Cierre primario con malla de heridas en la línea media abdominal (PRIMA)
27 de octubre de 2016 actualizado por: hasan eker, Erasmus Medical Center
Cierre primario con malla de heridas en la línea media abdominal; un ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado
La hernia incisional es la complicación a largo plazo más frecuente en la cirugía y causa mucha morbilidad e incluso mortalidad en los pacientes.
A pesar de los estudios sobre la técnica de cierre óptima para las laparotomías, el riesgo de hernia incisional después de una incisión en la línea media sigue siendo del 5 al 20 %.
Se conocen los principales factores de riesgo para la hernia incisional después de una laparotomía, como la obesidad, el uso de esteroides, la desnutrición, el tabaquismo y los trastornos del tejido conectivo.
A pesar de este conocimiento, aún no se ha desarrollado un método suficiente para la prevención.
Un grupo específico de pacientes de alto riesgo son los pacientes con aneurisma aórtico abdominal (AAA).
Se ha reportado la relación entre el aneurisma aórtico y otras hernias de la pared abdominal, como las hernias inguinales.
Los estudios retrospectivos y prospectivos han mostrado un riesgo promedio de hernia incisional después de la reparación del AAA del 31,6 %.
Otro grupo de alto riesgo es el grupo de pacientes obesos.
Los pacientes con un IMC de más de 27 tienen un alto riesgo de desarrollar una hernia incisional después de una incisión en la línea media con una incidencia del 22 % después de 12 meses.
Considerando que solo el 50 % de las hernias incisionales serán clínicamente evidentes en los primeros 12 meses, la incidencia total estará por encima del 30 %.
Este grupo de alto riesgo de pacientes con obesitas y enfermedad aneurismática puede beneficiarse más de la prevención.
Se han realizado algunos estudios pequeños para evaluar la utilidad y la seguridad del cierre de heridas de laparotomía primaria con la ayuda de malla protésica.
Estos estudios muestran un riesgo muy bajo de hernias incisionales y una tasa de infección baja, incluso cuando se usa en heridas contaminadas como la cirugía colostomal.
Sin embargo, no se ha realizado un ensayo controlado aleatorio adecuado para estudiar la prevención de las hernias incisionales.
Nuestra hipótesis es que la prevención de la hernia incisional con uso de malla protésica tras laparotomía es eficaz en pacientes con aneurisma de aorta y en pacientes obesos con un IMC superior a 27.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
480
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Berlin-Charite Universitatsklinikum
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Hamburg, Alemania
- Hamburg-Eppefdorf Universitatsklinikum
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Heidelberg, Alemania
- Heidelberg University Medical Center
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Munchen, Alemania
- Munchen University Medical Center
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Vienna, Austria
- Wilhelminenspital
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Capelle a/d IJssel, Países Bajos
- IJsselland Ziekenhuis
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Emmen, Países Bajos
- Scheper Ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos
- Maasstad ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos
- Sint Franciscus Gasthuis
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Veldhoven, Países Bajos
- Maxima Medisch Centrum
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Zwolle, Países Bajos
- Isala Klinieken
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cada laparotomía electiva de línea media para pacientes con aneurisma aórtico abdominal y pacientes con un IMC de más de 27.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Procedimiento de emergencia
- Inclusión en otros ensayos
- Reconstrucción aórtica por enfermedad obstructiva
- Esperanza de vida inferior a 24 meses
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 1
cierre primario de la línea media
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cierre primario de la línea media
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Comparador activo: 2
cierre con soporte de malla onlay
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laparotomía de línea media con cierre asistido por malla onlay
laparotomía media con cierre asistido por malla sublay
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Comparador activo: 3
cierre con soporte de malla subcapa
|
laparotomía de línea media con cierre asistido por malla onlay
laparotomía media con cierre asistido por malla sublay
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
aparición de hernia incisional
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
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complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jairam AP, Timmermans L, Eker HH, Pierik REGJM, van Klaveren D, Steyerberg EW, Timman R, van der Ham AC, Dawson I, Charbon JA, Schuhmacher C, Mihaljevic A, Izbicki JR, Fikatas P, Knebel P, Fortelny RH, Kleinrensink GJ, Lange JF, Jeekel HJ; PRIMA Trialist Group. Prevention of incisional hernia with prophylactic onlay and sublay mesh reinforcement versus primary suture only in midline laparotomies (PRIMA): 2-year follow-up of a multicentre, double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):567-576. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31332-6. Epub 2017 Jun 20. Erratum In: Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):554.
- Timmermans L, Eker HH, Steyerberg EW, Jairam A, de Jong D, Pierik EG, Lases SS, van der Ham AC, Dawson I, Charbon J, Schuhmacher C, Izbicki JR, Neuhaus P, Knebel P, Fortelny R, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Short-term results of a randomized controlled trial comparing primary suture with primary glued mesh augmentation to prevent incisional hernia. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):276-81. doi: 10.1097/SLA.0000000000000798.
- Nieuwenhuizen J, Eker HH, Timmermans L, Hop WC, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF; PRIMA Trialist Group. A double blind randomized controlled trial comparing primary suture closure with mesh augmented closure to reduce incisional hernia incidence. BMC Surg. 2013 Oct 28;13:48. doi: 10.1186/1471-2482-13-48.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRIMA TRIAL
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