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Confronto di due prodotti botulinici di tipo A nel trattamento del blefarospasmo

25 ottobre 2013 aggiornato da: Allergan
Questo studio pilota stima gli effetti del trattamento di due diversi tipi di tossina botulinica di tipo A nel trattamento del blefarospasmo. Il blefarospasmo è caratterizzato da un'eccessiva contrazione dei muscoli intorno all'occhio e può portare a un battito di ciglia ripetitivo o alla chiusura prolungata delle palpebre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania
      • Wiesbaden, Germania
      • Zwickau, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di blefarospasmo essenziale benigno
  • - Ha ricevuto ≥20U/occhio di BOTOX® per almeno una visita prima dell'ingresso nello studio e ha richiesto, secondo l'opinione degli sperimentatori, la stessa dose alla visita di iniezione dello studio.
  • Punteggio di valutazione Jankovic combinato di> 2

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano il controllo delle nascite.
  • Atrofia profonda dei muscoli nell'area bersaglio dell'iniezione.
  • Miastenia Gravis, Sindrome di Lambert-Eaton, Sclerosi Laterale Amiotrofica o qualsiasi altra malattia che possa interferire con la funzione neuromuscolare.
  • Funzione renale e/o epatica significativamente compromessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Biologico: Tossina botulinica di tipo A 150kDa
Da 6 a 16 iniezioni, con un massimo di 21, a una dose di ≥20U/occhio (dose totale ≥40U)
Altri nomi:
  • Xeomin®
Comparatore attivo: 1
Biologico: Tossina botulinica di tipo A 900kDa
Da 6 a 16 iniezioni, con un massimo di 21, a una dose di ≥20U/occhio (dose totale ≥40U)
Altri nomi:
  • BOTOX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale alla settimana 4 nell'indice di disabilità del blefarospasmo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4

L'indice di disabilità del blefarospasmo è una scala convalidata a 5 punti (0-4) con sei elementi (ad esempio, lettura, guida di un veicolo).

0 - nessuna compromissione, 1 - lieve compromissione, 2 - moderata compromissione, 3 - grave compromissione, 4 - impossibile a causa della malattia, N/A - Non applicabile.

Il punteggio totale variava da 0 (nessuna compromissione) a 24 (impossibile a causa della malattia). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale alla settimana 8 nell'indice di disabilità del blefarospasmo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8

L'indice di disabilità del blefarospasmo è una scala convalidata a 5 punti (0-4) con sei elementi (ad esempio, lettura, guida di un veicolo).

0 - nessuna compromissione, 1 - lieve compromissione, 2 - moderata compromissione, 3 - grave compromissione, 4 - impossibile a causa della malattia, N/A - Non applicabile.

Il punteggio totale variava da 0 (nessuna compromissione) a 24 (impossibile a causa della malattia). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Dal basale alla settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8 nella scala di valutazione totale di Jankovic (JRS) (gravità e frequenza misurate su una scala da 0 a 4)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Gravità della scala di valutazione Jankovic: 0 - Nessuna; 1 - Minimo; 2 - Lieve; 3 - Moderato; 4 - Grave. Frequenza: 0 - Nessuna; 1 - Lieve aumento; 2 - Durata del fluttering inferiore a 1 secondo; 3 - Spasmo superiore a 1 secondo e occhi aperti > 50% del tempo di veglia; 4 - Funzionalmente cieco. L'intervallo del punteggio totale andava da 0 (Nessuno) a 8 (Grave e Funzionalmente cieco). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Cambiamenti dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8 nel punteggio PGA (Patient Global Assessment).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 e 8

Indice di soddisfazione soggettiva: -4: marcato peggioramento, -3: moderato peggioramento, -2: marcato peggioramento dei sintomi, -1: lieve peggioramento dei sintomi, 0: nessun effetto

+1: lieve miglioramento dei sintomi, +2: moderato miglioramento dei sintomi, +3: lieve miglioramento, +4: netto miglioramento. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
Dal basale alla settimana 4 e 8
Durata dell'azione
Lasso di tempo: Intervallo tra l'iniezione iniziale (settimana 0) e la visita finale (dalla settimana 11 alla settimana 14)
Durata mediana per la decisione di reiniettare
Intervallo tra l'iniezione iniziale (settimana 0) e la visita finale (dalla settimana 11 alla settimana 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALLBL001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A 900kDa

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