Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuustutkimus skitsofreenisten potilaiden kognitiivisista toiminnoista (AMIMIND)

keskiviikko 8. joulukuuta 2010 päivittänyt: Sanofi

Amisulpridin vs risperidonin vertaileva teho kognitiivisiin toimintoihin kroonista skitsofreniaa sairastavilla potilailla

Ensisijaiset tavoitteet

  • Amisulpridin ja risperidonin neurokognitiivisten vaikutusten vertaaminen kroonista skitsofreniaa sairastavilla potilailla yleisellä kognitiivisella indeksillä arvioituna, joka on skitsofrenian yleisen kognitiivisen toiminnan mitta.

Toissijaiset tavoitteet

  • Toissijaisia ​​analyysejä tehdään sen määrittämiseksi, kuinka kahden epätyypillisen tekijän neurokognitiiviset vaikutukset vertautuvat niiden terapeuttisen vaikutuksen profiiliin (perustuu yksilöllisiin kognitiivisen alueen pisteisiin seitsemällä kognitiivisella alueella, mukaan lukien prosessointinopeus, huomio/valppaus, työmuisti, sanallinen oppiminen ja muisti, visuaalinen oppiminen ja muisti, päättely ja ongelmanratkaisu ja sosiaalinen kognitio);
  • Tutki, parantaako amisulpridi enemmän negatiivisia oireita kuin risperidonihoito, mitattuna negatiivisten oireiden arviointiasteikon (SANS) 8 kokonaispistemäärällä ja positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon (PANSS) negatiivisten oireiden ala-asteikolla;
  • Arvioi, parantaako amisulpridi yleistä toimintaa ja psykoottisten oireiden yksittäisiä alueita verrattuna risperidoniin CGI:n (Clinical Global Impression) ja PANSSin kokonais- ja positiivisen sekä yleisen psykopatologian alaskaalan pistemäärän ja SANSin yksittäisten alueiden perusteella mitattuna;
  • Arvioi amisulpridin ja risperidonin turvallisuus ja siedettävyys tutkimuksen valmistumisasteen ja poikkeavien laboratorioarvojen esiintymistiheyden, seerumin prolaktiinin pitoisuuksien sekä Simpsonin angus-asteikon ekstrapyramidaalisten oireiden (SAS) 10 ja epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon (AIMS) perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi: DSM-IV skitsofrenia (mikä tahansa alatyyppi)
  • Sairauden kesto: ≥ 5 vuotta
  • Samanaikainen seisovien tai prn-lääkkeiden käyttö (lukuun ottamatta muita psykoosilääkkeitä ja niitä, jotka ovat vasta-aiheisia vastaavissa pakkausselosteissa [amisulpridi tai risperidoni]) ovat sallittuja hoitovaiheen aikana, jos niitä on annettu vakaana annoksena vähintään 6 viikkoa ennen hoidon aloittamista. opiskella lääkitystä
  • Oireiden kokonaisvakavuus: potilaiden on todistettava kokonaispistemäärä 60 tai korkeampi PANSS-asteikolla
  • Kliiniset oireet: PANSS-positiivisten oireiden ala-asteikon pistemäärä on 4 (kohtalainen) tai suurempi.
  • Kognitiivinen tila (vähimmäistaso): koehenkilön on kyettävä suorittamaan pätevästi perustason MATRICS-arviointi
  • Tutkijan kliininen arvio, että amisulpridi- tai risperidonihoidot ovat perusteltuja, koska kliiniset tulokset eivät ole optimaalisia aiemmista hoidoista huolimatta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen intoleranssi amisulpridin tai risperidonin sivuvaikutuksiin, jotka tutkija on arvioinut vaarallisiksi, annosta rajoittaviksi tai todennäköisesti johtavaksi tutkimuksen keskeyttämiseen.
  • Kaikki amisulpridi- tai risperidonihoidon vasta-aiheet lääkkeen kuvauksen mukaisesti.
  • Mikä tahansa epävakaa tai hoitamaton lääketieteellinen häiriö.
  • Kaikki kouristuskohtaukset tai kohtaushäiriöt, lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia;
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni historiassa.
  • Mikä tahansa poikkeava laboratoriokoe, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
  • Aiempi merkittävä päävamma/trauma, jonka määrittelevät:

A. tajunnanmenetys (LOC) yli 1 tunnin ajaksi B. toistuvat kohtaukset päävamman seurauksena C. selvät kognitiiviset vamman jälkiseuraukset D. kognitiivinen kuntoutus vamman jälkeen

  • Alkoholi- tai päihderiippuvuus viimeisen 12 kuukauden aikana tai väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana. Kaikki potilaat, joilla on positiivinen virtsan toksisuus tai alkoholin käyttö, jota pidetään epänormaalina lähtötilanteessa.
  • Kliinisesti merkittävä itsemurha- tai murhakäyttäytyminen tai -yritykset viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Lääketieteellisesti hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien puuttuminen hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2
Lääke: amisulpridi ja risperidoni
amisulpriditabletti 400-800 mg/vrk risperidonitabletti 4-8 mg/vrk
Active Comparator: 1
Lääke: amisulpridi ja risperidoni
amisulpriditabletti 400-800 mg/vrk risperidonitabletti 4-8 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen kognitiivinen indeksi, joka on arvioitu neurokognitiivisen testin (MATRICS) akkuun perustuvalla yleisellä keskimääräisellä z-pisteellä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Päivä 0, päivä 28, päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kognitiiviset mittarit arvioivat yksittäisten ala-asteikkojen pisteet seitsemällä kognitiivisella alueella
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Clinical Global Impressionin (CGI) arvioimat kliiniset kokonaisvaikutukset
Aikaikkuna: Päivä -21 - -1, päivä 0, päivä 7, päivä 28, päivä 56
Päivä -21 - -1, päivä 0, päivä 7, päivä 28, päivä 56
Kliiniset oireet PANSS:n (positiiviset ja negatiiviset oireet, yleinen psykopatologia) ja SANS:n (Attention, Affect, Alogia, asociality/Anhedonia; Avolition) arvioimat psykopatologian arviot
Aikaikkuna: Päivä -21 - -1, päivä 0, päivä 7, päivä 28, päivä 56
Päivä -21 - -1, päivä 0, päivä 7, päivä 28, päivä 56
Mahdollisten sivuvaikutusten arvioinnit Simpson-Angus-asteikolla (SAS) ja epänormaalin tahattoman liikkeen asteikolla (AIMS)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 28, päivä 56
Päivä 0, päivä 7, päivä 28, päivä 56
Yleinen turvallisuus/sietokyky, joka on arvioitu elintoimintojen mittareilla, hoitoon liittyvillä haittatapahtumilla ja epänormaalien laboratoriomittausten tiheydellä
Aikaikkuna: Päivä -21 - -1, päivä 0, päivä 28, päivä 56
Päivä -21 - -1, päivä 0, päivä 28, päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: László Erős, MD, sanofi-aventis Hungary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMISU_L_01008
  • EudraCT #: 2007-005772-13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa