Primær mesh lukning af abdominale midtlinjesår (PRIMA)
27. oktober 2016 opdateret af: hasan eker, Erasmus Medical Center
Primær mesh lukning af abdominale midtlinjesår; et potentielt randomiseret multicenterforsøg
Incisional brok er den hyppigst set langsigtede komplikation i kirurgi, der forårsager meget morbiditet og endda dødelighed hos patienter.
På trods af undersøgelser af den optimale lukketeknik for laparotomier er risikoen for incisionsbrok efter midtlinjesnit stadig omkring 5-20 %.
Vigtige risikofaktorer for incisionsbrok efter en laparotomi, såsom fedme, steroidbrug, fejlernæring, rygning og bindevævsforstyrrelser, er kendt.
På trods af denne viden er der endnu ikke udviklet en tilstrækkelig metode til forebyggelse.
En specifik gruppe af højrisikopatienter er patienter med en abdominal aortaaneurisme (AAA).
Forholdet mellem aortaaneurisme og andre abdominale vægbrok, ligesom lyskebrok, er blevet rapporteret.
Retrospektive og prospektive undersøgelser har vist en gennemsnitlig risiko for incisionsbrok efter AAA-reparation på 31,6 %.
En anden højrisikogruppe er gruppen af overvægtige patienter.
Patienter med et BMI på mere end 27 har en høj risiko for at udvikle et incisional brok efter midtlinjesnit med en forekomst på 22 % efter 12 måneder.
I betragtning af, at kun 50 % af incisionsbrok vil være klinisk tydelig i de første 12 måneder, vil den samlede forekomst være over 30 %.
Denne højrisikogruppe af patienter med fedme og aneurysmatisk sygdom kan have størst gavn af forebyggelse.
Nogle små undersøgelser er blevet udført for at evaluere anvendeligheden og sikkerheden af primær laparotomi sårlukning ved hjælp af protesenet.
Disse undersøgelser viser en meget lav risiko for incisionsbrok og en lav infektionsrate, selv når det bruges i forurenede sår som f.eks. colostomal kirurgi.
Der er dog ikke udført et tilstrækkeligt randomiseret kontrolleret forsøg til at studere forebyggelsen af incisionsbrok.
Vores hypotese er, at forebyggelse af incisionsbrok med brug af protesenet efter laparotomi er effektiv hos patienter med aortaaneurisme og hos overvægtige patienter med et BMI på mere end 27.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
480
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Capelle a/d IJssel, Holland
- IJsselland Ziekenhuis
-
Emmen, Holland
- Scheper Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holland
- Maasstad ziekenhuis
-
Rotterdam, Holland
- Sint Franciscus Gasthuis
-
Veldhoven, Holland
- Maxima Medisch Centrum
-
Zwolle, Holland
- Isala Klinieken
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Berlin-Charite Universitatsklinikum
-
Hamburg, Tyskland
- Hamburg-Eppefdorf Universitatsklinikum
-
Heidelberg, Tyskland
- Heidelberg University Medical Center
-
Munchen, Tyskland
- Munchen University Medical Center
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig
- Wilhelminenspital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hver elektiv midtlinje laparotomi for patienter med abdominal aortaaneurisme og patienter med et BMI på mere end 27.
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Nødprocedure
- Inklusion i andre forsøg
- Aorta rekonstruktion for obstruktiv sygdom
- Forventet levetid mindre end 24 måneder
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
primær lukning af midterlinjen
|
primær lukning af midterlinjen
|
|
Aktiv komparator: 2
onlay mesh understøttet lukning
|
onlay mesh understøttet lukning midtlinje laparotomi
sublay mesh understøttet lukning midtlinje laparotomi
|
|
Aktiv komparator: 3
underliggende mesh-understøttet lukning
|
onlay mesh understøttet lukning midtlinje laparotomi
sublay mesh understøttet lukning midtlinje laparotomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst af incisionsbrok
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
komplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
postoperative smerter
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jairam AP, Timmermans L, Eker HH, Pierik REGJM, van Klaveren D, Steyerberg EW, Timman R, van der Ham AC, Dawson I, Charbon JA, Schuhmacher C, Mihaljevic A, Izbicki JR, Fikatas P, Knebel P, Fortelny RH, Kleinrensink GJ, Lange JF, Jeekel HJ; PRIMA Trialist Group. Prevention of incisional hernia with prophylactic onlay and sublay mesh reinforcement versus primary suture only in midline laparotomies (PRIMA): 2-year follow-up of a multicentre, double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):567-576. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31332-6. Epub 2017 Jun 20. Erratum In: Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):554.
- Timmermans L, Eker HH, Steyerberg EW, Jairam A, de Jong D, Pierik EG, Lases SS, van der Ham AC, Dawson I, Charbon J, Schuhmacher C, Izbicki JR, Neuhaus P, Knebel P, Fortelny R, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Short-term results of a randomized controlled trial comparing primary suture with primary glued mesh augmentation to prevent incisional hernia. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):276-81. doi: 10.1097/SLA.0000000000000798.
- Nieuwenhuizen J, Eker HH, Timmermans L, Hop WC, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF; PRIMA Trialist Group. A double blind randomized controlled trial comparing primary suture closure with mesh augmented closure to reduce incisional hernia incidence. BMC Surg. 2013 Oct 28;13:48. doi: 10.1186/1471-2482-13-48.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2008
Først opslået (Skøn)
29. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRIMA TRIAL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .