眼瞼痙攣の治療における2つのボツリヌスA型製品の比較
2013年10月25日 更新者：Allergan
このパイロット研究では、眼瞼痙攣の治療における 2 種類のボツリヌス毒素 A 型の治療効果を推定しています。
眼瞼けいれんは、目の周りの筋肉の過度の収縮を特徴とし、まばたきの繰り返しやまぶたの持続的な閉鎖につながる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bonn、ドイツ
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Wiesbaden、ドイツ
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Zwickau、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 良性本態性眼瞼痙攣と診断されました
- -研究登録前に少なくとも1回の訪問で20U /眼以上のBOTOX®を受け取り、研究者の意見では、研究注射訪問時に同じ用量が必要でした。
- Jankovic 評価スコアの合計が 2 を超える
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、避妊を実践していない女性被験者。
- 注射の標的領域における筋肉の深刻な萎縮。
- 重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の疾患。
- -既知の著しい腎機能障害および/または肝機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2
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1眼あたり20U以上（合計40U以上）の用量で、6～16回、最大21回の注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：1
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1眼あたり20U以上（合計40U以上）の用量で、6～16回、最大21回の注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼瞼痙攣障害指数のベースラインから4週目への変化
時間枠：4週目までのベースライン
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Blepharospasm Disability Index は、検証済みの 5 段階スケール (0 ～ 4) であり、6 つの項目 (例: 読書、車の運転) があります。 0 - 障害なし、1 - 軽度の障害、2 - 中等度の障害、3 - 重度の障害、4 - 病気のため不可能、N/A - 該当なし。 合計スコアは、0 (機能障害なし) から 24 (病気のために不可能) の範囲でした。 ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。 |
4週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼瞼痙攣障害指数のベースラインから8週目への変化
時間枠：8週目までのベースライン
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Blepharospasm Disability Index は、検証済みの 5 段階 (0 ～ 4) の 6 つの項目 (読書、車の運転など) の尺度です。 0 - 障害なし、1 - 軽度の障害、2 - 中等度の障害、3 - 重度の障害、4 - 病気のため不可能、N/A - 該当なし。 合計スコアは、0 (機能障害なし) から 24 (病気のために不可能) の範囲でした。 ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。 |
8週目までのベースライン
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ベースラインから合計ヤンコビッチ評価尺度 (JRS) の第 4 週および第 8 週への変化 (重症度と頻度は 0 ～ 4 のスケールで測定)
時間枠：4週目と8週目のベースライン
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Jankovic 評価スケール 重大度: 0 - なし。 1 - 最小。 2 - 軽度; 3 - 中程度。 4 - 重度。
頻度: 0 - なし。 1 - わずかに増加。 2 - 羽ばたき持続時間が 1 秒未満。 3 - 1 秒を超えるけいれんがあり、目が開いている時間は、起床時間の 50% を超えています。 4 - 機能的に盲目。
合計スコアの範囲は、0 (なし) から 8 (重度で機能的に盲目) でした。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
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4週目と8週目のベースライン
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患者総合評価 (PGA) スコアのベースラインから 4 週目および 8 週目への変化
時間枠：4週目および8週目のベースライン
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主観的満足度：-4：著しく悪化、-3：中等度悪化、-2：著しく症状悪化、-1：軽度症状悪化、0：効果なし +1: 軽度の症状改善、+2: 中等度の症状改善、+3: 軽度の改善、+4: 著しい改善。 ベースラインからのプラスの変化は、改善を示しています。 |
4週目および8週目のベースライン
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作用の持続時間
時間枠：最初の注射 (0 週) と最後の訪問 (11 週から 14 週) までの間隔
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再注入の決定までの期間の中央値
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最初の注射 (0 週) と最後の訪問 (11 週から 14 週) までの間隔
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月25日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALLBL001
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