Kahden tyypin A botuliinituotteen vertailu blefarospasmin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonn, Saksa
-
Wiesbaden, Saksa
-
Zwickau, Saksa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu hyvänlaatuinen essentiaalinen blefarospasmi
- Sai ≥ 20 U/silmä BOTOX®ia vähintään yhden käynnin aikana ennen tutkimukseen tuloa ja vaadittiin tutkijoiden mielestä saman annoksen tutkimusinjektiokäynnillä.
- Yhdistetty Jankovic-arviopisteet >2
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat raskaana, imettävät tai jotka olivat syntyessään eivätkä harjoittaneet ehkäisyä.
- Lihasten syvä surkastuminen injektion kohdealueella (kohdealueilla).
- Myasthenia Gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa.
- Tiedossa oleva merkittävä munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2
|
6-16 injektiota, enintään 21, annoksella ≥20U/silmä (≥40U kokonaisannos)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1
|
6-16 injektiota, enintään 21, annoksella ≥20U/silmä (≥40U kokonaisannos)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 blefarospasmivammaisuusindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Blefarospasmin vammaisuusindeksi on validoitu 5-pisteinen asteikko (0-4), jossa on kuusi kohtaa (esim. lukeminen, ajoneuvon ajaminen). 0 - ei vajaatoimintaa, 1 - lievä vajaatoiminta, 2 - kohtalainen vajaatoiminta, 3 - vakava vajaatoiminta, 4 - ei mahdollista sairauden vuoksi, N/A - Ei sovelleta. Kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei vajaatoimintaa) 24:ään (ei mahdollista sairauden vuoksi). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista. |
Lähtötilanne viikkoon 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 blefarospasmivammaisuusindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Blefarospasmin vammaisuusindeksi on validoitu 5-pisteinen (0-4) asteikko, jossa on kuusi kohtaa (esim. lukeminen, ajoneuvon ajaminen). 0 - ei vajaatoimintaa, 1 - lievä vajaatoiminta, 2 - kohtalainen vajaatoiminta, 3 - vakava vajaatoiminta, 4 - ei mahdollista sairauden vuoksi, N/A - Ei sovelleta. Kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei vajaatoimintaa) 24:ään (ei mahdollista sairauden vuoksi). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista. |
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 ja viikkoon 8 Jankovicin kokonaisarvioinnissa (JRS) (vakavuus ja esiintymistiheys mitattuna asteikolla 0-4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4 ja viikolle 8
|
Jankovic-luokitusasteikon vakavuusaste: 0 - ei mitään; 1 - Minimi; 2 - lievä; 3 - kohtalainen; 4 - Vakava.
Taajuus: 0 - Ei mitään; 1 - Pieni nousu; 2 - lepatuksen kesto alle 1 sekunti; 3 - Yli 1 sekunnin kouristukset ja silmät auki > 50 % heräämisajasta; 4 - Toiminnallisesti sokea.
Kokonaispistemäärän vaihteluväli oli 0 (ei mitään) 8:aan (vaikea ja toiminnallisesti sokea).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
|
Lähtötilanne viikolle 4 ja viikolle 8
|
|
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 4 ja viikkoon 8 potilaiden maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4 ja 8
|
Subjektiivinen tyytyväisyysluokitus: -4: selvästi pahenee, -3: kohtalainen paheneminen, -2: oireiden huomattava paheneminen, -1: oireiden lievä paheneminen, 0: ei vaikutusta +1: lievä oireiden paraneminen, +2: kohtalainen oireiden paraneminen, +3: lievä paraneminen, +4: huomattava parannus. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti paranemista. |
Lähtötilanne viikoille 4 ja 8
|
|
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen injektion (viikko 0) ja viimeisen käynnin (viikko 11 - viikko 14) välinen aika
|
Uudelleenpistospäätöksen mediaanikesto
|
Ensimmäisen injektion (viikko 0) ja viimeisen käynnin (viikko 11 - viikko 14) välinen aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmäluomen sairaudet
- Blefarospasmi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALLBL001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .