Fechamento Primário de Malha de Ferimentos Abdominais da Linha Média (PRIMA)
27 de outubro de 2016 atualizado por: hasan eker, Erasmus Medical Center
Fechamento Primário de Malha de Feridas Abdominais da Linha Média; um estudo prospectivo randomizado multicêntrico
A hérnia incisional é a complicação a longo prazo mais frequente em cirurgia, causando muita morbidade e até mortalidade em pacientes.
Apesar dos estudos sobre a técnica de fechamento ideal para laparotomias, o risco de hérnia incisional após a incisão na linha média permanece em torno de 5-20%.
Os principais fatores de risco para hérnia incisional após uma laparotomia, como obesidade, uso de esteróides, desnutrição, tabagismo e distúrbios do tecido conjuntivo, são conhecidos.
Apesar desse conhecimento, ainda não foi desenvolvido um método suficiente para a prevenção.
Um grupo específico de pacientes de alto risco são os pacientes com aneurisma da aorta abdominal (AAA).
A relação entre aneurisma da aorta e outras hérnias da parede abdominal, como hérnias inguinais, tem sido relatada.
Estudos retrospectivos e prospectivos mostraram um risco médio de hérnia incisional após o reparo do AAA de 31,6%.
Outro grupo de alto risco é o grupo de pacientes obesos.
Pacientes com IMC acima de 27 têm alto risco de desenvolver hérnia incisional após incisão mediana com incidência de 22% após 12 meses.
Considerando que apenas 50% das hérnias incisionais serão clinicamente evidentes nos primeiros 12 meses, a incidência total será superior a 30%.
Este grupo de alto risco de pacientes com obesidade e doença aneurismática pode se beneficiar mais da prevenção.
Alguns pequenos estudos foram realizados para avaliar a utilidade e segurança do fechamento primário da ferida da laparotomia com o auxílio de malha protética.
Esses estudos mostram um risco muito baixo de hérnias incisionais e uma baixa taxa de infecção, mesmo quando usado em feridas contaminadas, como cirurgia colostomal.
No entanto, não foi realizado um ensaio clínico randomizado adequado para estudar a prevenção de hérnias incisionais.
Nossa hipótese é que a prevenção de hérnia incisional com uso de tela protética após laparotomia é eficaz em pacientes com aneurisma de aorta e em pacientes obesos com IMC superior a 27.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
480
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Berlin-Charite Universitatsklinikum
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Hamburg, Alemanha
- Hamburg-Eppefdorf Universitatsklinikum
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Heidelberg, Alemanha
- Heidelberg University Medical Center
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Munchen, Alemanha
- Munchen University Medical Center
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Capelle a/d IJssel, Holanda
- IJsselland Ziekenhuis
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Emmen, Holanda
- Scheper Ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda
- Maasstad ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda
- Sint Franciscus Gasthuis
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Veldhoven, Holanda
- Maxima Medisch Centrum
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Zwolle, Holanda
- Isala Klinieken
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Vienna, Áustria
- Wilhelminenspital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Toda laparotomia eletiva da linha média para pacientes com aneurisma da aorta abdominal e pacientes com IMC superior a 27.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Procedimento de emergência
- Inclusão em outros testes
- Reconstrução aórtica para doença obstrutiva
- Esperança de vida inferior a 24 meses
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 1
fechamento primário da linha média
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fechamento primário da linha média
|
|
Comparador Ativo: 2
fechamento com suporte de malha onlay
|
laparotomia de linha média de fechamento com suporte de malha onlay
laparotomia de linha média de fechamento com suporte de malha sublay
|
|
Comparador Ativo: 3
fechamento com suporte de malha sublay
|
laparotomia de linha média de fechamento com suporte de malha onlay
laparotomia de linha média de fechamento com suporte de malha sublay
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
ocorrência de hérnia incisional
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
qualidade de vida
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
complicações
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
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dor pós operatória
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jairam AP, Timmermans L, Eker HH, Pierik REGJM, van Klaveren D, Steyerberg EW, Timman R, van der Ham AC, Dawson I, Charbon JA, Schuhmacher C, Mihaljevic A, Izbicki JR, Fikatas P, Knebel P, Fortelny RH, Kleinrensink GJ, Lange JF, Jeekel HJ; PRIMA Trialist Group. Prevention of incisional hernia with prophylactic onlay and sublay mesh reinforcement versus primary suture only in midline laparotomies (PRIMA): 2-year follow-up of a multicentre, double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):567-576. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31332-6. Epub 2017 Jun 20. Erratum In: Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):554.
- Timmermans L, Eker HH, Steyerberg EW, Jairam A, de Jong D, Pierik EG, Lases SS, van der Ham AC, Dawson I, Charbon J, Schuhmacher C, Izbicki JR, Neuhaus P, Knebel P, Fortelny R, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Short-term results of a randomized controlled trial comparing primary suture with primary glued mesh augmentation to prevent incisional hernia. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):276-81. doi: 10.1097/SLA.0000000000000798.
- Nieuwenhuizen J, Eker HH, Timmermans L, Hop WC, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF; PRIMA Trialist Group. A double blind randomized controlled trial comparing primary suture closure with mesh augmented closure to reduce incisional hernia incidence. BMC Surg. 2013 Oct 28;13:48. doi: 10.1186/1471-2482-13-48.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRIMA TRIAL
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