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Étude d'efficacité sur les fonctions cognitives chez les patients schizophrènes (AMIMIND)

8 décembre 2010 mis à jour par: Sanofi

Efficacité comparative de l'amisulpride par rapport à la rispéridone sur les fonctions cognitives chez les patients atteints de schizophrénie chronique

Objectifs principaux

  • Comparer les effets neurocognitifs de l'amisulpride à ceux de la rispéridone chez les patients atteints de schizophrénie chronique, tels qu'évalués par l'indice cognitif général, une mesure du fonctionnement cognitif global dans la schizophrénie

Objectifs secondaires

  • Des analyses secondaires seront menées pour déterminer comment les effets neurocognitifs des deux agents atypiques se comparent en ce qui concerne leur profil d'action thérapeutique (sur la base des scores de domaines cognitifs individuels dans sept domaines cognitifs, y compris la vitesse de traitement, l'attention/vigilance, la mémoire de travail, l'apprentissage verbal et mémoire, apprentissage visuel et mémoire, raisonnement et résolution de problèmes et cognition sociale) ;
  • Chercher à savoir si l'amisulpride induit plus d'amélioration sur les symptômes négatifs par rapport au traitement à la rispéridone, tel que mesuré par le score total sur l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS) 8 et par la sous-échelle des symptômes négatifs de l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) ;
  • Évaluer si l'amisulpride améliore le fonctionnement global et les domaines individuels des symptômes psychotiques par rapport à la rispéridone, tels que mesurés par l'impression clinique globale (CGI), et les scores totaux et positifs et généraux de la sous-échelle de psychopathologie du PANSS et par les domaines individuels du SANS, respectivement ;
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'amisulpride et de la rispéridone en fonction des taux d'achèvement de l'étude et de la fréquence des valeurs de laboratoire anormales, des concentrations sériques de prolactine et de l'échelle de Simpson Angus pour les symptômes extrapyramidaux (SAS) 10 et de l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic : schizophrénie du DSM-IV (tout sous-type)
  • Durée de la maladie : ≥ 5 ans
  • Les médicaments debout ou prn concomitants (sauf les autres antipsychotiques et ceux contre-indiqués dans les notices respectives [amisulpride ou rispéridone]) sont autorisés pendant la phase de traitement, s'ils étaient présents à une dose stable pendant au moins 6 semaines avant le début du traitement initial avec médicament d'étude
  • Sévérité globale des symptômes : les patients doivent présenter un score total de 60 ou plus sur l'échelle PANSS
  • Symptômes cliniques : un score de 4 (modéré) ou supérieur à l'un des 7 éléments de la sous-échelle des symptômes positifs du PANSS est présent
  • Statut cognitif (niveau de performance minimum) : le sujet doit être en mesure de compléter valablement l'évaluation MATRICS de base
  • Jugement clinique de l'investigateur selon lequel les traitements par amisulpride ou rispéridone sont justifiés en raison d'un résultat clinique sous-optimal malgré les traitements précédents

Critère d'exclusion:

  • Intolérance passée ou actuelle des effets secondaires de l'amisulpride ou de la rispéridone qui sont jugés par l'investigateur comme dangereux, limitant la dose ou susceptibles d'entraîner l'arrêt de l'étude.
  • Toute contre-indication au traitement par l'amisulpride ou la rispéridone comme indiqué dans la description du médicament.
  • Présence de tout trouble médical instable ou non traité.
  • Tout antécédent de convulsions ou de troubles convulsifs autres que les convulsions fébriles de l'enfance ;
  • Antécédents d'antigène de surface de l'hépatite B positif.
  • Tout test de laboratoire anormal jugé cliniquement significatif par l'investigateur.
  • Antécédents de blessure/traumatisme crânien important, tel que défini par :

A. perte de conscience (LOC) pendant plus d'une heure B. crises récurrentes résultant de la blessure à la tête C. séquelles cognitives claires de la blessure D. réadaptation cognitive suite à la blessure

  • Dépendance à l'alcool ou à une substance au cours des 12 derniers mois ou abus au cours des 3 derniers mois. Tout sujet présentant une toxicologie urinaire positive ou une consommation d'alcool considérée comme anormale au départ.
  • Comportement ou tentatives de suicide ou d'homicide cliniquement significatifs au cours des 6 derniers mois.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Absence de méthodes contraceptives médicalement approuvées pour les femmes en âge de procréer.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2
Médicament: amisulpride et rispéridone
amisulpride comprimé 400-800 mg/jour rispéridone comprimé 4-8 mg/jour
Comparateur actif: 1
Médicament: amisulpride et rispéridone
amisulpride comprimé 400-800 mg/jour rispéridone comprimé 4-8 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indice cognitif général, évalué par le score z moyen global basé sur la batterie de tests neurocognitifs (MATRICS)
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56
Jour 0, Jour 28, Jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesures cognitives évaluées par des scores de sous-échelles individuelles dans sept domaines cognitifs
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56
Jour 0, Jour 28, Jour 56
Effets cliniques globaux évalués par l'impression clinique globale (CGI)
Délai: Jour -21 à -1, Jour 0, Jour 7, Jour 28, Jour 56
Jour -21 à -1, Jour 0, Jour 7, Jour 28, Jour 56
Symptômes cliniques Évaluations de la psychopathologie évaluées par le PANSS (symptômes positifs et négatifs, psychopathologie générale) et le SANS (Attention, Affect, Alogia, asociality/Anhedonia;Avolition)
Délai: Jour -21 à -1, Jour 0, Jour 7, Jour 28, Jour 56
Jour -21 à -1, Jour 0, Jour 7, Jour 28, Jour 56
Évaluations des effets secondaires potentiels évalués par l'échelle de Simpson-Angus (SAS) et l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 28, Jour 56
Jour 0, Jour 7, Jour 28, Jour 56
Innocuité/tolérance générale évaluée par les mesures des signes vitaux, l'enregistrement des événements indésirables survenus pendant le traitement et la fréquence des mesures de laboratoire anormales
Délai: Jour -21 à -1, Jour 0, Jour 28, Jour 56
Jour -21 à -1, Jour 0, Jour 28, Jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: László Erős, MD, sanofi-aventis Hungary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2008

Première publication (Estimation)

29 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMISU_L_01008
  • EudraCT #: 2007-005772-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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