Первичное закрытие ран средней линии живота сеткой (PRIMA)
27 октября 2016 г. обновлено: hasan eker, Erasmus Medical Center
Первичное закрытие ран средней линии живота сеткой; проспективное рандомизированное многоцентровое исследование
Послеоперационная грыжа является наиболее частым долговременным осложнением в хирургии, вызывающим большую заболеваемость и даже смертность у пациентов.
Несмотря на исследования оптимальной техники закрытия лапаротомий, риск послеоперационной грыжи после срединного разреза остается на уровне 5-20 %.
Известны основные факторы риска послеоперационной грыжи после лапаротомии, такие как ожирение, употребление стероидов, недоедание, курение и заболевания соединительной ткани.
Несмотря на эти знания, еще не разработан достаточный метод профилактики.
Особую группу пациентов с высоким риском составляют пациенты с аневризмой брюшной аорты (ААА).
Сообщалось о связи между аневризмой аорты и другими грыжами брюшной стенки, такими как паховые грыжи.
Ретроспективные и проспективные исследования показали, что средний риск послеоперационной грыжи после пластики АБА составляет 31,6 %.
Еще одна группа высокого риска – это группа пациентов с ожирением.
Пациенты с ИМТ более 27 имеют высокий риск развития послеоперационной грыжи после срединного разреза с частотой 22% через 12 мес.
Учитывая, что только 50 % послеоперационных грыж будут клинически очевидны в течение первых 12 месяцев, общая заболеваемость будет выше 30 %.
Эта группа высокого риска пациентов с ожирением и аневризматическим заболеванием может извлечь наибольшую пользу из профилактики.
Было проведено несколько небольших исследований для оценки полезности и безопасности первичного закрытия лапаротомной раны с помощью протезной сетки.
Эти исследования показывают очень низкий риск послеоперационных грыж и низкий уровень инфицирования, даже при использовании в загрязненных ранах, таких как колостомальная хирургия.
Однако адекватных рандомизированных контролируемых исследований по изучению профилактики послеоперационных грыж не проводилось.
Наша гипотеза заключается в том, что профилактика послеоперационных грыж с использованием сетчатого протеза после лапаротомии эффективна у пациентов с аневризмой аорты и у пациентов с ожирением и ИМТ более 27.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
480
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Berlin-Charite Universitatsklinikum
-
Hamburg, Германия
- Hamburg-Eppefdorf Universitatsklinikum
-
Heidelberg, Германия
- Heidelberg University Medical Center
-
Munchen, Германия
- Munchen University Medical Center
-
-
-
-
-
Capelle a/d IJssel, Нидерланды
- IJsselland Ziekenhuis
-
Emmen, Нидерланды
- Scheper Ziekenhuis
-
Rotterdam, Нидерланды
- Maasstad ziekenhuis
-
Rotterdam, Нидерланды
- Sint Franciscus Gasthuis
-
Veldhoven, Нидерланды
- Maxima Medisch Centrum
-
Zwolle, Нидерланды
- Isala Klinieken
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Каждая плановая срединная лапаротомия у пациентов с аневризмой брюшной аорты и пациентов с ИМТ более 27.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Экстренная процедура
- Включение в другие испытания
- Реконструкция аорты при обструктивных заболеваниях
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 1
первичное закрытие средней линии
|
первичное закрытие средней линии
|
|
Активный компаратор: 2
застежка с сетчатой накладкой
|
закрытие с опорой на сетку для срединной лапаротомии
срединная лапаротомия
|
|
Активный компаратор: 3
закрытие с поддержкой сетки
|
закрытие с опорой на сетку для срединной лапаротомии
срединная лапаротомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
возникновение послеоперационной грыжи
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
качество жизни
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jairam AP, Timmermans L, Eker HH, Pierik REGJM, van Klaveren D, Steyerberg EW, Timman R, van der Ham AC, Dawson I, Charbon JA, Schuhmacher C, Mihaljevic A, Izbicki JR, Fikatas P, Knebel P, Fortelny RH, Kleinrensink GJ, Lange JF, Jeekel HJ; PRIMA Trialist Group. Prevention of incisional hernia with prophylactic onlay and sublay mesh reinforcement versus primary suture only in midline laparotomies (PRIMA): 2-year follow-up of a multicentre, double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):567-576. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31332-6. Epub 2017 Jun 20. Erratum In: Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):554.
- Timmermans L, Eker HH, Steyerberg EW, Jairam A, de Jong D, Pierik EG, Lases SS, van der Ham AC, Dawson I, Charbon J, Schuhmacher C, Izbicki JR, Neuhaus P, Knebel P, Fortelny R, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Short-term results of a randomized controlled trial comparing primary suture with primary glued mesh augmentation to prevent incisional hernia. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):276-81. doi: 10.1097/SLA.0000000000000798.
- Nieuwenhuizen J, Eker HH, Timmermans L, Hop WC, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF; PRIMA Trialist Group. A double blind randomized controlled trial comparing primary suture closure with mesh augmented closure to reduce incisional hernia incidence. BMC Surg. 2013 Oct 28;13:48. doi: 10.1186/1471-2482-13-48.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRIMA TRIAL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .