Vergleich zweier Botulinum-Typ-A-Produkte bei der Behandlung von Blepharospasmus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bonn, Deutschland
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Wiesbaden, Deutschland
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Zwickau, Deutschland
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose gutartiger essentieller Blepharospasmus
- ≥ 20 E/Auge von BOTOX® für mindestens einen Besuch vor Studieneintritt erhalten und nach Meinung der Prüfärzte die gleiche Dosis beim Studieninjektionsbesuch benötigt.
- Kombinierter Jankovic Rating Score von >2
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen, die keine Empfängnisverhütung praktizierten.
- Starke Atrophie der Muskeln im/in den Zielbereich(en) der Injektion.
- Myasthenia Gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose oder jede andere Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte.
- Bekannte signifikant eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 2
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6 bis 16 Injektionen, maximal 21, mit einer Dosis von ≥ 20 E/Auge (≥ 40 E Gesamtdosis)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 1
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6 bis 16 Injektionen, maximal 21, mit einer Dosis von ≥ 20 E/Auge (≥ 40 E Gesamtdosis)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von Baseline zu Woche 4 im Blepharospasm Disability Index
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
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Der Blepharospasmus Disability Index ist eine validierte 5-Punkte-Skala (0-4) mit sechs Items (z. B. Lesen, Autofahren). 0 – keine Beeinträchtigung, 1 – leichte Beeinträchtigung, 2 – mäßige Beeinträchtigung, 3 – schwere Beeinträchtigung, 4 – aufgrund von Krankheit nicht möglich, N/A – nicht zutreffend. Der Gesamtscore reichte von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 24 (krankheitsbedingt nicht möglich). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an. |
Baseline bis Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von Baseline zu Woche 8 im Blepharospasm Disability Index
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
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Der Blepharospasmus Disability Index ist eine validierte 5-Punkte-Skala (0-4) mit sechs Items (z. B. Lesen, Autofahren). 0 – keine Beeinträchtigung, 1 – leichte Beeinträchtigung, 2 – mäßige Beeinträchtigung, 3 – schwere Beeinträchtigung, 4 – aufgrund von Krankheit nicht möglich, N/A – nicht zutreffend. Der Gesamtscore reichte von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 24 (krankheitsbedingt nicht möglich). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an. |
Baseline bis Woche 8
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Änderung von Baseline zu Woche 4 und Woche 8 in der Total Jankovic Rating Scale (JRS) (Schweregrad und Häufigkeit gemessen auf einer Skala von 0-4)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und Woche 8
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Schweregrad der Jankovic-Bewertungsskala: 0 - Keine; 1 - minimal; 2 - Mild; 3 - Moderat; 4 - Schwer.
Häufigkeit: 0 - Keine; 1 - Leichter Anstieg; 2 - Flatterdauer weniger als 1 Sekunde; 3 – Krampf länger als 1 Sekunde und Augen offen > 50 % der Wachzeit; 4 - Funktionell blind.
Der Bereich der Gesamtpunktzahl reichte von 0 (keine) bis 8 (schwer und funktionell blind).
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline bis Woche 4 und Woche 8
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Änderungen von Baseline zu Woche 4 und Woche 8 im Patient Global Assessment (PGA) Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und 8
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Subjektive Zufriedenheitsbewertung: -4: deutliche Verschlechterung, -3: mäßige Verschlechterung, -2: deutliche Verschlechterung der Symptomatik, -1: leichte Verschlechterung der Symptomatik, 0: keine Wirkung +1: leichte Verbesserung der Symptome, +2: moderate Verbesserung der Symptome, +3: leichte Verbesserung, +4: deutliche Verbesserung. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an. |
Baseline bis Woche 4 und 8
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Aktionsdauer
Zeitfenster: Intervall zwischen der ersten Injektion (Woche 0) und dem letzten Besuch (Woche 11 bis Woche 14)
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Mittlere Dauer für die Entscheidung zur erneuten Injektion
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Intervall zwischen der ersten Injektion (Woche 0) und dem letzten Besuch (Woche 11 bis Woche 14)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Augenlider
- Blepharospasmus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- ALLBL001
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