統合失調症患者の認知機能に対する有効性研究 (AMIMIND)

包含基準:

• 診断: DSM-IV 統合失調症 (すべてのサブタイプ)
• 病気の期間: ≥ 5 年
• 併用常在薬またはprn薬（他の抗精神病薬およびそれぞれの添付文書で禁忌とされているものを除く[アミスルプリドまたはリスペリドン]）は、最初の治療の開始前に少なくとも6週間安定した用量で存在していた場合、治療段階で許可されます薬を研究する
• 全体的な症状の重症度: 患者は、PANSS スケールで合計スコアが 60 以上であることを証明する必要があります。
• 臨床症状：PANSS陽性症状サブスケールの7項目のいずれかで4（中等度）以上のスコアが存在する
• 認知状態 (最小パフォーマンス レベル): 被験者はベースライン MATRICS 評価を有効に完了することができなければなりません
• 治験責任医師による、アミスルプリドまたはリスペリドンによる治療が必要であるという臨床的判断

除外基準:

• -アミスルプリドまたはリスペリドンの副作用に対する過去または現在の不耐性が安全でないと判断された、用量が制限されている、または研究が中止される可能性がある。
• -薬剤の説明に示されているアミスルプリドまたはリスペリドン療法の禁忌。
• 不安定または未治療の医学的障害の存在。
• -小児期の熱性けいれん以外の発作または発作性障害の病歴;
• -陽性のB型肝炎表面抗原の病歴。
• 治験責任医師が臨床的に重要であると判断した異常な臨床検査。
• -以下によって定義される重大な頭部外傷/外傷の病歴：

A. 1 時間以上の意識喪失 (LOC) B. 頭部外傷に起因する発作の再発 C. 損傷による明らかな認知的後遺症 D. 損傷後の認知リハビリテーション

• 過去 12 か月以内のアルコールまたは薬物依存、または過去 3 か月以内の乱用。 -ベースラインで異常と見なされる尿毒物学またはアルコール使用が陽性の被験者。
• -過去6か月以内の臨床的に重要な自殺または殺人行動または試み。
• 妊娠中または授乳中の女性
• 出産の可能性のある女性のための医学的に承認された避妊方法の欠如。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。