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Comparación de dos productos botulínicos tipo A en el tratamiento del blefaroespasmo

25 de octubre de 2013 actualizado por: Allergan
Este estudio piloto estima los efectos del tratamiento de dos tipos diferentes de toxina botulínica tipo A en el tratamiento del blefaroespasmo. El blefaroespasmo se caracteriza por una contracción excesiva de los músculos que rodean el ojo y puede provocar un parpadeo repetitivo o un cierre sostenido de los párpados.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bonn, Alemania
      • Wiesbaden, Alemania
      • Zwickau, Alemania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con blefaroespasmo esencial benigno
  • Recibió ≥20U/ojo de BOTOX® durante al menos una visita antes del ingreso al estudio y requirió, en opinión de los investigadores, la misma dosis en la visita de inyección del estudio.
  • Puntaje combinado de calificación de Jankovic de> 2

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos que estaban embarazadas, amamantando o que tenían potencial de parto y no practicaban el control de la natalidad.
  • Atrofia profunda de los músculos en las áreas objetivo de la inyección.
  • Miastenia Gravis, Síndrome de Lambert-Eaton, Esclerosis Lateral Amiotrófica o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con la función neuromuscular.
  • Deterioro significativo conocido de la función renal y/o hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 2
6 a 16 inyecciones, con un máximo de 21, a una dosis de ≥20U/ojo (≥40U dosis total)
Otros nombres:
  • Xeomin®
Comparador activo: 1
6 a 16 inyecciones, con un máximo de 21, a una dosis de ≥20U/ojo (≥40U dosis total)
Otros nombres:
  • BOTOX®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el índice de discapacidad por blefaroespasmo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4

El índice de discapacidad por blefaroespasmo es una escala validada de 5 puntos (0-4) con seis elementos (p. ej., leer, conducir un vehículo).

0 - sin deterioro, 1 - deterioro leve, 2 - deterioro moderado, 3 - deterioro severo, 4 - no es posible debido a la enfermedad, N/A - No aplicable.

La puntuación total varió de 0 (sin deterioro) a 24 (no posible debido a la enfermedad). Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.

Línea de base a la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en el índice de discapacidad por blefaroespasmo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8

El índice de discapacidad por blefaroespasmo es una escala validada de 5 puntos (0-4) con seis ítems (p. ej., leer, conducir un vehículo).

0 - sin deterioro, 1 - deterioro leve, 2 - deterioro moderado, 3 - deterioro severo, 4 - no es posible debido a la enfermedad, N/A - No aplicable.

La puntuación total varió de 0 (sin deterioro) a 24 (no posible debido a la enfermedad). Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.

Línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8 en la escala de calificación total de Jankovic (JRS) (gravedad y frecuencia medidas en una escala de 0 a 4)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4 y la semana 8
Escala de calificación de Jankovic Severidad: 0 - Ninguno; 1 - Mínimo; 2 - leve; 3 - Moderado; 4 - Severo. Frecuencia: 0 - Ninguna; 1 - Ligero aumento; 2 - Duración del aleteo inferior a 1 segundo; 3 - Espasmo mayor a 1 segundo y ojos abiertos > 50% del tiempo de vigilia; 4 - Funcionalmente ciego. El rango de la puntuación total fue de 0 (Ninguno) a 8 (Ceguera funcional y grave). Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
Línea de base a la semana 4 y la semana 8
Cambios desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8 en la puntuación de la evaluación global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4 y 8

Calificación de satisfacción subjetiva: -4: empeoramiento marcado, -3: empeoramiento moderado, -2: empeoramiento marcado de los síntomas, -1: empeoramiento leve de los síntomas, 0: ningún efecto

+1: mejora leve de los síntomas, +2: mejora moderada de los síntomas, +3: mejora leve, +4: mejora marcada. Un cambio positivo desde el inicio indicó una mejora.

Línea de base a la semana 4 y 8
Duración de la acción
Periodo de tiempo: Intervalo entre la inyección inicial (Semana 0) y la visita final (Semana 11 a Semana 14)
Duración media de la decisión de reinyectar
Intervalo entre la inyección inicial (Semana 0) y la visita final (Semana 11 a Semana 14)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Toxina Botulínica Tipo A 900kDa

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