Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie på kognitive funksjoner hos schizofrene pasienter (AMIMIND)

8. desember 2010 oppdatert av: Sanofi

Sammenlignende effekt av amisulprid vs risperidon på kognitive funksjoner hos pasienter med kronisk schizofreni

Primære mål

  • For å sammenligne nevrokognitive effekter av amisulprid med de av risperidon hos pasienter med kronisk schizofreni, vurdert av den generelle kognitive indeksen, et mål på generell kognitiv funksjon ved schizofreni

Sekundære mål

  • Sekundære analyser vil bli utført for å bestemme hvordan de to atypiske midlenes nevrokognitive effekter sammenlignes med hensyn til deres profil av terapeutisk handling (basert på individuelle kognitive domeneskårer i syv kognitive domener, inkludert prosesseringshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, arbeidsminne, verbal læring og hukommelse, visuell læring og hukommelse, resonnement og problemløsning og sosial kognisjon);
  • Undersøk om amisulprid fremkaller mer forbedring av negative symptomer sammenlignet med risperidonbehandling, målt ved totalskåren på Scale of the Assessment of Negative Symptoms (SANS) 8 og ved Negative Symptom Subscale of the Positive and Negative Symptom Scale (PANSS);
  • Vurder om amisulprid forbedrer generell funksjon og individuelle domener av psykotiske symptomer sammenlignet med risperidon målt ved Clinical Global Impression (CGI), og den totale og positive og generelle psykopatologiske subskalaen til PANSS og ved de individuelle domenene til SANS, henholdsvis;
  • Evaluer sikkerheten og tolerabiliteten til amisulprid og risperidon basert på studiens fullføringsfrekvens, og hyppigheten av unormale laboratorieverdier, prolaktin serumkonsentrasjoner og på Simpson Angus Scale for Extrapyramidal Symptoms (SAS) 10 og Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose: DSM-IV schizofreni (en hvilken som helst undertype)
  • Sykdomsvarighet: ≥ 5 år
  • Samtidig stående eller prn medisinering (unntatt andre antipsykotika og de som er kontraindisert i de respektive pakningsvedleggene [amisulprid eller risperidon]) er tillatt under behandlingsfasen, hvis de var til stede i en stabil dose i minst 6 uker før start av initial behandling med studere medisin
  • Generell symptomalvorlighet: Pasienter må dokumentere en totalscore på 60 eller høyere på PANSS-skalaen
  • Kliniske symptomer: En poengsum på 4 (moderat) eller høyere på noen av de 7 elementene i PANSS Positive Symptom Subscale er tilstede
  • Kognitiv status (minimum prestasjonsnivå): forsøkspersonen må være i stand til å fullføre baseline MATRICS-vurderingen gyldig
  • Klinisk vurdering av etterforskeren at behandlinger med amisulprid eller risperidon er berettiget på grunn av suboptimalt klinisk resultat til tross for tidligere behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende intoleranse av amisulprid- eller risperidonbivirkninger som vurderes av etterforskeren som utrygge, dosebegrensende eller sannsynligvis vil føre til seponering av studien.
  • Enhver kontraindikasjon for amisulprid- eller risperidonbehandling som angitt i legemiddelbeskrivelsen.
  • Tilstedeværelse av enhver ustabil eller ubehandlet medisinsk lidelse.
  • Enhver historie med anfall eller anfallsforstyrrelser annet enn feberkramper i barndommen;
  • Historie med positivt hepatitt B overflateantigen.
  • Enhver unormal laboratorietest som vurderes å være klinisk signifikant av etterforskeren.
  • En historie med betydelig hodeskade/traume, som definert av:

A. tap av bevissthet (LOC) i mer enn 1 time B. tilbakevendende anfall som følge av hodeskaden C. klare kognitive følgetilstander av skaden D. kognitiv rehabilitering etter skaden

  • Alkohol- eller rusavhengighet de siste 12 månedene eller misbruk de siste 3 månedene. Alle personer med positiv urintoksikologi eller alkoholbruk som anses som unormal ved baseline.
  • Klinisk signifikant selvmords- eller drapsadferd eller forsøk innen de siste 6 månedene.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Fravær av medisinsk godkjente prevensjonsmetoder for kvinner i fertil alder.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: amisulprid og risperidon
amisulprid tablett 400-800 mg/dag risperidon tablett 4-8 mg/dag
Aktiv komparator: 1
Legemiddel: amisulprid og risperidon
amisulprid tablett 400-800 mg/dag risperidon tablett 4-8 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Generell kognitiv indeks, vurdert av den samlede gjennomsnittlige z-score basert på nevrokognitiv test (MATRICS) batteriet
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Dag 0, dag 28, dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kognitive mål vurdert av individuelle subskala-skårer i syv kognitive domener
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Dag 0, dag 28, dag 56
Totale kliniske effekter vurdert av Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Dag -21 til -1, dag 0, dag 7, dag 28, dag 56
Dag -21 til -1, dag 0, dag 7, dag 28, dag 56
Kliniske symptomer Vurderinger av psykopatologi vurdert av PANSS (positive og negative symptomer, generell psykopatologi) og SANS (Attention, Affect, Alogia, asociality/Anhedonia;Avolition)
Tidsramme: Dag -21 til -1, dag 0, dag 7, dag 28, dag 56
Dag -21 til -1, dag 0, dag 7, dag 28, dag 56
Vurderinger av potensielle sidepåvirkninger vurdert av Simpson-Angus Scale (SAS) og Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 28, dag 56
Dag 0, dag 7, dag 28, dag 56
Generell sikkerhet/tolerabilitet vurderes ved hjelp av vitale tegn, registrering av uønskede hendelser ved behandling og hyppighet av unormale laboratorietiltak
Tidsramme: Dag -21 til -1, dag 0, dag 28, dag 56
Dag -21 til -1, dag 0, dag 28, dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: László Erős, MD, sanofi-aventis Hungary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMISU_L_01008
  • EudraCT #: 2007-005772-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere