Primær mesh-lukking av abdominale midtlinjesår (PRIMA)
27. oktober 2016 oppdatert av: hasan eker, Erasmus Medical Center
Primær nettinglukking av magemidtlinjesår; en potensiell randomisert multisenterforsøk
Incisional brokk er den hyppigst sett langsiktige komplikasjonen ved kirurgi som forårsaker mye sykelighet og til og med dødelighet hos pasienter.
Til tross for studier på den optimale lukketeknikken for laparotomier, er risikoen for snittbrokk etter midtlinjesnitt fortsatt 5-20 %.
Viktige risikofaktorer for snittbrokk etter en laparotomi, som fedme, steroidbruk, underernæring, røyking og bindevevsforstyrrelser er kjent.
Til tross for denne kunnskapen er det ennå ikke utviklet en tilstrekkelig metode for forebygging.
En spesifikk gruppe høyrisikopasienter er pasienter med abdominal aortaaneurisme (AAA).
Forholdet mellom aortaaneurisme og andre bukveggsbrokk, som lyskebrokk, er rapportert.
Retrospektive og prospektive studier har vist en gjennomsnittlig risiko for snittbrokk etter AAA-reparasjon på 31,6 %.
En annen høyrisikogruppe er gruppen av overvektige pasienter.
Pasienter med en BMI på over 27 har høy risiko for å utvikle snittbrokk etter midtlinjesnitt med en insidens på 22 % etter 12 måneder.
Med tanke på at bare 50 % av snittbrokk vil være klinisk tydelig i løpet av de første 12 månedene, vil den totale forekomsten være over 30 %.
Denne høyrisikogruppen av pasienter med fedme og aneurysmatisk sykdom kan ha størst nytte av forebygging.
Noen små studier er utført for å evaluere nytten og sikkerheten ved primær laparotomisårlukking ved hjelp av protesenett.
Disse studiene viser en svært lav risiko for snittbrokk og lav infeksjonsrate, selv når de brukes i forurensede sår som kolostomal kirurgi.
Imidlertid har det ikke blitt utført en tilstrekkelig randomisert kontrollert studie for å studere forebygging av snittbrokk.
Vår hypotese er at forebygging av incisional brokk med bruk av protesenett etter laparotomi er effektivt hos pasienter med aortaaneurisme og hos overvektige pasienter med en BMI på over 27.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
480
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Capelle a/d IJssel, Nederland
- IJsselland Ziekenhuis
-
Emmen, Nederland
- Scheper Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland
- Maasstad ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland
- Sint Franciscus Gasthuis
-
Veldhoven, Nederland
- Maxima Medisch Centrum
-
Zwolle, Nederland
- Isala Klinieken
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Berlin-Charite Universitatsklinikum
-
Hamburg, Tyskland
- Hamburg-Eppefdorf Universitatsklinikum
-
Heidelberg, Tyskland
- Heidelberg University Medical Center
-
Munchen, Tyskland
- Munchen University Medical Center
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Wilhelminenspital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hver elektiv midtlinje laparotomi for pasienter med abdominal aortaaneurisme og pasienter med en BMI på mer enn 27.
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Nødprosedyre
- Inkludering i andre forsøk
- Aorta rekonstruksjon for obstruktiv sykdom
- Forventet levealder mindre enn 24 måneder
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
primær lukking av midtlinjen
|
primær lukking av midtlinjen
|
|
Aktiv komparator: 2
onlay mesh-støttet lukking
|
onlay mesh støttet lukking midtlinje laparotomi
sublay mesh støttet lukking midtlinje laparotomi
|
|
Aktiv komparator: 3
underlagsnettstøttet lukking
|
onlay mesh støttet lukking midtlinje laparotomi
sublay mesh støttet lukking midtlinje laparotomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av snittbrokk
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jairam AP, Timmermans L, Eker HH, Pierik REGJM, van Klaveren D, Steyerberg EW, Timman R, van der Ham AC, Dawson I, Charbon JA, Schuhmacher C, Mihaljevic A, Izbicki JR, Fikatas P, Knebel P, Fortelny RH, Kleinrensink GJ, Lange JF, Jeekel HJ; PRIMA Trialist Group. Prevention of incisional hernia with prophylactic onlay and sublay mesh reinforcement versus primary suture only in midline laparotomies (PRIMA): 2-year follow-up of a multicentre, double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):567-576. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31332-6. Epub 2017 Jun 20. Erratum In: Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):554.
- Timmermans L, Eker HH, Steyerberg EW, Jairam A, de Jong D, Pierik EG, Lases SS, van der Ham AC, Dawson I, Charbon J, Schuhmacher C, Izbicki JR, Neuhaus P, Knebel P, Fortelny R, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Short-term results of a randomized controlled trial comparing primary suture with primary glued mesh augmentation to prevent incisional hernia. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):276-81. doi: 10.1097/SLA.0000000000000798.
- Nieuwenhuizen J, Eker HH, Timmermans L, Hop WC, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF; PRIMA Trialist Group. A double blind randomized controlled trial comparing primary suture closure with mesh augmented closure to reduce incisional hernia incidence. BMC Surg. 2013 Oct 28;13:48. doi: 10.1186/1471-2482-13-48.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRIMA TRIAL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .