Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch produktów botulinowych typu A w leczeniu kurczu powiek

25 października 2013 zaktualizowane przez: Allergan
W tym badaniu pilotażowym oszacowano efekty leczenia dwoma różnymi typami toksyny botulinowej typu A w leczeniu kurczu powiek. Kurcz powiek charakteryzuje się nadmiernym skurczem mięśni wokół oka i może prowadzić do powtarzającego się mrugania lub trwałego zamykania powiek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
      • Wiesbaden, Niemcy
      • Zwickau, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano łagodny pierwotny kurcz powiek
  • Otrzymywali ≥20 j./oko preparatu BOTOX® na co najmniej jedną wizytę przed włączeniem do badania i wymagali, zdaniem badaczy, takiej samej dawki podczas wizyty wstrzyknięcia w badaniu.
  • Łączny wynik oceny Jankovicia >2

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które były w ciąży, karmiły piersią lub były w wieku rozrodczym i nie stosowały kontroli urodzeń.
  • Głęboki zanik mięśni w docelowym obszarze (obszarach) wstrzyknięcia.
  • Myasthenia Gravis, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne lub jakakolwiek inna choroba, która może zaburzać funkcje nerwowo-mięśniowe.
  • Znane znaczne upośledzenie czynności nerek i (lub) wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A 150 kDa
6 do 16 wstrzyknięć, maksymalnie 21, w dawce ≥20 j./oko (dawka całkowita ≥40 j.)
Inne nazwy:
  • Xeomin®
Aktywny komparator: 1
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A 900 kDa
6 do 16 wstrzyknięć, maksymalnie 21, w dawce ≥20 j./oko (dawka całkowita ≥40 j.)
Inne nazwy:
  • BOTOX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w indeksie upośledzenia kurczu powiek
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4

Blepharospasm Disability Index to zweryfikowana 5-punktowa skala (0-4) z sześcioma pozycjami (np. czytanie, prowadzenie pojazdu).

0 – brak upośledzenia, 1 – lekkie upośledzenie, 2 – umiarkowane upośledzenie, 3 – znaczne upośledzenie, 4 – niemożliwe z powodu choroby, nie dotyczy – nie dotyczy.

Całkowity wynik wahał się od 0 (brak upośledzenia) do 24 (niemożliwe z powodu choroby). Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w Indeksie Niepełnosprawności Kurczu powiek
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8

Blepharospazm Disability Index to zweryfikowana 5-punktowa (0-4) skala z sześcioma pozycjami (np. czytanie, prowadzenie pojazdu).

0 – brak upośledzenia, 1 – lekkie upośledzenie, 2 – umiarkowane upośledzenie, 3 – znaczne upośledzenie, 4 – niemożliwe z powodu choroby, nie dotyczy – nie dotyczy.

Całkowity wynik wahał się od 0 (brak upośledzenia) do 24 (niemożliwe z powodu choroby). Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i tygodnia 8 w całkowitej skali ocen Jankovic (JRS) (nasilenie i częstość mierzone w skali 0-4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4 i tygodnia 8
Skala oceny Jankovicia Dotkliwość: 0 - Brak; 1 - Minimalny; 2 - Łagodny; 3 - Umiarkowany; 4 - Ciężkie. Częstotliwość: 0 - Brak; 1 - Nieznaczny wzrost; 2 - Czas trwania trzepotania poniżej 1 sekundy; 3 - Skurcz większy niż 1 sekunda i otwarte oczy > 50% czasu czuwania; 4 - Funkcjonalnie ślepy. Zakres całkowitego wyniku wynosił od 0 (brak) do 8 (poważna i funkcjonalnie niewidoma). Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 4 i tygodnia 8
Zmiany od punktu początkowego do tygodnia 4 i tygodnia 8 w ogólnej ocenie pacjenta (PGA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4 i 8

Subiektywna ocena satysfakcji: -4: wyraźne pogorszenie, -3: umiarkowane pogorszenie, -2: wyraźne pogorszenie objawów, -1: łagodne pogorszenie objawów, 0: brak efektu

+1: łagodna poprawa objawów, +2: umiarkowana poprawa objawów, +3: łagodna poprawa, +4: wyraźna poprawa. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 4 i 8
Czas trwania akcji
Ramy czasowe: Odstęp między pierwszym wstrzyknięciem (tydzień 0) a ostatnią wizytą (tydzień 11 do tydzień 14)
Mediana Czas trwania decyzji o ponownym wstrzyknięciu
Odstęp między pierwszym wstrzyknięciem (tydzień 0) a ostatnią wizytą (tydzień 11 do tydzień 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLBL001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A 900 kDa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj