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Wirksamkeitsstudie zu kognitiven Funktionen bei schizophrenen Patienten (AMIMIND)

8. Dezember 2010 aktualisiert von: Sanofi

Vergleichende Wirksamkeit von Amisulprid vs. Risperidon auf kognitive Funktionen bei Patienten mit chronischer Schizophrenie

Hauptziele

  • Vergleich der neurokognitiven Wirkungen von Amisulprid mit denen von Risperidon bei Patienten mit chronischer Schizophrenie, bewertet anhand des allgemeinen kognitiven Index, einem Maß für die allgemeine kognitive Funktion bei Schizophrenie

Sekundäre Ziele

  • Sekundäranalysen werden durchgeführt, um festzustellen, wie die neurokognitiven Wirkungen der beiden atypischen Wirkstoffe im Hinblick auf ihr therapeutisches Wirkungsprofil verglichen werden (basierend auf individuellen kognitiven Domänenwerten in sieben kognitiven Domänen, darunter Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen). und Gedächtnis, visuelles Lernen und Gedächtnis, Argumentation und Problemlösung und soziale Kognition);
  • Untersuchen Sie, ob Amisulprid im Vergleich zur Behandlung mit Risperidon eine stärkere Verbesserung der negativen Symptome hervorruft, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl auf der Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS) 8 und anhand der Subskala negativer Symptome der Skala positiver und negativer Symptome (PANSS);
  • Beurteilen Sie, ob Amisulprid die Gesamtfunktion und einzelne Domänen psychotischer Symptome im Vergleich zu Risperidon verbessert, gemessen anhand des Clinical Global Impression (CGI) und der gesamten und positiven und allgemeinen Psychopathologie-Subskalenwerte von PANSS bzw. anhand der einzelnen Domänen von SANS;
  • Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Amisulprid und Risperidon basierend auf den Studienabschlussraten und der Häufigkeit abnormaler Laborwerte, Prolaktin-Serumkonzentrationen und auf der Simpson-Angus-Skala für extrapyramidale Symptome (SAS) 10 und der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: DSM-IV-Schizophrenie (jeder Subtyp)
  • Krankheitsdauer: ≥ 5 Jahre
  • Begleitende Dauer- oder Prn-Medikamente (ausgenommen andere Antipsychotika und solche, die in den jeweiligen Packungsbeilagen kontraindiziert sind [Amisulprid oder Risperidon]) sind während der Behandlungsphase zulässig, wenn sie mindestens 6 Wochen vor Beginn der Erstbehandlung in stabiler Dosis vorhanden waren Medikation studieren
  • Schweregrad der Gesamtsymptome: Die Patienten müssen eine Gesamtpunktzahl von 60 oder höher auf der PANSS-Skala aufweisen
  • Klinische Symptome: Eine Punktzahl von 4 (mäßig) oder höher bei einem der 7 Punkte der PANSS-Unterskala für positive Symptome liegt vor
  • Kognitiver Status (Mindestleistungsniveau): Der Proband muss in der Lage sein, die grundlegende MATRICS-Bewertung gültig abzuschließen
  • Klinische Beurteilung durch den Prüfarzt, dass Behandlungen mit Amisulprid oder Risperidon aufgrund des suboptimalen klinischen Ergebnisses trotz vorheriger Behandlungen gerechtfertigt sind

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Unverträglichkeit von Amisulprid- oder Risperidon-Nebenwirkungen, die vom Prüfarzt als unsicher, dosisbeschränkend oder wahrscheinlich zum Abbruch der Studie beurteilt werden.
  • Jede Kontraindikation für eine Amisulprid- oder Risperidon-Therapie, wie in der Arzneimittelbeschreibung angegeben.
  • Vorhandensein einer instabilen oder unbehandelten medizinischen Störung.
  • Anamnese von Anfällen oder Anfallsleiden außer Fieberkrämpfen in der Kindheit;
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen in der Vorgeschichte.
  • Jeder anormale Labortest, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wird.
  • Eine Vorgeschichte von signifikanten Kopfverletzungen/Trauma, wie definiert durch:

A. Bewusstlosigkeit (LOC) für mehr als 1 Stunde B. wiederkehrende Anfälle infolge der Kopfverletzung C. deutliche kognitive Folgen der Verletzung D. kognitive Rehabilitation nach der Verletzung

  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in den letzten 12 Monaten oder Missbrauch in den letzten 3 Monaten. Jeder Proband mit positiver Urintoxikologie oder Alkoholkonsum, der zu Studienbeginn als abnormal angesehen wird.
  • Klinisch signifikantes suizidales oder mörderisches Verhalten oder Versuche innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Fehlen medizinisch zugelassener Verhütungsmethoden für Frauen im gebärfähigen Alter.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Amisulprid und Risperidon
Amisulprid-Tablette 400-800 mg/Tag Risperidon-Tablette 4-8 mg/Tag
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Amisulprid und Risperidon
Amisulprid-Tablette 400-800 mg/Tag Risperidon-Tablette 4-8 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Allgemeiner kognitiver Index, bewertet anhand des gesamten durchschnittlichen Z-Scores basierend auf der neurokognitiven Testbatterie (MATRICS).
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
Tag 0, Tag 28, Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognitive Maßnahmen, bewertet durch individuelle Subskalen-Scores in sieben kognitiven Domänen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
Tag 0, Tag 28, Tag 56
Klinische Gesamtwirkungen bewertet durch den Clinical Global Impression (CGI)
Zeitfenster: Tag -21 bis -1, Tag 0, Tag 7, Tag 28, Tag 56
Tag -21 bis -1, Tag 0, Tag 7, Tag 28, Tag 56
Klinische Symptome Beurteilung der Psychopathologie durch PANSS (positive und negative Symptome, allgemeine Psychopathologie) und SANS (Attention, Affect, Alogia, Asociality/Anhedonia; Avolition)
Zeitfenster: Tag -21 bis -1, Tag 0, Tag 7, Tag 28, Tag 56
Tag -21 bis -1, Tag 0, Tag 7, Tag 28, Tag 56
Bewertungen potenzieller Nebenwirkungen, bewertet anhand der Simpson-Angus-Skala (SAS) und der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 28, Tag 56
Tag 0, Tag 7, Tag 28, Tag 56
Allgemeine Sicherheit/Verträglichkeit, bewertet durch Vitalzeichenmessungen, Aufzeichnungen über behandlungsbedingte Nebenwirkungen und Häufigkeit abnormaler Laborwerte
Zeitfenster: Tag -21 bis -1, Tag 0, Tag 28, Tag 56
Tag -21 bis -1, Tag 0, Tag 28, Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: László Erős, MD, sanofi-aventis Hungary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMISU_L_01008
  • EudraCT #: 2007-005772-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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