- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00761592
Comparación de dos productos botulínicos tipo A en el tratamiento del blefaroespasmo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Bonn, Alemania
-
Wiesbaden, Alemania
-
Zwickau, Alemania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con blefaroespasmo esencial benigno
- Recibió ≥20U/ojo de BOTOX® durante al menos una visita antes del ingreso al estudio y requirió, en opinión de los investigadores, la misma dosis en la visita de inyección del estudio.
- Puntaje combinado de calificación de Jankovic de> 2
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que estaban embarazadas, amamantando o que tenían potencial de parto y no practicaban el control de la natalidad.
- Atrofia profunda de los músculos en las áreas objetivo de la inyección.
- Miastenia Gravis, Síndrome de Lambert-Eaton, Esclerosis Lateral Amiotrófica o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con la función neuromuscular.
- Deterioro significativo conocido de la función renal y/o hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 2
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6 a 16 inyecciones, con un máximo de 21, a una dosis de ≥20U/ojo (≥40U dosis total)
Otros nombres:
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Comparador activo: 1
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6 a 16 inyecciones, con un máximo de 21, a una dosis de ≥20U/ojo (≥40U dosis total)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el índice de discapacidad por blefaroespasmo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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El índice de discapacidad por blefaroespasmo es una escala validada de 5 puntos (0-4) con seis elementos (p. ej., leer, conducir un vehículo). 0 - sin deterioro, 1 - deterioro leve, 2 - deterioro moderado, 3 - deterioro severo, 4 - no es posible debido a la enfermedad, N/A - No aplicable. La puntuación total varió de 0 (sin deterioro) a 24 (no posible debido a la enfermedad). Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora. |
Línea de base a la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en el índice de discapacidad por blefaroespasmo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
|
El índice de discapacidad por blefaroespasmo es una escala validada de 5 puntos (0-4) con seis ítems (p. ej., leer, conducir un vehículo). 0 - sin deterioro, 1 - deterioro leve, 2 - deterioro moderado, 3 - deterioro severo, 4 - no es posible debido a la enfermedad, N/A - No aplicable. La puntuación total varió de 0 (sin deterioro) a 24 (no posible debido a la enfermedad). Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora. |
Línea de base a la semana 8
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8 en la escala de calificación total de Jankovic (JRS) (gravedad y frecuencia medidas en una escala de 0 a 4)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4 y la semana 8
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Escala de calificación de Jankovic Severidad: 0 - Ninguno; 1 - Mínimo; 2 - leve; 3 - Moderado; 4 - Severo.
Frecuencia: 0 - Ninguna; 1 - Ligero aumento; 2 - Duración del aleteo inferior a 1 segundo; 3 - Espasmo mayor a 1 segundo y ojos abiertos > 50% del tiempo de vigilia; 4 - Funcionalmente ciego.
El rango de la puntuación total fue de 0 (Ninguno) a 8 (Ceguera funcional y grave).
Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
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Línea de base a la semana 4 y la semana 8
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Cambios desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8 en la puntuación de la evaluación global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4 y 8
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Calificación de satisfacción subjetiva: -4: empeoramiento marcado, -3: empeoramiento moderado, -2: empeoramiento marcado de los síntomas, -1: empeoramiento leve de los síntomas, 0: ningún efecto +1: mejora leve de los síntomas, +2: mejora moderada de los síntomas, +3: mejora leve, +4: mejora marcada. Un cambio positivo desde el inicio indicó una mejora. |
Línea de base a la semana 4 y 8
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Duración de la acción
Periodo de tiempo: Intervalo entre la inyección inicial (Semana 0) y la visita final (Semana 11 a Semana 14)
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Duración media de la decisión de reinyectar
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Intervalo entre la inyección inicial (Semana 0) y la visita final (Semana 11 a Semana 14)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de los párpados
- Blefaroespasmo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- ALLBL001
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