Estudio de eficacia sobre funciones cognitivas en pacientes esquizofrénicos (AMIMIND)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico: esquizofrenia DSM-IV (cualquier subtipo)
• Duración de la enfermedad: ≥ 5 años
• Se permite la administración concomitante de medicamentos de pie o prn (excepto otros antipsicóticos y aquellos contraindicados en los respectivos prospectos [amisulprida o risperidona]) durante la fase de tratamiento, si estuvieron presentes en una dosis estable durante al menos 6 semanas antes del inicio del tratamiento inicial con estudio de medicación
• Gravedad general de los síntomas: los pacientes deben presentar una puntuación total de 60 o más en la escala PANSS
• Síntomas clínicos: una puntuación de 4 (moderada) o mayor en cualquiera de los 7 ítems de la subescala de síntomas positivos de PANSS está presente
• Estado cognitivo (nivel mínimo de rendimiento): el sujeto debe poder completar válidamente la evaluación MATRICS de referencia
• Juicio clínico por parte del investigador de que los tratamientos con amisulprida o risperidona están justificados debido al resultado clínico subóptimo a pesar de los tratamientos previos

Criterio de exclusión:

• Intolerancia anterior o actual a los efectos secundarios de amisulprida o risperidona que el investigador considere inseguros, limitantes de la dosis o que puedan dar lugar a la interrupción del estudio.
• Cualquier contraindicación para la terapia con amisulprida o risperidona como se indica en la descripción del medicamento.
• Presencia de cualquier trastorno médico inestable o no tratado.
• Cualquier historial de convulsiones o trastornos convulsivos distintos de las convulsiones febriles de la infancia;
• Antecedentes de antígeno de superficie de hepatitis B positivo.
• Cualquier prueba de laboratorio anormal que el investigador considere clínicamente significativa.
• Antecedentes de traumatismo/lesión importante en la cabeza, definidos por:

A. pérdida de conciencia (LOC) durante más de 1 hora B. convulsiones recurrentes como resultado de la lesión en la cabeza C. claras secuelas cognitivas de la lesión D. rehabilitación cognitiva después de la lesión

• Dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses o abuso en los últimos 3 meses. Cualquier sujeto con toxicología de orina positiva o consumo de alcohol que se considere anormal al inicio del estudio.
• Comportamiento o intentos suicidas u homicidas clínicamente significativos en los últimos 6 meses.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Ausencia de métodos anticonceptivos médicamente aprobados para mujeres en edad fértil.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.