Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou botulinových přípravků typu A při léčbě blefarospasmu

25. října 2013 aktualizováno: Allergan
Tato pilotní studie odhaduje léčebné účinky dvou různých typů botulotoxinu typu A při léčbě blefarospasmu. Blefarospasmus je charakterizován nadměrnou kontrakcí svalů kolem oka a může vést k opakovanému mrkání nebo trvalému zavírání očních víček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo
      • Wiesbaden, Německo
      • Zwickau, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován benigním esenciálním blefarospasmem
  • Obdrželi ≥20 U/oko BOTOX® po dobu alespoň jedné návštěvy před vstupem do studie a podle názoru výzkumníků vyžadovali stejnou dávku při injekční návštěvě studie.
  • Kombinované Jankovičovo hodnocení >2

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které byly těhotné, kojily nebo měly potenciál porodu a nepoužívaly antikoncepci.
  • Hluboká atrofie svalů v cílové oblasti (oblastech) injekce.
  • Myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, amyotrofická laterální skleróza nebo jakékoli jiné onemocnění, které by mohlo interferovat s neuromuskulárními funkcemi.
  • Známá významná porucha funkce ledvin a/nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Biologický: Botulotoxin typu A 150 kDa
6 až 16 injekcí, maximálně 21, v dávce ≥ 20 U/oko (celková dávka ≥ 40 U)
Ostatní jména:
  • Xeomin®
Aktivní komparátor: 1
Biologický: Botulotoxin typu A 900 kDa
6 až 16 injekcí, maximálně 21, v dávce ≥ 20 U/oko (celková dávka ≥ 40 U)
Ostatní jména:
  • BOTOX®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu invalidity blefarospasmu z výchozího stavu na týden 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4

Index postižení blefarospasmů je validovaná 5bodová stupnice (0-4) se šesti položkami (např. čtení, řízení vozidla).

0 – žádné poškození, 1 – mírné poškození, 2 – střední poškození, 3 – těžké poškození, 4 – není možné kvůli onemocnění, N/A – Nelze použít.

Celkové skóre se pohybovalo od 0 (žádné poškození) do 24 (není možné kvůli onemocnění). Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
Výchozí stav do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu invalidity blefarospasmu z výchozího stavu na týden 8
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8

Index postižení blefarospasmů je validovaná 5bodová (0-4) stupnice se šesti položkami (např. čtení, řízení vozidla).

0 – žádné poškození, 1 – mírné poškození, 2 – střední poškození, 3 – těžké poškození, 4 – není možné kvůli onemocnění, N/A – Nelze použít.

Celkové skóre se pohybovalo od 0 (žádné poškození) do 24 (není možné kvůli onemocnění). Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
Výchozí stav do týdne 8
Změna ze základního stavu na týden 4 a týden 8 v celkové Jankovic Rating Scale (JRS) (závažnost a frekvence měřené na stupnici 0-4)
Časové okno: Výchozí stav do 4. a 8. týdne
Stupnice hodnocení Jankovic Závažnost: 0 - Žádná; 1 - minimální; 2 - mírné; 3 - střední; 4 - Těžké. Frekvence: 0 - Žádná; 1 - Mírné zvýšení; 2 - Trvání kmitání kratší než 1 sekunda; 3 - Křeč delší než 1 sekunda a otevřené oči > 50 % doby bdění; 4 - Funkčně slepá. Rozsah celkového skóre byl od 0 (žádné) do 8 (závažné a funkčně slepé). Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
Výchozí stav do 4. a 8. týdne
Změny od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 8 ve skóre celkového hodnocení pacientů (PGA)
Časové okno: Výchozí stav do 4. a 8. týdne

Subjektivní hodnocení spokojenosti: -4: výrazné zhoršení, -3: střední zhoršení, -2: výrazné zhoršení symptomů, -1: mírné zhoršení symptomů, 0: žádný účinek

+1: mírné zlepšení symptomů, +2: střední zlepšení symptomů, +3: mírné zlepšení, +4: výrazné zlepšení. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav do 4. a 8. týdne
Doba trvání akce
Časové okno: Interval mezi úvodní injekcí (0. týden) a poslední návštěvou (11. týden až 14. týden)
Střední doba trvání rozhodnutí o opětovné injekci
Interval mezi úvodní injekcí (0. týden) a poslední návštěvou (11. týden až 14. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALLBL001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A 900 kDa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit