Comparação de dois produtos botulínicos tipo A no tratamento do blefaroespasmo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha
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Wiesbaden, Alemanha
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Zwickau, Alemanha
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com blefaroespasmo essencial benigno
- Recebeu ≥20U/olho de BOTOX® por pelo menos uma visita antes da entrada no estudo e exigiu, na opinião dos investigadores, a mesma dose na visita de injeção do estudo.
- Pontuação combinada de avaliação de Jankovic > 2
Critério de exclusão:
- Sujeitos do sexo feminino que estavam grávidas, amamentando ou com potencial para o parto e não praticavam controle de natalidade.
- Atrofia profunda dos músculos na(s) área(s)-alvo da injeção.
- Miastenia Gravis, Síndrome de Lambert-Eaton, Esclerose Lateral Amiotrófica ou qualquer outra doença que possa interferir na função neuromuscular.
- Função renal e/ou hepática significativamente prejudicada conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 2
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6 a 16 injeções, com um máximo de 21, na dose ≥20U/olho (≥40U dose total)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 1
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6 a 16 injeções, com máximo de 21, na dose ≥20U/olho (≥40U dose total)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para a semana 4 no índice de incapacidade de blefaroespasmo
Prazo: Linha de base para a Semana 4
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Blepharospasm Disability Index é uma escala validada de 5 pontos (0-4) com seis itens (por exemplo, ler, dirigir um veículo). 0 - sem comprometimento, 1 - comprometimento leve, 2 - comprometimento moderado, 3 - comprometimento grave, 4 - impossível devido a doença, N/A - Não aplicável. A pontuação total variou de 0 (sem comprometimento) a 24 (impossível devido à doença). Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora. |
Linha de base para a Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 8 no índice de incapacidade de blefaroespasmo
Prazo: Linha de base para a semana 8
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Blepharospasm Disability Index é uma escala validada de 5 pontos (0-4) com seis itens (por exemplo, ler, dirigir um veículo). 0 - sem comprometimento, 1 - comprometimento leve, 2 - comprometimento moderado, 3 - comprometimento grave, 4 - impossível devido a doença, N/A - Não aplicável. A pontuação total variou de 0 (sem comprometimento) a 24 (impossível devido à doença). Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora. |
Linha de base para a semana 8
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Mudança da linha de base para a semana 4 e semana 8 na escala de classificação total de Jankovic (JRS) (gravidade e frequência medidas em uma escala de 0-4)
Prazo: Linha de base para a Semana 4 e Semana 8
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Gravidade da Escala de Classificação de Jankovic: 0 - Nenhuma; 1 - Mínimo; 2 - Leve; 3 - Moderado; 4 - Grave.
Frequência: 0 - Nenhuma; 1 - Leve aumento; 2 - Duração do fluttering inferior a 1 segundo; 3 - Espasmo maior que 1 segundo e olhos abertos > 50% do tempo acordado; 4 - Funcionalmente cego.
O intervalo da pontuação total foi de 0 (nenhum) a 8 (grave e funcionalmente cego).
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base para a Semana 4 e Semana 8
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Alterações da linha de base até a semana 4 e semana 8 na pontuação da avaliação global do paciente (PGA)
Prazo: Linha de base para a semana 4 e 8
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Índice de satisfação subjetiva: -4: piora acentuada, -3: piora moderada, -2: piora acentuada dos sintomas, -1: piora leve dos sintomas, 0: nenhum efeito +1: melhora leve dos sintomas, +2: melhora moderada dos sintomas, +3: melhora leve, +4: melhora acentuada. Uma mudança positiva da linha de base indicou melhora. |
Linha de base para a semana 4 e 8
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Duração da ação
Prazo: Intervalo entre a injeção inicial (Semana 0) e a visita final (Semana 11 até a Semana 14)
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Duração mediana para decisão de reinjetar
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Intervalo entre a injeção inicial (Semana 0) e a visita final (Semana 11 até a Semana 14)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das pálpebras
- Blefaroespasmo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- ALLBL001
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