Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух препаратов ботулина типа А при лечении блефароспазма

25 октября 2013 г. обновлено: Allergan
В этом пилотном исследовании оценивается лечебный эффект двух разных типов ботулинического токсина типа А при лечении блефароспазма. Блефароспазм характеризуется чрезмерным сокращением мышц вокруг глаза и может привести к повторяющемуся морганию или устойчивому закрытию век.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия
      • Wiesbaden, Германия
      • Zwickau, Германия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован доброкачественный эссенциальный блефароспазм.
  • Получал ≥20U/глаз BOTOX® по крайней мере за одно посещение перед включением в исследование и, по мнению исследователей, нуждался в такой же дозе во время визита с инъекцией в рамках исследования.
  • Комбинированный рейтинг Янковича > 2

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола, которые были беременны, кормили грудью или были потенциально детородными и не применяли противозачаточные средства.
  • Глубокая атрофия мышц в целевой области (областях) инъекции.
  • Миастения Гравис, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз или любое другое заболевание, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
  • Известные значительные нарушения функции почек и/или печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2
Биологический: Ботулинический токсин типа А 150 кДа
От 6 до 16 инъекций, максимум 21, в дозе ≥20 ЕД/глаз (общая доза ≥40 ЕД)
Другие имена:
  • Ксеомин®
Активный компаратор: 1
Биологический: Ботулинический токсин типа А 900 кДа
От 6 до 16 инъекций, максимум 21, в дозе ≥20 ЕД/глаз (общая доза ≥40 ЕД)
Другие имена:
  • БОТОКС®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса инвалидности при блефароспазме по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4

Индекс инвалидности при блефароспазме представляет собой утвержденную 5-балльную шкалу (0-4) с шестью пунктами (например, чтение, вождение автомобиля).

0 - нет нарушений, 1 - легкие нарушения, 2 - умеренные нарушения, 3 - тяжелые нарушения, 4 - невозможно из-за болезни, н/д - неприменимо.

Суммарный балл колебался от 0 (нет нарушений) до 24 (невозможно из-за болезни). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень до недели 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса инвалидности при блефароспазме по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8

Индекс инвалидности при блефароспазме представляет собой утвержденную 5-балльную (0-4) шкалу с шестью пунктами (например, чтение, вождение автомобиля).

0 - нет нарушений, 1 - легкие нарушения, 2 - умеренные нарушения, 3 - тяжелые нарушения, 4 - невозможно из-за болезни, н/д - неприменимо.

Суммарный балл колебался от 0 (нет нарушений) до 24 (невозможно из-за болезни). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень до недели 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе по общей рейтинговой шкале Янковича (JRS) (серьезность и частота измеряются по шкале от 0 до 4)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4 и недели 8
Серьезность рейтинговой шкалы Янковича: 0 - нет; 1 - Минимальный; 2 - Легкая; 3 - умеренный; 4 - Тяжелая. Частота: 0 - нет; 1 - незначительное увеличение; 2 - длительность трепетания менее 1 секунды; 3 — спазм более 1 секунды и глаза открыты > 50% времени бодрствования; 4 - Функционально слепой. Диапазон общей оценки был от 0 (Нет) до 8 (Тяжелая и функциональная слепота). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень до недели 4 и недели 8
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе в баллах общей оценки пациента (PGA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 и 8 недель

Субъективная оценка удовлетворенности: -4: заметное ухудшение, -3: умеренное ухудшение, -2: заметное ухудшение симптомов, -1: легкое ухудшение симптомов, 0: отсутствие эффекта

+1: легкое улучшение симптомов, +2: умеренное улучшение симптомов, +3: легкое улучшение, +4: заметное улучшение. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
От исходного уровня до 4 и 8 недель
Продолжительность действия
Временное ограничение: Интервал между начальной инъекцией (0-я неделя) и последним визитом (с 11-й по 14-ю неделю)
Средняя продолжительность принятия решения о повторной инъекции
Интервал между начальной инъекцией (0-я неделя) и последним визитом (с 11-й по 14-ю неделю)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALLBL001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин типа А 900 кДа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться