Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to botulinum type A-produkter til behandling af blefarospasme

25. oktober 2013 opdateret af: Allergan
Denne pilotundersøgelse estimerer behandlingseffekterne af to forskellige typer botulinumtoksin type A i behandlingen af ​​blefarospasme. Blefarospasme er karakteriseret ved overdreven sammentrækning af musklerne omkring øjet og kan føre til gentagne blink eller vedvarende lukning af øjenlågene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
      • Zwickau, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med benign essentiel blefarospasme
  • Modtog ≥20U/øje af BOTOX® i mindst ét ​​besøg før undersøgelsens start og krævede, efter investigators mening, den samme dosis ved undersøgelsens injektionsbesøg.
  • Combined Jankovic Rating Score på >2

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide, ammede, eller som var i fødselspotentiale og ikke praktiserede prævention.
  • Dybtgående atrofi af musklerne i målområdet/områderne for injektionen.
  • Myasthenia Gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær funktion.
  • Kendt signifikant nedsat nyre- og/eller leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Biologisk: Botulinumtoksin Type A 150kDa
6 til 16 injektioner, med et maksimum på 21, i en dosis på ≥20U/øje (≥40U total dosis)
Andre navne:
  • Xeomin®
Aktiv komparator: 1
Biologisk: Botulinumtoksin Type A 900kDa
6 til 16 injektioner, med maksimalt 21, i en dosis på ≥20U/øje (≥40U total dosis)
Andre navne:
  • BOTOX®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 4 i Blepharospasm Disability Index
Tidsramme: Baseline til uge 4

Blefarospasme Disability Index er en valideret 5-punkts skala (0-4) med seks punkter (f.eks. læsning, kørsel i et køretøj).

0 - ingen funktionsnedsættelse, 1 - let funktionsnedsættelse, 2 - moderat funktionsnedsættelse, 3 - alvorlig funktionsnedsættelse, 4 - ikke mulig på grund af sygdom, N/A - Ikke relevant.

Den samlede score varierede fra 0 (ingen svækkelse) til 24 (ikke muligt på grund af sygdom). En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 8 i Blepharospasm Disability Index
Tidsramme: Baseline til uge 8

Blefarospasme-handicapindeks er en valideret 5-punkts (0-4) skala med seks punkter (f.eks. læsning, kørsel i et køretøj).

0 - ingen funktionsnedsættelse, 1 - let funktionsnedsættelse, 2 - moderat funktionsnedsættelse, 3 - alvorlig funktionsnedsættelse, 4 - ikke mulig på grund af sygdom, N/A - Ikke relevant.

Den samlede score varierede fra 0 (ingen svækkelse) til 24 (ikke muligt på grund af sygdom). En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline til uge 4 og uge 8 i total Jankovic Rating Scale (JRS) (alvorlighed og hyppighed målt på en skala fra 0-4)
Tidsramme: Baseline til uge 4 og uge 8
Jankovic Bedømmelsesskala Alvorlighed: 0 - Ingen; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3 - Moderat; 4 - Alvorlig. Frekvens: 0 - Ingen; 1 - Lille stigning; 2 - Fladrende varighed mindre end 1 sekund; 3 - Spasmer større end 1 sekund og åbne øjne > 50 % af vågen tid; 4 - Funktionsblind. Intervallet for den samlede score var fra 0 (ingen) til 8 (alvorlig og funktionelt blind). En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline til uge 4 og uge 8
Ændringer fra baseline til uge 4 og uge 8 i Patient Global Assessment (PGA)-score
Tidsramme: Baseline til uge 4 og 8

Vurdering af subjektiv tilfredshed: -4: markant forværring, -3: moderat forværring, -2: markant forværring af symptomer, -1: let forværring af symptomer, 0: ingen effekt

+1: mild bedring af symptomer, +2: moderat forbedring af symptomer, +3: mild bedring, +4: markant bedring. En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline til uge 4 og 8
Handlingens varighed
Tidsramme: Interval mellem indledende injektion (uge 0) og sidste besøg (uge 11 til uge 14)
Medianvarighed for beslutning om genindsættelse
Interval mellem indledende injektion (uge 0) og sidste besøg (uge 11 til uge 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2008

Først opslået (Skøn)

29. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALLBL001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin Type A 900kDa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner