안검경련 치료에 있어 두 보툴리눔 A형 제제의 비교
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bonn, 독일
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Wiesbaden, 독일
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Zwickau, 독일
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양성 본태성 안검경련으로 진단
- 연구 시작 전 최소 1회 방문을 위해 ≥20U/눈의 BOTOX®를 투여받았고 연구자의 의견으로는 연구 주사 방문 시 동일한 용량이 요구되었습니다.
- 합산 Jankovic 등급 점수 >2
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 출산 가능성이 있고 피임법을 시행하지 않는 여성 피험자.
- 주사 대상 부위 근육의 심각한 위축.
- 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 질병.
- 알려진 유의하게 손상된 신장 및/또는 간 기능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2
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≥20U/눈의 선량(≥40U 총 선량)으로 6~16회, 최대 21회 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 1
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≥20U/눈의 선량(≥40U 총 선량)으로 6~16회, 최대 21회 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈꺼풀 경련 장애 지수의 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 4주차 기준
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눈꺼풀 경련 장애 지수는 6개 항목(예: 읽기, 차량 운전)으로 구성된 검증된 5점 척도(0-4)입니다. 0 - 손상 없음, 1 - 가벼운 손상, 2 - 중등도 손상, 3 - 심각한 손상, 4 - 질병으로 인해 불가능, N/A - 해당 없음. 총 점수 범위는 0(손상 없음)에서 24(질병으로 인해 불가능)까지입니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다. |
4주차 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Blepharospasm Disability Index의 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 8주차 기준선
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눈꺼풀 경련 장애 지수는 6개 항목(예: 읽기, 차량 운전)으로 구성된 검증된 5점(0-4) 척도입니다. 0 - 손상 없음, 1 - 가벼운 손상, 2 - 중등도 손상, 3 - 심각한 손상, 4 - 질병으로 인해 불가능, N/A - 해당 없음. 총 점수 범위는 0(손상 없음)에서 24(질병으로 인해 불가능)까지입니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다. |
8주차 기준선
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총 Jankovic 평가 척도(JRS)의 기준선에서 4주차 및 8주차까지의 변화(0-4 척도로 측정된 심각도 및 빈도)
기간: 4주차 및 8주차 기준선
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Jankovic 등급 척도 심각도: 0 - 없음; 1 - 최소; 2 - 약함; 3 - 보통; 4 - 심함.
빈도: 0 - 없음; 1 - 약간 증가; 2 - 펄럭이는 시간이 1초 미만입니다. 3 - 1초 이상의 경련 및 눈을 뜨는 시간 > 깨어 있는 시간의 50%; 4 - 기능적으로 맹인.
총점의 범위는 0(없음)에서 8(심각하고 기능적으로 맹인)입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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4주차 및 8주차 기준선
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PGA(Patient Global Assessment) 점수의 기준선에서 4주차 및 8주차까지의 변화
기간: 4주차와 8주차 기준선
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주관적 만족도 평가: -4: 현저한 악화, -3: 중등도 악화, -2: 현저한 증상 악화, -1: 경미한 증상 악화, 0: 영향 없음 +1: 경미한 증상 개선, +2: 중등도 증상 개선, +3: 경미한 개선, +4: 현저한 개선. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냈습니다. |
4주차와 8주차 기준선
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활동 기간
기간: 초기 주사(0주차)와 최종 방문(11주차부터 14주차까지) 사이의 간격
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재주입 결정을 위한 중간 기간
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초기 주사(0주차)와 최종 방문(11주차부터 14주차까지) 사이의 간격
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALLBL001
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