Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to botulinum type A-produkter i behandling av blefarospasme

25. oktober 2013 oppdatert av: Allergan
Denne pilotstudien estimerer behandlingseffektene av to forskjellige typer botulinumtoksin type A i behandlingen av blefarospasme. Blefarospasme er preget av overdreven sammentrekning av musklene rundt øyet og kan føre til gjentatte blinking eller vedvarende lukking av øyelokkene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
      • Zwickau, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med benign essensiell blefarospasme
  • Mottok ≥20 U/øye av BOTOX® i minst ett besøk før studiestart og krevde, etter etterforskernes mening, samme dose ved studieinjeksjonsbesøket.
  • Kombinert Jankovic vurderingscore på >2

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide, ammende eller som hadde fødselspotensial og ikke praktiserte prevensjon.
  • Sterk atrofi av musklene i målområdet(e) for injeksjonen.
  • Myasthenia Gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon.
  • Kjent betydelig nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
Biologisk: Botulinumtoksin Type A 150kDa
6 til 16 injeksjoner, med maksimalt 21, med en dose på ≥20E/øye (≥40E totaldose)
Andre navn:
  • Xeomin®
Aktiv komparator: 1
Biologisk: Botulinumtoksin Type A 900kDa
6 til 16 injeksjoner, med maksimalt 21, med en dose på ≥20E/øye (≥40U totaldose)
Andre navn:
  • BOTOX®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 4 i blefarospasme funksjonshemming Index
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4

Blefarospasme Disability Index er en validert 5-punkts skala (0-4) med seks elementer (f.eks. lesing, kjøring av kjøretøy).

0 - ingen svekkelse, 1 - lett svekkelse, 2 - moderat svekkelse, 3 - alvorlig svekkelse, 4 - ikke mulig på grunn av sykdom, N/A - Ikke relevant.

Totalskåren varierte fra 0 (ingen svekkelse) til 24 (ikke mulig på grunn av sykdom). En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Grunnlinje til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 8 i Blepharospasm Disability Index
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8

Blefarospasme Disability Index er en validert 5-punkts (0-4) skala med seks elementer (f.eks. lesing, kjøring av kjøretøy).

0 - ingen svekkelse, 1 - lett svekkelse, 2 - moderat svekkelse, 3 - alvorlig svekkelse, 4 - ikke mulig på grunn av sykdom, N/A - Ikke relevant.

Totalskåren varierte fra 0 (ingen svekkelse) til 24 (ikke mulig på grunn av sykdom). En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline til uke 4 og uke 8 i total Jankovic Rating Scale (JRS) (alvorlighetsgrad og frekvens målt på en skala fra 0-4)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4 og uke 8
Jankovic Vurderingsskala Alvorlighet: 0 - Ingen; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3 - Moderat; 4 - Alvorlig. Frekvens: 0 - Ingen; 1 - Liten økning; 2 - Fladrende varighet mindre enn 1 sekund; 3 - Spasmer større enn 1 sekund og åpne øyne > 50 % av våken tid; 4 - Funksjonsblind. Området for den totale poengsummen var fra 0 (ingen) til 8 (alvorlig og funksjonelt blind). En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Grunnlinje til uke 4 og uke 8
Endringer fra baseline til uke 4 og uke 8 i Patient Global Assessment (PGA)-score
Tidsramme: Baseline til uke 4 og 8

Vurdering av subjektiv tilfredshet: -4: markert forverring, -3: moderat forverring, -2: markert forverring av symptomer, -1: mild forverring av symptomer, 0: ingen effekt

+1: mild bedring i symptomer, +2: moderat bedring i symptomer, +3: mild bedring, +4: markert bedring. En positiv endring fra baseline indikerte bedring.
Baseline til uke 4 og 8
Handlingens varighet
Tidsramme: Intervall mellom første injeksjon (uke 0) og siste besøk (uke 11 til og med uke 14)
Median varighet for beslutning om å gjeninjisere
Intervall mellom første injeksjon (uke 0) og siste besøk (uke 11 til og med uke 14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALLBL001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere