两种A型肉毒杆菌产品治疗眼睑痉挛的比较
2013年10月25日 更新者：Allergan
该初步研究评估了两种不同类型的 A 型肉毒杆菌毒素在治疗眼睑痉挛中的治疗效果。
眼睑痉挛的特征是眼睛周围的肌肉过度收缩，可导致重复眨眼或眼睑持续闭合。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bonn、德国
-
Wiesbaden、德国
-
Zwickau、德国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为良性原发性眼睑痉挛
- 在进入研究前至少一次就诊接受≥20U/眼的 BOTOX®，并且根据研究者的意见，在研究注射就诊时需要相同剂量。
- 综合扬科维奇评分>2
排除标准：
- 怀孕、哺乳或有分娩可能但未采取节育措施的女性受试者。
- 注射目标区域的肌肉严重萎缩。
- 重症肌无力、兰伯特-伊顿综合症、肌萎缩侧索硬化症或任何其他可能干扰神经肌肉功能的疾病。
- 已知显着受损的肾和/或肝功能
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：2个
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6至16次注射，最多21次，剂量≥20U/眼（≥40U总剂量）
其他名称：
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有源比较器：1个
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6至16次注射，最多21次，剂量≥20U/眼（≥40U总剂量）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼睑痉挛残疾指数从基线到第 4 周的变化
大体时间：第 4 周的基线
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眼睑痉挛残疾指数是经过验证的 5 分制量表 (0-4)，包含六个项目（例如，阅读、驾驶车辆）。 0 - 无损伤，1 - 轻度损伤，2 - 中度损伤，3 - 严重损伤，4 - 由于疾病不可能，N/A - 不适用。 总分范围从 0（无损伤）到 24（由于疾病不可能）。 基线的负变化表示改善。 |
第 4 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼睑痉挛残疾指数从基线到第 8 周的变化
大体时间：第 8 周的基线
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眼睑痉挛残疾指数是经过验证的 5 点 (0-4) 量表，包含六个项目（例如，阅读、驾驶车辆）。 0 - 无损伤，1 - 轻度损伤，2 - 中度损伤，3 - 严重损伤，4 - 由于疾病不可能，N/A - 不适用。 总分范围从 0（无损伤）到 24（由于疾病不可能）。 基线的负变化表示改善。 |
第 8 周的基线
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|
总扬科维奇评分量表 (JRS) 从基线到第 4 周和第 8 周的变化（严重性和频率在 0-4 的量表上测量）
大体时间：第 4 周和第 8 周的基线
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Jankovic 评定量表严重性：0 - 无； 1 - 最小； 2 - 温和的； 3 - 中度； 4 - 严重。
频率：0 - 无； 1 - 略有增加； 2 - 颤振持续时间小于 1 秒； 3 - 痉挛超过 1 秒，睁眼时间 > 清醒时间的 50%； 4 - 功能失明。
总分范围从 0（无）到 8（严重和功能性失明）。
基线的负变化表示改善。
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第 4 周和第 8 周的基线
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患者整体评估 (PGA) 评分从基线到第 4 周和第 8 周的变化
大体时间：第 4 周和第 8 周的基线
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主观满意度评分：-4：明显恶化，-3：中度恶化，-2：症状明显恶化，-1：症状轻度恶化，0：无影响 +1：症状轻度改善，+2：症状中度改善，+3：轻度改善，+4：显着改善。 从基线的积极变化表明改善。 |
第 4 周和第 8 周的基线
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作用时间
大体时间：初始注射（第 0 周）和最终访问（第 11 周至第 14 周）之间的间隔
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决定重新注射的中位持续时间
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初始注射（第 0 周）和最终访问（第 11 周至第 14 周）之间的间隔
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月25日
首次发布 (估计)
2008年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月25日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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