuklina pachwinowa. Badania retrospektywne i prospektywne wykazały, że średnie ryzyko wystąpienia przepukliny pooperacyjnej po naprawie AAA wynosi 31,6%. Kolejną grupą wysokiego ryzyka są pacjenci otyli. Pacjenci z BMI powyżej 27 mają wysokie ryzyko rozwoju przepukliny pooperacyjnej po cięciu pośrodkowym z częstością 22% po 12 miesiącach. Biorąc pod uwagę, że tylko 50% przepuklin pooperacyjnych będzie klinicznie widocznych w ciągu pierwszych 12 miesięcy, całkowita częstość występowania wyniesie ponad 30%. Ta grupa wysokiego ryzyka pacjentów z otyłością i chorobą tętniakową może odnieść największe korzyści z profilaktyki. Przeprowadzono kilka niewielkich badań w celu oceny przydatności i bezpieczeństwa pierwotnego zamykania ran laparotomii za pomocą siatki protetycznej. Badania te wykazują bardzo niskie ryzyko przepukliny pooperacyjnej i niski wskaźnik infekcji, nawet w przypadku stosowania w zakażonych ranach, takich jak chirurgia kolostomiczna. Jednak nie przeprowadzono odpowiedniego badania z randomizacją w celu zbadania profilaktyki przepuklin pooperacyjnych. Przyjęliśmy hipotezę, że profilaktyka przepukliny pooperacyjnej za pomocą siatki protetycznej po laparotomii jest skuteczna u pacjentów z tętniakiem aorty oraz u pacjentów otyłych z BMI powyżej 27.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Wilhelminenspital
  • Holandia
      • Capelle a/d IJssel, Holandia
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Emmen, Holandia
        • Scheper Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Veldhoven, Holandia
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Klinieken
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Berlin-Charite Universitatsklinikum
      • Hamburg, Niemcy
        • Hamburg-Eppefdorf Universitatsklinikum
      • Heidelberg, Niemcy
        • Heidelberg University Medical Center
      • Munchen, Niemcy
        • Munchen University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda planowa laparotomia w linii środkowej u pacjentów z tętniakiem aorty brzusznej i pacjentów z BMI powyżej 27.
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Procedura awaryjna
  • Włączenie do innych badań
  • Rekonstrukcja aorty w chorobie obturacyjnej
  • Oczekiwana długość życia poniżej 24 miesięcy
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
pierwotne zamknięcie linii środkowej
Procedura: zamknięcie pierwotne
pierwotne zamknięcie linii środkowej
Aktywny komparator: 2
zapięcie z siateczką typu onlay
Procedura: zamknięcie podparte siatką
Laparotomia pośrodkowa z zamknięciem w linii środkowej podparta siatką
Procedura: zamknięcie podparte siatką
Laparotomia pośrodkowa z zamknięciem pod warstwą siatki podparta siatką
Aktywny komparator: 3
zamknięcie podparte siatką podrzędną
Procedura: zamknięcie podparte siatką
Laparotomia pośrodkowa z zamknięciem w linii środkowej podparta siatką
Procedura: zamknięcie podparte siatką
Laparotomia pośrodkowa z zamknięciem pod warstwą siatki podparta siatką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wystąpienie przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
komplikacje
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation
Aesculap AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRIMA TRIAL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj