Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee Botulinum Type A-producten bij de behandeling van blefarospasme

25 oktober 2013 bijgewerkt door: Allergan
Deze pilotstudie schat de behandelingseffecten van twee verschillende typen botulinumtoxine type A bij de behandeling van blefarospasme. Blefarospasme wordt gekenmerkt door overmatige samentrekking van de spieren rond het oog en kan leiden tot herhaaldelijk knipperen of aanhoudende sluiting van de oogleden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland
      • Wiesbaden, Duitsland
      • Zwickau, Duitsland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met goedaardig essentieel blefarospasme
  • Kreeg ≥ 20 E/oog BOTOX® gedurende ten minste één bezoek voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en vereiste, naar de mening van de onderzoeker, dezelfde dosis tijdens het injectiebezoek aan het onderzoek.
  • Gecombineerde Jankovic Rating Score van >2

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger waren, borstvoeding gaven of zwanger konden worden en geen anticonceptie toepasten.
  • Ernstige atrofie van de spieren in het (de) doelgebied(en) van de injectie.
  • Myasthenia Gravis, Lambert-Eaton-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of een andere ziekte die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren.
  • Bekende significant verminderde nier- en/of leverfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2
Biologisch: Botulinum Toxine Type A 150kDa
6 tot 16 injecties, met een maximum van 21, bij een dosis van ≥20E/oog (≥40E totale dosis)
Andere namen:
  • Xeomin®
Actieve vergelijker: 1
Biologisch: Botulinetoxine Type A 900 kDa
6 tot 16 injecties, met een maximum van 21, met een dosis van ≥20E/oog (≥40E totale dosis)
Andere namen:
  • BOTOX®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar week 4 in blefarospasme-handicapindex
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4

Blepharospasm Disability Index is een gevalideerde 5-puntsschaal (0-4) met zes items (bijvoorbeeld lezen, autorijden).

0 - geen stoornis, 1 - lichte stoornis, 2 - matige stoornis, 3 - ernstige stoornis, 4 - niet mogelijk wegens ziekte, NVT - Niet van toepassing.

De totaalscore liep van 0 (geen beperking) tot 24 (niet mogelijk vanwege ziekte). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn tot week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar week 8 in blefarospasme-handicapindex
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8

Blepharospasm Disability Index is een gevalideerde 5-punts (0-4) schaal met zes items (bijvoorbeeld lezen, autorijden).

0 - geen stoornis, 1 - lichte stoornis, 2 - matige stoornis, 3 - ernstige stoornis, 4 - niet mogelijk wegens ziekte, NVT - Niet van toepassing.

De totaalscore liep van 0 (geen beperking) tot 24 (niet mogelijk vanwege ziekte). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn tot week 8
Verandering van baseline naar week 4 en week 8 in de Total Jankovic Rating Scale (JRS) (ernst en frequentie gemeten op een schaal van 0-4)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 en week 8
Jankovic Beoordelingsschaal Ernst: 0 - Geen; 1 - Minimaal; 2 - Mild; 3 - Matig; 4 - Ernstig. Frequentie: 0 - Geen; 1 - Lichte verhoging; 2 - Fladderduur minder dan 1 seconde; 3 - Spasme langer dan 1 seconde en ogen open > 50% van de tijd dat u wakker bent; 4 - Functioneel blind. Het bereik van de totaalscore liep van 0 (geen) tot 8 (ernstig en functioneel blind). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn tot week 4 en week 8
Veranderingen van baseline tot week 4 en week 8 in de Patient Global Assessment (PGA)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 en 8

Subjectieve tevredenheidsscore: -4: duidelijke verslechtering, -3: matige verslechtering, -2: duidelijke verslechtering van de symptomen, -1: lichte verslechtering van de symptomen, 0: geen effect

+1: lichte verbetering van de symptomen, +2: matige verbetering van de symptomen, +3: lichte verbetering, +4: duidelijke verbetering. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn tot week 4 en 8
Actieduur
Tijdsspanne: Interval tussen de eerste injectie (week 0) en het laatste bezoek (week 11 tot en met week 14)
Mediane duur voor beslissing om opnieuw te injecteren
Interval tussen de eerste injectie (week 0) en het laatste bezoek (week 11 tot en met week 14)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALLBL001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren